新药周观点：NASH新药THR-β激动剂提交上市申请，有望加速NASH新药研发

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本报告概述了2023年9月17日关于生物医药行业的周报，重点关注了新药研发领域的进展，特别是NASH（非酒精性脂肪性肝炎）新药的动态。

主要亮点包括：

1. 新药周观点：报告指出，THR-β激动剂resmetirom的上市申请被美国食品和药物管理局（FDA）受理，这有望加速NASH新药的研发进程。该药物的优先审评日期定于2024年3月14日。

2. NASH新药研发概况：报告详细列举了全球和国内在研的NASH药物，涵盖多种靶点，如PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。其中，Madrigal的resmetirom、Inventiva与中国生物制药合作的lanifibranor、Zydus-Cadila Group的Saroglitazar等药物处于领先地位。国内方面，正大天晴的Lanifibranor、歌礼制药的ASC41、拓臻生物的TERN-501等药物处于临床后期阶段。

3. 本周新药行情：迈威生物、首药控股、百奥泰、艾力斯、海思科等企业股价涨幅明显。同时，也提到了跌幅较大的天境生物、歌礼制药等企业。

4. 新药获批与受理：本周内有1个新药获批上市，26个新药获得IND（新药临床试验申请）批准，42个新药IND申请获得受理，另有7个新药NDA（新药上市申请）获得受理。

5. 国内与海外新药关注点：国内方面，迪哲医药的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼、科伦博泰与西南医科大学的合作项目、海思科药业的神经痛新药HSK16149胶囊等值得关注。海外方面，Madrigal的resmetirom、艾伯维的Skyrizi、默沙东的sotatercept等药物的表现受到关注。

总结：本周的报告强调了NASH领域的进展，特别是resmetirom的上市申请，以及多个新药的审批动态。这反映了生物医药行业在针对重大健康问题，如NASH，进行创新药物研发的积极努力。同时，新药市场的波动也体现了资本市场的敏感性和行业发展的不确定性。