生物医药行业新药周观点：生物类似药迎来密集上市，集采有望加速行业格局变化

本周新药行情回顾： 2022年2月28日-2022年3月4日，新药板块涨幅前 5企业：众生药业（+13.5%）、康乃德（+8.0%）、康诺亚（+7.7%）、歌礼制药（+4.5%）、君实生物（+3.7%）；跌幅前5企业：天演药业（-27.8%）、再鼎医药（-23.8%）、加科思（-17.9%）、和黄医药（-16.4%）、亘喜生物（-15.9%） 本周新药行业重点分析： 本周，君实生物阿达木单抗生物类似药（用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病）、嘉和生物英夫利西单抗生物类似药（用于改善炎症反应及自身免疫性疾病）获批上市，此外复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药获批新适应症（用于类风湿关节炎）。 2021年以来，国内市场迎来生物类似药密集上市，多个重磅品种贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药在国内上市，整个行业竞争逐渐激烈，其中多款生物类似药已满足集采条件，预计有可能在今明两年迎来集采，加速行业格局变化。 以贝伐珠单抗为例：目前国内已有1款原研（罗氏）、8款生物类似药获批上市，另有1款生物类似药在上市审评阶段，众多获批厂商已满足集采所需数量。根据样本医院数据，2021年前三季度贝伐珠单抗及其生物类似药在国内样本医院销售额达18.6亿，预计全年可达24.8亿；给与2.5倍销售倍数，预计2021年国内贝伐珠单抗及其生物类似药市场规模达62亿元。参照其他品种集采后的情况，我们预计贝伐珠单抗生物类似药集采后市场规模可能萎缩至30亿元，当前占主要份额的罗氏与齐鲁制药预计受损于集采政策，而其他厂商如恒瑞医药、信达生物等则有望从集采中受益。 此外，阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗、英夫利西单抗等生物类似药均有可能在今明两年迎来集采，上市品种的行业格局有望加速改变。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有5个新药或新药新适应症获批上市，23个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月2日，智飞生物宣布，中国国家药品监督管理局已附条件批准其子公司智飞龙科马的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。根据公告，该疫苗是首个获批的中国国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 （2）3月3日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局药品审评中心同意进入确证性2期临床试验，主要用于既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。 （3）3月2日，复星医药宣布，其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者获NMPA批准开展临床试验。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月1日，百时美施贵宝宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂双药化疗联用，作为新辅助疗法用于治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者，不论患者PD-L1表达情况如何。这是首款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。 （2）3月3日，阿斯利康与赛诺菲联合宣布，在研抗体nirsevimab的3期临床试验获得积极结果，试验达到主要疗效终点。与安慰剂相比，nirsevimab单次给药将呼吸道合胞病毒（RSV）引起的需要接受治疗的婴儿下呼吸道感染发生率降低了74.5%。同时，这是针对所有婴儿的首个单次接种即可提供整个RSV季节持续免疫保护的被动免疫疗法。 （3）3月1日，由强生（Johnson＆Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛（cilta-cel）已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，这也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T疗法。此前，西达基奥仑赛曾获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并已在中国被纳入突破性治疗品种。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年2月28日-2022年3月4日，新药板块 涨幅前5企业：众生药业（+13.5%）、康乃德（+8.0%）、康诺亚（+7.7%）、歌礼制药（+4.5%）、君实生物（+3.7%）； 跌幅前5企业：天演药业（-27.8%）、再鼎医药（-23.8%）、加科思（-17.9%）、和黄医药（-16.4%）、亘喜生物（-15.9%） 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 本周，君实生物阿达木单抗生物类似药（用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病）、嘉和生物英夫利西单抗生物类似药（用于改善炎症反应及自身免疫性疾病）获批上市，此外复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药获批新适应症（用于类风湿关节炎）。 2021年以来国内市场迎来生物类似药密集上市，多个重磅品种贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药在国内上市，整个行业竞争逐渐激烈，其中多款生物类似药已满足集采条件，预计有可能在今明两年迎来集采，加速行业格局变化。 以贝伐珠单抗为例：目前国内已有1款原研（罗氏）、8款生物类似药获批上市，另有1款生物类似药在上市审评阶段，众多获批厂商已满足集采所需数量。根据样本医院数据，2021年前三季度贝伐珠单抗及其生物类似药在国内样本医院销售额达18.6亿，预计全年可达24.8亿；给与2.5倍销售倍数，预计2021年国内贝伐珠单抗及其生物类似药市场规模达62亿元。参照其他品种集采后的情况，我们预计贝伐珠单抗生物类似药集采后市场规模可能萎缩至30亿元，当前占主要份额的罗氏与齐鲁制药预计受损于集采政策，而其他厂商如恒瑞医药、信达生物等则有望从集采中受益。 图3：样本医院贝伐珠单抗销售情况 此外，还有以下生物类似药有可能在今明两年迎来集采： 阿达木单抗：目前国内已有1款原研（艾伯维）、6款生物类似药获批上市，另有1款生物类似药在上市审评阶段。 利妥昔单抗：目前国内已有1款原研（罗氏）、2款生物类似药获批上市，另有1款生物类似药在上市审评阶段。 曲妥珠单抗：目前国内已有1款原研（罗氏）、1款生物类似药获批上市，另有3款生物类似药在上市审评阶段。 地舒单抗：目前国内已有1款原研（安进）获批上市，另有3款生物类似药在上市审评阶段。 英夫利西单抗：目前国内已有1款原研（杨森）、3款生物类似药获批上市。 表1：国内生物类似药获批上市情况 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有5个新药或新药新适应症获批上市，23个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药或新药新适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【智飞生物】3月2日，中国国家药品监督管理局已附条件批准其子公司智飞龙科马的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。根据公告，该疫苗是首个获批的中国国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 【科济药业】3月3日，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局药品审评中心同意进入确证性2期临床试验，主要用于既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。 【复星医药】3月2日，CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889获NMPA批准开展临床试验，用于既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者。 其他重点关注： 【复星医药】3月4日，控股子公司复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获NMPA批准上市，与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上T NF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。 【君实生物】3月2日，阿达木单抗注射液用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段。 【恒瑞医药】3月1日，HRS-2261片获NMPA批准开展临床试验，用于治疗慢性咳嗽。 【云南白药】3月3日，全三七片获NMPA批准开展临床试验，用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等。 【广生堂】3月2日，非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151获得中国专利授权通知书。 【英派药业】3月3日，ATR抑制剂IMP9064获NMPA批准开展临床试验，旨在评估IMP9064在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。 【诺诚健华】3月2日，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获NMPA批准开展2期临床试验，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症，并于2021年底被纳入中国国家医保目录。 【红云生物】3月2日，新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂H002获美国FDA批准开展临床试验。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【百时美施贵宝】3月1日，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂双药化疗联用，作为新辅助疗法治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者，不论患者PD-L1表达情况如何。这是首款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。 【阿斯利康/赛诺菲】3月3日，双方联合宣布在研抗体nirsevimab的3期临床试验获得积极结果，试验达到主要疗效终点。与安慰剂相比，nirsevimab单次给药将呼吸道合胞病毒（RSV）引起的需要接受治疗的婴儿下呼吸道感染（LRTI）发生率降低了74.5%。同时，这是针对所有婴儿，首个单次接种即可提供整个RSV季节持续免疫保护的被动免疫疗法。 【强生/传奇生物】3月1日，由强生（Johnson＆Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛（cilta-cel）已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（MM），这也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T疗法。此前，西达基奥仑赛曾获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并已在中国被纳入突破性治疗品种。 其他重点关注： 【辉瑞】3月2日，美国FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗PF-06928316（也称为RSVpreF）突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。 【诺华】3月4日，诺华生物医学研究所（Novartis Institutes for Biomedical Research）的研究人员和合作伙伴一起，在Nature Communications上发表论文，描述了在研疗法branaplam的临床前和临床期结果。Branaplam是一款可穿过血脑屏障的口服小分子RNA剪接调节剂。论文研究显示，Branaplam能够在体外细胞模型、动物模型和早期临床试验中降低突变亨廷顿蛋白（mHTT）的水平。论文指出这款小分子疗法有望在RNAi和反义寡核苷酸之外，提供一种改变亨廷顿病疾病进程的新策略。 【罗氏】3月4日，罗氏宣布已经与三家研究所达成合作协议，共同启动新的阿尔茨海默病预防性3期临床试验，检验其皮下注射抗淀粉样蛋白抗体gantenerumab在尚未出现认知障碍、但是表现出阿尔茨海默病最早生物学征兆的患者中的效果。 【Alnylam Pharmaceu