生物医药行业新药周观点：2021年NMPA共批准约60款新药上市，新药获批逐年增加

本周新药行情回顾：2021年12月27日-2021年12月31日，新药板块涨幅前5企业：众生药业（+14.4%）、君实生物（+13.0%）、康乃德（+12.0%）、荣昌生物（+10.9%）、歌礼制药（+10.8%）；跌幅前5企业：开拓药业（-72.8%）、腾盛博药（-15.2%）、药明巨诺（-13.8%）、复宏汉霖（-13.7%）、科济药业（-11.0%）。 本周新药行业重点分析：我国创新药行业蓬勃发展，近年来每年获批上市新药数量不断创新高 。根据NMPA与药渡数据 ，2021年NMPA共批准了约60款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），其中24个是全球首批新药，创近5年新高。 数据显示，2020年获批的新药有50款，2019则为45款。整体情况方面：2021年获批的60款新药中，国产新药共有26款（占比43%），进口新药34款（占比57%）；小分子类新药共有39款（占比65%），生物药新药21款（占比35%）；抗肿瘤新药26款（占比43%）,非肿瘤新药34款（占比57%）。具体品种方面：（1）PD-1/PD-L1单抗：2021年共有2个国产PD-1单抗、2个国产PD-L1单抗首次获批上市，截止2021年12月31日共计8款PD-1单抗（6款国产、2款进口）与4款PD-L1单抗（2款国产、2款进口）在国内获批；（2）ADC药物方面：2021年共有2个ADC药物（1款国产、1款进口）首次获批上市，截止2021年12月31日共计4款（1款国产、3款进口）在国内获批；（3）CAR-T药物方面：2021年共有2个CAR-T药物首次获批上市。 本周新药获批&受理情况：本周国内4个新药或新药新适应症获批上市，59个新药获批IND，48个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月28日，基石药业宣布靶向药AYVAKIT（avapritinib，阿伐替尼）在中国香港地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。阿伐替尼是由Blueprint Medicines开发的一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，基石药业拥有该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化授权。 （2）12月31日，恒瑞医药宣布CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）获NMPA批准上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。 （3）12月31日，恒瑞医药宣布脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）获NMPA批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）12月30日，罗氏宣布在中国提交四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的first-in-classADC药物，已在全球60多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。 （2）12月27日，诺华宣布Cosentyx（secukinumab）获美国FDA批准用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎（ERA），以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎（JPsA）。公开资料显示，Cosentyx是首款能够直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物制品，也是首个获批用于治疗ERA的生物制品。 （3）12月30日，强生宣布Teclistamab已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。本次BLA递交基于一项评估Teclistamab疗效与安全性的多中心1/2期临床试验的积极结果。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 1.本周新药行情回顾 2021年12月13日-2021年12月17日，新药板块 涨幅前5企业：众生药业（+14.4%）、君实生物（+13.0%）、康乃德（+12.0%）、荣昌生物（+10.9%）、歌礼制药（+10.8%）； 跌幅前5企业：开拓药业（-72.8%）、腾盛博药（-15.2%）、药明巨诺（-13.8%）、复宏汉霖（-13.7%）、科济药业（-11.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 我国创新药行业蓬勃发展，近年来每年获批上市新药数量不断创新高。根据NMPA与药渡数据，2021年NMPA共批准了约60款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），其中24个是全球首批新药，创近5年新高。数据显示，2020年获批的新药有50款，2019则为45款。 图3：2017-2021年全球新药获批数量 整体情况方面：2021年获批的60款新药中，国产新药共有26款（占比43%），进口新药34款（占比57%）；小分子类新药共有39款（占比65%），生物药新药21款（占比35%）； 抗肿瘤新药26款（占比43%）,非肿瘤新药34款（占比57%）。 图4：2021年获批进口新药、国产新药占比情况 图5：2021年获批生物药、小分子占比情况 图6：2021年获批肿瘤药、非肿瘤药占比情况 具体品种方面：（1）PD-1/PD-L1单抗：2021年共有2个国产PD-1单抗、2个国产PD-L1单抗首次获批上市，截止2021年12月31日共计8款PD-1单抗（6款国产、2款进口）与4款PD-L1单抗（2款国产、2款进口）在国内获批；（2）ADC药物方面：2021年共有2个ADC药物（1款国产、1款进口）首次获批上市，截止2021年12月31日共计4款（1款国产、3款进口）在国内获批；（3）CAR-T药物方面：2021年共有2个CAR-T药物首次获批上市。 表1：2021年中国获批的60款新药 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，59个新药获批IND，48个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药或新药新适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【基石药业】12月28日，靶向药AYVAKIT（avapritinib，阿伐替尼）在中国香港地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。阿伐替尼是由Blueprint Medicines开发的一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，基石药业拥有该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化授权。 【恒瑞医药】CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）获NMPA批准上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。 【恒瑞医药】12月31日，脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）获NMPA批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药。 其他重点关注： 【恒瑞医药】12月27日，HRS-3738片开展多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验申请获NMPA批准。HRS-3738通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市。 【泽璟制药】12月29日，ZG19018片治疗KRAS G12C突变晚期恶性实体瘤的临床试验获NMPA批准。ZG19018是由公司自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，属于1类小分子抗肿瘤新药，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有安进的Sotorasib一款同类机制药物获批上市，被FDA批准用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 【泽璟制药】12月31日，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获NMPA批准。 ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，属于1类肿瘤免疫治疗生物制品。 公开资料显示，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 【君实生物】12月28，JS019注射液用于晚期实体瘤的临床试验申请获NMPA批准。 JS019注射液的活性成分为重组全人源抗CD39单克隆抗体。研究表明，CD39在各种人类肿瘤中均呈现高表达现象，包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌和睾丸癌等。 【君实生物】12月28，注射用JS107用于晚期实体瘤的临床试验申请获受理。JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE偶联剂（Claudin18.2靶向ADC），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。 【康希诺生物】12月29日，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）获NMPA批准上市，拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。此前，于2020年7月，康希诺生物曾与辉瑞签署推广服务协议，在该疫苗获NMPA批准后，由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。 【康方生物】12月28日，AK111（IL-17A单抗，Gumokimab）治疗强直性脊柱炎的2期临床试验完成受试者入组。AK111是公司自主研发的靶向IL-17A的新型自身免疫疾病治疗药物，拟用于治疗银屑病、强直性脊柱炎等疾病，目前已完成中重度斑块型银屑病受试者多次给药皮下注射剂量递增的临床研究并取得积极结果。 【石药集团】12月29日，高选择性PRMT5抑制剂SYHX2001用于治疗晚期恶性实体瘤和复发难治性血液肿瘤的临床试验申请获NMPA批准。临床前研究显示，该产品对急性髓性白血病、胰腺癌、黑色素瘤和腺样囊性癌均有显著药效，同時具有良好的安全性和药代动力学特点。 【远大医药】12月27日，公司与德国ITM公司签署全球创新放射性核素偶联药物独家授权协定。公司按照产品审批进度和销售情况，支付不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项，以获得ITM公司开发的3款全球创新型放射性核素偶联药物（RDC）在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家开发、生产及商业化权益。 【翰森制药】12月28日，子公司江苏豪森的HS-10383片用于治疗难治性或原因不明的慢性咳嗽的临床试验申请获NMPA批准。 【腾盛博药】12月27日，BRII-179（VBI2601）用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）患者的2a/2b期临床试验已完成首例患者给药。BRII-179（VBI-2601）是一种新型的基于重组蛋白的HBV免疫治疗候选药物，该研究旨在评价接受治疗后达到功能性治愈的患者百分比。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【罗氏】12月30日，罗氏宣布在中国提交四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的first-in-class ADC药物，已在全球60多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。 【诺华】12月27日，Cosentyx（secukinumab）获美国FDA批准用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎（ERA），以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎（JPsA）。公开资料显示，Cosentyx是首款能够直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物制品，也是首个获批用