PDACIII期数据读出推迟，KN046不确定性再升；下调目标价

交银国际研究 公司更新 医药 收盘价 港元6.75 目标价 港元7.40↓ 潜在涨幅 +9.6% 2023年11月16日 康宁杰瑞制药(9966HK) PDACIII期数据读出推迟，KN046不确定性再升；下调目标价 胰腺癌III期试验HR暂未达到优效提前中止的要求，将继续进行：公司在今天的电话会中表示，KN046-303的IDMC于11月14日召开会议，并于盘后告知公司，截至8月31日的期中分析并无发现新增安全性信号，并建议继续进行OS数据搜集。IDMC并未因达到统计学优效/无效/安全性问题建议中止试验，也未要求补充入组。截至8月31日的死亡事件数为 个股评级 中性 1年股价表现 211，盲态mOS不到10.5个月，公司预测试验组的mOS可能在12个月9966HK恒生指数 以上，对照组不到10个月，HR在0.8左右，未达到优效提前中止 （HR<0.72）的要求。现在的死亡事件数为244例，达到314例时会进行最终OS分析，我们预计将于明年年初发生。综上，我们认为KN046在胰腺癌上的开发前景依旧有一定不确定性。 HER2布局稳步推进：1）KN026获得突破性治疗药物认定，适应症为联合化疗用于一线标准治疗（曲妥珠+化疗）失败的HER2阳性胃癌；2）JSKN003澳洲I期最新结果公布，相比DS8201安全性突出，有效性相似 （非头对头）。有效性上，JSKN003在HER2高表达BC中的ORR和DCR 分别为75.0%/100.0%（vs.DS-820154.5%/100%），在HER2低表达BC中的ORR和DCR分别为40.0%/80.0%（vs.DS-820116.7%/100%）。安全性上，JSKN003试验组血液学毒性发生率3.1%，15.6%的受试者因AE暂停给药（vs.DS-820150.0%），且未发生降低给药剂量或严重不良事件。 下调KN046成功率预测、下调公司目标价：考虑到KN046-303试验结果的不确定性再次提升，我们将KN046胰腺癌开发成功率假设从80%下调至60%，经POS调整峰值销售预测由25亿下调至23亿元人民币，并维持其他产品销售预测不变。基于DCF模型估值，我们下调目标价至7.40港元（原为9.00港元），对应71.4亿港元目标股权估值和2.1x销售达峰时P/S。我们认为这一估值能较好反映公司管线的长期价值及后续临床开 发中不确定性，维持中性评级。 上行风险：核心产品研发进度、商业化产品销售、以及BD超预期。 下行风险：研发进度不及预期；同类产品竞争加剧；销售不及预期。 资料来源：公司资料，交银国际预测*截至2023年11月16日收盘 100% 80% 60% 40% 20% 0% -20% -40% 11/223/237/2311/23 资料来源:FactSet 股份资料 52周高位(港元)16.88 52周低位(港元)6.37 市值(百万港元)6,512.27 日均成交量(百万)45.89 年初至今变化(%)(37.50) 200天平均价(港元)9.37 资料来源:FactSet 丁政宁 Ethan.Ding@bocomgroup.com (852)37661834 李柳晓,PhD,CFA joyce.li@bocomgroup.com (852)37661854 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 图表1:JSKN003与DS-8201一期试验比较 JSKN003-101（澳洲）DS-8201PhaseI 试验组 N=32aN=24b 患者基线 ECOG评分ECOG≥1分占比53.1%ECOG≥1分占比41.7% 乳腺癌46.9%、胃癌3.1%、妇科肿瘤15.6%、膀胱 肿瘤类型 癌12.5%、食管癌6.3%、肺癌6.3%、其他9.4% 乳腺癌67.0%、胃癌33.0% 出现远端转移占比90.6%100.0% HER2表达IHC3+、IHC2+、IHC1+/0 占比 IHC3+21.9% IHC2+50.0% IHC1+/028.1% IHC3+62.5% IHC2+16.7% IHC1+/020.8% 治疗线数≥3线占比62.5%≥3线占比79.2% 前线接受过曲妥珠或T-DM1治疗 占比 安全性 ≥3级TRAE发生率 6.3% 75.0%（主要为血液学毒性） 至少一次降低给药剂量占比 无 37.0% 因AE暂停给药占比 15.60% 50.0% SAE 无 12.5%血小板计数下降33%，中性粒细胞计数下降25%，白细 血液学毒性发生率 3.1% 胞计数下降21%，淋巴细胞计数下降13%，发热性中性粒细胞减少症4%等 有效性 整体ORR 46.7% 43.0% 整体DCR 90.0% 91.3% 21.9%75.0% HER2-High/lowBCORR和DCRORR:75%、40% DCR:100%、80% ORR:54.5%、16.7%DCR:100%、100% 资料来源:公司资料,交银国际*a、中位随访时间4.2个月，中位给药周期数5cycles（1-18cycles），最长给药时间超过1年；b、中位随访时间为6.7个月 图表2:康宁杰瑞财务预测变动 ———————2023E——————————————2024E——————————————2025E——————— 新预测 前预测变动 新预测 前预测变动 新预测 前预测变动 营业收入 250.0 250.00% 442.9 442.90% 546.2 598.5-9% 毛利润 187.5 187.50% 369.7 369.70% 460.4 504.8-9% 毛利率 75.0% 75.0%- 83.5% 83.5%- 84.3% 84.3%- 归母净利润（亏损） -334.7 -334.7NA -297.8 -317.8NA -324.1 -292.6NA 资料来源:交银国际预测 图表3:康宁杰瑞核心产品管线进展 候选分子 靶点 适应症 单药/联合 临床进展 预计进展 1LSqNSCLC 1LPDAC 化疗化疗 PhIIIPhIII 1H24数据读出 2024年初数据读出 KN046PDL1/CTLA4 BsAb KN026HER2BsAb 1LHCC仑伐替尼PhII 1LNSCLC阿西替尼PhIIPoC数据读出，并进入PhIII注册性临床PD-(L)1经治NSCLC阿西替尼PhII2023年内完成II期临床试验大部分患者入组 TNBC白蛋白紫杉醇PhII 1LHer2+BC白蛋白多西他赛PhIII推进III期有效设计临床试验入组 ≥2LHer2+GC化疗PhIII推进III期有效设计临床试验入组1LHer2+GCKN046PhII BC新辅助DocetaxelPhII JSKN003HER2/HER2ADCHER2表达实体瘤单药PhI4Q23启动注册临床试验 资料来源:公司资料,交银国际 图表4:康宁杰瑞DCF估值 人民币，百万 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 收入 443 546 979 1,352 1,781 2,202 2,490 2,799 2,977 3,226 EBIT (281) (314) (129) 77 344 597 785 1,006 1,120 1,295 减：所得税 - - - (11) (52) (90) (118) (151) (168) (194) 加：折旧摊销 48 55 62 68 74 80 86 91 96 101 减：资本性支出 (155) (156) (158) (159) (161) (163) (164) (166) (167) (169) 减：运营资本变动 (86) (29) (91) (90) (105) (101) (69) (74) (45) (60) 自由现金流 (474) (443) (316) (116) 101 324 520 706 835 973 永续增长率 2% WACC 无风险利率 3.0% 自由现金流现值 537 市场风险溢价 7.5% 终值现值 5,631 贝塔 1.2 企业价值 6,168 股权成本 12.0% 净现金 469 税前债务成本 5.0% 股权价值（百万人民币） 6,637 税后债务成本 4.3% 股权价值（百万港元） 7,137 预期债权比例 30% 股份数量（百万） 965 有效税率 15% 每股价值（港元） 7.4 WACC 9.7% 资料来源:交银国际预测 图表5:康宁杰瑞制药（9966HK）目标价及评级 资料来源:FactSet，交银国际预测 图表6:交银国际医药行业覆盖公司 股票代码 公司名称 评级 收盘价(交易货币) 目标价(交易货币) 潜在涨幅 最新目标价/评级发表日期 子行业 9995HK 荣昌生物 买入 41.95 59.00 40.6% 2023年10月31日 生物科技 1548HK 金斯瑞生物 买入 22.85 28.43 24.4% 2023年09月20日 生物科技 6996HK 德琪医药 买入 1.55 4.40 184.1% 2023年08月28日 生物科技 9926HK 康方生物 买入 45.50 57.00 25.3% 2023年07月31日 生物科技 9966HK 康宁杰瑞制药 中性 6.75 7.40 9.6% 2023年11月16日 生物科技 2269HK 药明生物 买入 47.75 59.00 23.6% 2023年08月24日 医药研发服务外包 6078HK 海吉亚医疗 买入 48.70 55.36 13.7% 2023年08月31日 医疗服务 资料来源:FactSet，交银国际预测*截至2023年11月16日收盘 财务数据 损益表(百万元人民币) 资本开支 (158) (130) (152) (155) (156) 投资活动 1 22 0 0 0 其他投资活动现金流 732 958 26 25 31 投资活动现金流 574 851 (125) (130) (125) 现金流量表(百万元人民币) 年结12月31日 2021 2022 2023E 2024E 2025E 年结12月31日 2021 2022 2023E 2024E 2025E 收入 146 167 250 443 546 税前利润 (412) (326) (335) (298) (324) 主营业务成本 (3) (44) (63) (73) (86) 折旧及摊销 41 55 41 48 55 毛利 143 122 188 370 460 营运资本变动 37 40 (138) (86) (29) 销售及管理费用 (77) (87) (78) (106) (175) 利息调整 (28) (34) (26) (25) (31) 研发费用 (481) (468) (454) (545) (600) 其他经营活动现金流 41 (35) 16 41 41 经营利润 (416) (433) (345) (281) (314) 经营活动现金流 (321) (301) (442) (319) (287) 融资活动现金流 364 (311) 484 759 (41) 汇率收益/损失 0 26 0 0 0 年初现金 185 803 1,069 985 1,294 年末现金 803 1,069 985 1,294 841 财务比率年结12月31日 2021 2022 2023E 2024E 2025E 财务成本净额 (13) (14) (16) (41) (41) 其他非经营净收入/费用 16 121 26 25 31 税前利润 (412) (326) (335) (298)