新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力

本周新药行情回顾： 2023年11月13日-2023年11月17日，新药板块 涨幅前5企业：康乃德（23.49%）、华领医药（18.24%）、首药控股（17.86%）、亘喜生物（12.27%）、中生制药（11.34%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-51.99%）、迈博药业（-19.44%）、嘉和生物（-10.79%）、腾盛博药（-10.47%）、开拓药业（-10.1%）。 本周新药行业重点分析：本周恒瑞医药举行了2023年研发日活动，会议上公司披露了其最新创新药研发布局。目前公司重点布局肿瘤、自免、呼吸、神经系统四大疾病领域，涉及ADC、蛋白降解剂、细胞基因治疗、核药、双抗/多抗、核酸药物等多种创新药物形式。 产品管线布局：肿瘤管线方面，截止目前公司已布局51款创新药，包括小分子20款、单抗8款、ADC药物8款、双抗6款、PROTAC药物2款、核药2款、新剂型药物3款、辅助治疗药物2款；慢病领域减重药方面，目前公司已布局小分子GLP-1、GLP-1R/GIPR双靶点、多靶点等减重药物，相关药物已有临床前数据优异；慢病领域阿尔兹海默症药物方面，公司已布局Aβ单抗SHR-1707，目前该产品已在1期临床阶段。 商业化能力与临床开发能力：商业化能力方面，目前公司已基本实习全渠道商业化覆盖，医院覆盖比例达85%，基层医疗机构覆盖比例达75%，零售药店覆盖比例达65%。临床开发能力方面，目前公司已拥有2000+人的临床研发团队，具备高效能的临床开发体系，其临床开发速度已成为业内标杆。 本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，21个新药获受理，3个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月15日，中国抗体制药的舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的1期临床研发项目。 （2）11月13日，传奇生物全资子公司与诺华就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞疗法和候选药物LB2102签订了独家全球许可协议。 （3）11月13日，华东医药注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局受理。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月17日 ，SpringWorks宣布其创新在研MEK抑制剂mirdametinib在治疗儿童和成人神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤维瘤患者的2b期临床试验中获得积极顶线结果，公司计划在2024年向美国FDA递交新药申请。 （2）11月17日，Vertex和CRISPR共同宣布CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy获MHRA批准上市，用于治疗特定贫血患者。这是全世界首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。 （3）11月17日，百时美施贵宝宣布其口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年11月13日-2023年11月17日，新药板块： 涨幅前5企业：康乃德（23.49%）、华领医药（18.24%）、首药控股（17.86%）、亘喜生物（12.27%）、中生制药（11.34%）。 跌幅前5企业：康宁杰瑞（-51.99%）、迈博药业（-19.44%）、嘉和生物（-10.79%）、腾盛博药（-10.47%）、开拓药业（-10.1%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周恒瑞医药举行了2023年研发日活动，会议上公司披露了其最新创新药研发布局。目前公司重点布局肿瘤、自免、呼吸、神经系统四大疾病领域，涉及ADC、蛋白降解剂、细胞基因治疗、核药、双抗/多抗、核酸药物等多种创新药物形式。 图4.恒瑞医药疾病领域布局 肿瘤管线方面，截止目前公司已布局51款创新药，包括小分子20款、单抗8款、ADC药物8款、双抗6款、PROTAC药物2款、核药2款、新剂型药物3款、辅助治疗药物2款。 图5.恒瑞医药肿瘤管线布局 图6.恒瑞医药ADC管线布局 慢病领域减重药方面，目前公司已布局小分子GLP-1、GLP-1R/GIPR双靶点、多靶点等减重药物，相关药物已有临床前数据优异。 图7.恒瑞医药减重药管线布局 图8.恒瑞医药减重药管线布局 慢病领域阿尔兹海默症药物方面，公司已布局Aβ单抗SHR-1707，目前该产品已在1期临床阶段。 图9.恒瑞医药阿尔兹海默症管线布局 商业化能力方面，目前公司已基本实习全渠道商业化覆盖，医院覆盖比例达85%，基层医疗机构覆盖比例达75%，零售药店覆盖比例达65%。临床开发能力方面，目前公司已拥有2000+人的临床研发团队，具备高效能的临床开发体系，其临床开发速度已成为业内标杆。 图10.恒瑞医药商业化能力 图11.恒瑞医药临床开发能力 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，21个新药获受理，3个新药NDA获受理。 表1：本周获批上市新药及新适应症 表2：本周获批IND新药 表3：本周获IND受理新药及新适应症 表4：本周获NDA受理新药及新适应症 4.本周国内新药行业重点关注 表5：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【中国抗体制药】11月15日，舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的1期临床研发项目。 【传奇生物】11月13日，其全资子公司与诺华就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge平台应用于其生产。根据许可协议的条款，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。 【华东医药】11月13日，注射用利纳西普（暂定）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局受理。中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。 其他重点关注： 【恒瑞医药】近日，美国心脏病协会科学年会公布的一项最新突破摘要显示，对于稳定接受他汀类药物治疗控制效果不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者，瑞卡西单抗联合给药是一种有效的治疗策略。此前REMAIN-2的1b/2期试验结果显示，新型的PCSK9抑制剂瑞卡西单抗可显著降低高胆固醇血症患者“坏胆固醇”水平，给药间隔时间长达12周（3个月） 【君实生物】11月14日宣布，其自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的3期临床研究结果，在2023年美国心脏协会科学会议上以壁报形式进行了详细展示。数据显示，昂戈瑞西单抗可强效降脂，显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平达60%以上！ 【星汉德生物】11月14日宣布，在美国波士顿举行的美国肝病协会年会上，该公司的乙型肝炎病毒（HBV）特异性的TCR-T细胞疗法SCG101入选最新突破临床研究。研究显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌患者中表现出显著的抗病毒和抗肿瘤活性，并显著延长了患者的无进展生存期。 【鞍石生物】11月16日，其递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此前，该上市申请已被中国国家药监局药品审评中心纳入优先审评。 【信达生物】11月15日，1类新药IBI356在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎。这是该公司自身免疫性疾病领域的一款在研产品，为靶向OX40L的特色创新性免疫分子。 【赛诺菲】11月14日，申报的BIVV020注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病。BIVV020（SAR445088）是一款靶向补体C1s蛋白的单克隆抗体，正在海外开展2期临床研究。 【礼来】11月14日，donanemab注射液新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块，已在美国递交生物制品许可申请并被FDA授予优先审评资格。该产品针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症，还被CDE纳入突破性治疗品种。 【辉瑞】11月13日，1类新药PF-06940434注射液在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤患者。这是辉瑞公司在研的整合素αvβ8拮抗剂，正在海外开展1期临床研究。 【亿腾医药】11月15日，其引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊新适应症上市申请获受理。该产品本次申请的新适应症为：二十碳五烯酸乙酯软胶囊与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件风险。今年6月，该产品已在中国获批用于降低重度高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。 【甫康药业】近日，其自主研发的马来酸奈拉替尼片获得临床试验许可，将在HER2阳性晚期胃食管癌脑转移的成人患者中开展2期临床试验。目前全球尚无针对胃食管癌脑转移适应症的有效药物获批上市，该疾病为临床治疗的难点和痛点，存在巨大的未被满足的临床需求。 【因明生物】11月14日，与华东医药全资子公司签署股权投资协议。此外，华东医药与誉颜制药宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，建立战略合作伙伴关系。 【臻知医学】11月14日，完成数千万人民币Pre-A+轮融资，本轮融资由北京国管中心旗下顺禧基金领投，原股东君实生物、雅惠投资以及该公司创始人共同跟投。本轮融资将用于支持实体瘤抗原T细胞疗法与mRNA肿瘤治疗性疫苗的开发。 【基石药业】11月14日，美国FDA已批准拓舒沃用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征。这是艾伏尼布片在IDH1突变癌症领域的第五项适应症。艾伏尼布是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，施维雅已独家授权基石药业在大中华地区（包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区）以及新加坡地区开发与商业化该产品。 【未知君生物】11月13日，1类生物新药AUP1602-C获得临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病足溃疡。AUP1602-C是一款基因工程菌药物，未知君生物通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。 【恒瑞医药】"11月12日，收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其1类新药HRS-9057片开展用于常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床试验。 【歌礼】11月13日，ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显著下降，且24周治疗后，21.1%（4/19）的患者实现HBsAg清除；ASC41表现出显著降低了脂肪，以及良好的安全性和耐受性。 【领博生物】11月13日，完成近亿元的A轮融资，本轮融资由磐霖资本领投，泰珑投资、华大共赢跟投，同时原股东泰煜投资、博行资本也在本轮继续追加投资。 5.本周海外新药行业重点关注 表6：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【SpringWorks】11月17日，其创新在研MEK抑制剂mirdametinib在治疗儿童和成人神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤