新药周观点：百济神州2022年业绩披露，泽布替尼销售额稳步提升

999563357 本周新药行情回顾：2023年2月27日-2023年3月3日，新药板块涨幅前5企业：加科思（24.9%）、云顶新耀（15.6%）、基石药业（13.6%）、信达生物（10.0%）、亚盛医药（8.2%）。跌幅前5企业：益方生物（-7.8%）、神州细胞（-6.1%）、百奥泰（-4.4%）、盟科药业（-4.4%）、前沿生物（-4.0%）。 本周新药行业重点分析： 2月27日，百济神州披露2022年业绩，全年产品收入达13亿美元，同比增长97.9%，其中核心产品泽布替尼全球销售额达5.647亿美元，同比增幅高达159%。自2019年末在美国上市后，泽布替尼美国销售额快速增长，至2022年达3.897亿美元，同比增长超过2倍； 而在中国市场，自2020年6月在中国上市后其销售额也快速增长，至2022年达1.503亿美元。 预计在2023年百济神州将迎来多个里程碑和催化剂事件，主要包括： （1）泽布替尼和替雷利珠单抗的适应症扩展；（2）BCL-2抑制剂启动与泽布替尼联合用药的针对1L CLL的全球关键性试验；（3）TIGIT单抗获得多个适应症的2期数据，完成针对1L NSCLC（AdvanTIG 302）的3期试验入组；（4）其他早期临床阶段新药抗OX40抗体、HPK1抑制剂等的新临床数据的读出以及新研究启动。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有3个新药或新适应症获批上市，13个新药获批IND，33个新药IND获受理，3个新药NDA获受理 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）2月27日，君实生物宣布其自主研发的抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗在治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项3期临床研究中均达到主要研究终点。 （2）3月3日，恒瑞医药公示抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市，获批适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。 （3）3月1日，中国生物制药宣布其开发的乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊已获得中国国家药品监督管理局批准上市，获批适应症为HR阳性、HER2阴性的局部晚期获转移性乳腺癌。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2月25日，诺华向CDE递交了5.1类新药卡马替尼的上市申请并获得受理。卡马替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，是首个被美国FDA批准用于全线治疗METex14跳跃突变转移性NSCLC的靶向药物。 （2）近日，Actinium Pharmaceuticals公布其靶向放射疗法lomab-B在≥55岁的r/rAML患者中开展的关键性3期临床试验完整数据。 结果显示，该疗法达到了试验的主要终点。 （3）3月2日，MSD宣布其抗PD-1抗体疗法Keytruda在作为可切除Ⅱ、ⅢA、ⅢB期NSCLC围手术治疗方案的关键3期临床试验中达到主要终点EFS。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年2月27日-2023年3月3日，新药板块 涨幅前5企业：加科思（24.9%）、云顶新耀（15.6%）、基石药业（13.6%）、信达生物（10.0%）、亚盛医药（8.2%）。 跌幅前5企业：益方生物（-7.8%）、神州细胞（-6.1%）、百奥泰（-4.4%）、盟科药业（-4.4%）、前沿生物（-4.0%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 2月27日，百济神州披露2022年业绩，公司全年产品收入达13亿美元，同比增长97.9%，其中核心产品泽布替尼全球销售额达5.647亿美元，同比增幅高达159%。自2019年末在美国上市后，泽布替尼美国销售额快速增长，至2022年达3.897亿美元，同比增长超过2倍； 而在中国市场，自2020年6月在中国上市后其销售额也快速增长，至2022年达1.503亿美元。 图4.泽布替尼全球销售额（单位：百万美元） 研发管线方面，目前百济神州已通过自主研发和合作研发布局了多个前沿领域的创新药管线。 自主研发管线中，目前泽布替尼、替雷利珠单抗已获批上市，且还有多个适应症处在临床开发阶段；未上市管线中，以TIGIT单抗欧司珀利单抗、Bcl-2抑制剂BGB-11417等为代表的创新药产品也在有序推进中。合作研发管线中，与安进、MIRATI、Zymeworks等多个海外药企合作开发的多个产品也已推进至3期临床阶段。 表1：百济神州全球自主研发管线 表2：百济神州合作研发管线 里程碑和催化剂方面，预计在2023年百济神州将迎来多个里程碑和催化剂事件，主要包括： （1）泽布替尼和替雷利珠单抗的适应症扩展；（2）BCL-2抑制剂启动与泽布替尼联合用药的针对1L CLL的全球关键性试验；（3）TIGIT单抗获得多个适应症的2期数据，完成针对1L NSCLC（AdvanTIG 302）的3期试验入组；（4）其他早期临床阶段新药抗OX40抗体、HPK1抑制剂等的新临床数据的读出以及新研究启动。 图5.百济神州2023年里程碑和催化剂事件 图6.百济神州2023年里程碑和催化剂事件 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有3个新药或新适应症获批上市，13个新药获批IND，33个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 表3：本周获批上市新药或新药适应症 表4：本周获批IND新药 表5：本周获IND受理新药 表6：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表7：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【君实生物】2月27日，宣布其自主研发的抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗在治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项3期临床研究中均达到主要研究终点。数据显示，昂戈瑞西单抗在两项研究中均表现出显著的降脂疗效，并且安全性良好。相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。 【恒瑞医药】3月3日，宣布抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市，本次获批的适应症为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。3期临床研究结果显示，相较于安慰剂联合化疗，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可以显著延长患者OS至15.3个月。 【中国生物制药】3月1日，宣布其开发的乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊已获得中国国家药品监督管理局批准上市。哌柏西利是全球首个批准上市的CDK4/6抑制剂。此次获批适应症为HR阳性、HER2阴性的局部晚期获转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初期内分泌治疗。 其他重点关注 【基石药业】2月28日，宣布择捷美联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。择捷美是抗PD-L1的单克隆抗体，目前已批准上市的适应症有联合培美曲塞和卡铂用于EGFR基因突变阴性和间变性ALK隐形的转移性NSCLC的一线治疗，联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗和单药用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、3期NSCLC患者的治疗。 【浙江医药】3月1日，宣布其研发的ARX788在治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的2/3期多中心临床研究中已达到期中分析预设的有效性标准，与对照组拉帕提尼联合卡培他滨相比可以显著延长无进展生存期，申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请。 【博锐生物】3月3日，宣布主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌治疗的曲妥珠单抗生物类似药HS022获批上市。此前HS022已完成一项1期临床试验和1项3期临床试验，证明其与赫赛汀在药代动力学和治疗的有效性、安全性以及免疫原性方面的相似性。 【正大天晴】3月3日，宣布NMPA批准贝伐珠单抗生物类似药TQB2302的上市申请。贝伐珠单抗是一种VEGF抑制剂，已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，此前TQB2302已完成三项与贝伐珠单抗比较的临床试验。 【微芯生物】3月1日，宣布自主研发亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂西达本胺在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的3期DEB试验中完成期中分析，显示与经典一线方案相比，西达本胺联合方案可显著提高研究关键次要终点CRR，同时研究主要终点EFS也显示出明显获益趋势，可提前递交上市申请。 【科伦药业】2月27日，宣布其在研药物SKB410临床试验申请获NMPA批准。SKB410是一款Nectin-4 ADC，拟用于治疗晚期实体瘤。此前，科伦已将包括该项目在内的9各ADC项目授权给默沙东。 【三生制药】2月28日，宣布由于相关产品的进一步精简，将与阿斯利康签订协议，自2023年12月31日起终止独家许可协议以及其项下许可产品的商业化将终止，除第三方分销商在终止日期前收购的艾塞那肽许可产品的分销。 5.本周海外新药行业重点关注 表8：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【诺华】2月25日，向CDE递交了5.1类新药卡马替尼的上市申请并获得受理。卡马替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，是首个被美国FDA批准用于全线治疗METex14跳跃突变转移性NSCLC的靶向药物，目前已在美国、日本、欧盟等国家和地区上市。 【Actinium Pharmaceuticals】近日，公布其靶向放射疗法lomab-B在≥55岁的r/rAML患者中开展的关键性3期临床试验完整数据。结果显示，该疗法达到了试验的主要终点，与对照组患者相比，接受lomab-B治疗患者的1年生存率和中位总生存期均实现了翻倍。 【MSD】3月2日，宣布其抗PD-1抗体疗法Keytruda在作为可切除Ⅱ、ⅢA、ⅢB期NSCLC围手术治疗方案的关键3期临床试验中共同主要终点之一的EFS。结果显示，新辅助Keytruda+化疗和手术后辅助安慰剂相比，可以在统计与临床上显著改善患者的EFS。 其他重点关注 【Reata Pharmaceuticals】3月1日，宣布FDA批准Nrf2激动剂Skyclarys的新药申请，用于治疗16岁以上弗里德赖希共济失调症患者，这是FDA批准的首款针对弗里德赖希共济失调症的药物。该药物曾在2021年11月优先纳入评审通道，并在2022年5月获得罕见儿科疾病认定。 【杰特贝林】2月26日，宣布靶向FXⅡ的抗体Garagedacimab治疗遗传学血管水肿的三期临床积极数据，治疗组相对安慰组平均发病率下降86.5%，中位发病率下降100%，6个月终，治疗组61.5%患者没有发病，74.4%的患者发病率下降超过90%。 【Cytokinetics】2月28日，Omecamtiv mecarbil的上市申请收到FDA的CRL，认为三期临床GALACTIC-HF的数据没有建立充分的有效性证据，不足以支持其获批上市，要求进行一项额外的临床试验来建立有效性证据。 【SpringWorks Therapeutics】2月28日，宣布FDA接受其口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂nirogacestat的新药申请，并授予优先审评资格。在已进行的3期临床试验中，药品达到临床试验的主要终点，显著改善患者的无进展生存期，将患者疾病进展风险降低71%。 【BlueprintMedicines】近日，宣布其药品Ayvakit治疗惰性系统性肥大细胞增多症患者的最新试验结果，试验在统计与临床上达成主要与所有的关键次要终点，显著改善患者临床症状以及生活质量。公司已经向FDA递交sNDA并获得优先评审资格。 【AB Science】3月1日，公布其口服疗法马赛替尼治疗AD患者的关键3期试验积极结果。 结果显示，与安慰剂相比，马赛替尼能够显著减缓患者的认知恶化情况，显示靶向先天免疫细胞是治疗可能由阿尔兹海默病引起的较晚期痴呆的有效治疗手段。 【Tevard Biosciences】3月1