创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待

2022年医保谈判即将开启，创新药医保续约谈判政策有望改善。根据《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2022年国家药品目录调整工作有望在11月进入谈判/竞价阶段。本次医保谈判中创新药医保续约谈判政策有望改善，根据医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》，创新药新增适应症将纳入简易续约考虑范围，未来创新药新增适应症纳入医保时价格降幅有望收窄，有利于创新药长期放量。 本次医保谈判中有约22个国产创新药首次参与，另有13个药物选择不参与。根据《通过初步形式审查的申报药品名单》，2022年至少有22个国产创新药（含引进产品）首次参加医保谈判，包括康方生物的PD-1/CTLA-4双抗、恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利、药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛等。此外，2022年国家医保谈判中至少有13个国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判，但最终未参与，这些药物主要可以分为：（1）多个同类产品上市已将价格压到较低且靶点对应适应症范围广的药物，主要以PD-1类药物为代表；（2）独家产品，无竞品的药物。 重点肿瘤创新药谈判情况梳理：PD-1/PD-L1类药物方面，共有7个国产药物参与本次谈判，分别是已在医保中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗，以及康方生物PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1单抗； CDK4/6抑制剂方面，有恒瑞医药达尔西利、辉瑞哌柏西利参与；AR抑制剂方面，有恒瑞医药瑞维鲁胺、辉瑞/安斯泰来恩扎卢胺参与；ALK抑制剂方面，有贝达药业恩沙替尼、辉瑞克唑替尼和洛拉替尼、诺华塞瑞替尼参与；第三代EGFR TKI方面，有艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼、阿斯利康奥希替尼参与；HER2抑制剂方面，有恒瑞医药吡咯替尼、荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗、罗氏HER2 ADC恩美曲妥珠单抗参与；CAR-T药物方面，有药明巨诺瑞基奥仑赛参与。 重点非肿瘤药物谈判情况梳理：非肿瘤药物方面，有人福医药阿芬太尼和磷丙泊酚二钠、智飞生物重组结核杆菌融合蛋白、微芯生物西格列他钠、罗欣药业替戈拉生、恒瑞医药脯氨酸恒格列净、悦康药业枸橼酸爱地那非、再鼎医药甲苯磺酸奥马环素参与。 建议关注：恒瑞医药、先声药业、康方生物、信达生物、荣昌生物、贝达药业、艾力斯、百济神州、再鼎医药、人福医药、罗欣药业。 风险提示：医保谈判降价超预期的风险，相关创新药或其适应症未能纳入医保目录的风险。 1.2022年国产创新药医保谈判情况总览 自2017年起，我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目前为止，从2017年至2021年已完成5批谈判，2022年的医保药品谈判工作即将进入谈判/竞价阶段。 1.1.整体工作流程：共5个阶段，预计11月进入谈判/竞价阶段 2022年6月29日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，根据调整工作方案，2022年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果，共5个阶段，预计在11月进入谈判/竞价阶段。 表1：2022年药品目录调整工作流程 1.2.续约规则变化：创新药医保续约谈判政策改善 国家医保局于2022年6月29日发布了《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》，首次对医保药物续约程序做了详尽规定。10月12日，国家医保局又发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》，对恒瑞医药董事长孙飘扬提出的有关“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则”的建议做出了回复，回复提到“需要特别说明的是，2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，我们充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围”。 图1：国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复 从6月29日发布的《谈判药品续约规则》来看，新增适应症纳入简易续约需要相关创新药未来两年因调整支付范围（即新增适应症）所致的基金支出预算增加值，相比原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比增幅不超过100%。而此次医保局回复“充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围”，表明未来相关续约规则尚有进一步改善的可能。 （1）谈判药品续约规则 目前，谈判药品续约方式分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式： 1）纳入常规目录管理：非独家药品、或2018年谈判进入目录，且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品； 2）简易续约：独家药品、本协议期基金实际支出未超过预估值的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理、市场环境未见重大变化、不符合纳入常规目录管理的条件； 3）重新谈判：独家药品、不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。 表2：药品续约规则类型 2）简易续约规则 从上述纳入简易续约程序的药品条件来看，整体上对医保资金支出增幅在200%以内的药品可以纳入简易续约。其中，简易续约主要分为两种：调整支付范围和不调整支付范围。 不调整支付范围的药品：以基金实际支出与基金支出预算的比值（基金实际支出与基金支出预算的比值=比值A）为基准，确定支付标准的降幅； 调整支付范围的药品：（1）计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准；（2）将因调整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（未来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值/本协议期基金支出预算和基金实际支出中的高者=比值B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准。 表3：不调整支付范围的药品 表4：调整支付范围的药品 按照现行简易续约规则，创新药新增适应症后价格降幅将在0%~44%之间（最大降幅44%对应的情景为：调整支付范围的药品在原医保支付范围的支付标准基础上最大下调25%形成初步支付标准，然后在初步支付标准的基础上又最大下调25%形成最终支付标准，需要注意的是此情况比较极端），与重新谈判可能的50%~60%平均降幅相比，其降幅范围有所收窄。 2）纳入常规目录管理以及重新谈判规则 对纳入常规目录管理以及重新谈判的药品支付标准如下： 表5：纳入常规目录管理、重新谈判支付标准 （2）非独家药品竞价规则 企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入药品目录乙类部分，否则该通用名药品不纳入；如药品通过竞价纳入药品目录，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准，如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。 表6：非独家药品竞价规则案例 1.3.创新药谈判趋势：创新药参与谈判是主流但不是唯一的选择 1.3.1.参与谈判进入医保目录的利弊：利在于加速进院放量、弊在于需要大幅降价 创新药参与谈判进入医保目录之利——加速进院：创新药进入医保后有望改善准入难的问题，实现覆盖医院、药房的快速渗透。在进入医院用药目录方面，药物进入医保后有望降低进院门槛加速进院效率；在进入药房方面，药物进入医保后有望通过国家医保谈判药品“双通道”管理机制加速进入药房，实现加速放量。 表7：部分新增医保谈判药品不同时间点配臵医保定点机构数量对比（刚进医保vs一年多后） 创新药参与谈判进入医保目录之利——加速销售增长：创新药进入医保目录后有望加速放量，以2018年调入医保目录的17个药为例，其在调入医保目录前平均销售额为0.9亿元，调入目录后平均销售额达3.1亿元；而2019年调入医保目录的70个药物，在调入医保目录前平均平均销售额为0.5亿元，调入目录后平均销售额达0.9亿元。上述两年谈判调入品种在调入前后销售额的变化说明药物纳入医保确实可以加速产品销售额增长。 图2：18年谈判调入品种平均销售额（单位：亿元） 图3：19年谈判调入品种平均销售额（单位：亿元） 创新药参与谈判进入医保目录之弊：从既往几次医保谈判相关药品平均降价幅度来看，通过医保谈判进入医保目录的药物平均需要降价50~60%左右，对于部分产品来说以价换量可能存在一定难度。 表8：历年医保谈判药物平均降幅 1.3.2.参与谈判情况：至少有22个国产创新药首次参与，13个药物选择不参与 首次参与医保谈判的创新药：根据《通过初步形式审查的申报药品名单》，2022年至少有22个国产创新药（含引进产品）首次参加医保谈判。 按企业来看：本次恒瑞医药有3款创新药首次参与医保谈判，百济神州和再鼎医药均有2款新药，此外康方生物、复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪/先声、亚盛医药/信达生物、和黄医药等企业均有新药参与此次医保谈判。 按品种来看：PD-1/PD-L1类药物中，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖的PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1单抗首次参与医保谈判；CDK4/6抑制剂方面，恒瑞医药的达尔西利首次参与；CAR-T药物方面，药明巨诺的瑞基奥仑赛首次参与；非肿瘤类药物中，阿兹夫定等药物也是首次参与医保谈判。 表9：2022年首次参与医保谈判的国产创新药（含引进产品） 有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药：2022年国家医保谈判中至少有13个国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判，但最终未参与。这些药物主要可以分为：（1）多个同类产品上市已将价格压到极低，靶点对应适应症范围广的药物，以PD-1类药物为代表；（2）独家产品，无竞品的药物。 表10：有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药 对于PD-1单抗等靶点对应适应症范围广的药物，目前维持高价不进医保已成为部分厂商的选择。从2022年上半年样本医院PD-1单抗的销售额来看：帕博利珠单抗>卡瑞利珠单抗>替雷利珠单抗>信迪利单抗，考虑到目前不在医保目录的进口产品帕博利珠单抗的价格远高于已在医保目录的国产PD-1单抗，提示对于像PD-1这类靶点对应适应症范围广的药物，维持高价策略可能为可选策略之一。 图4：样本医院PD-1单抗销售情况 2.重点肿瘤创新药谈判情况梳理 2.1.PD-1/PD-L1类药物：7个国产药物参与本次谈判 （1）PD-1/PD-L1类药物本次医保谈判参与情况 国产PD-1/PD-L1类药物中参与本次医保谈判的有既往已在目录中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗，以及通过初步形式审查的康方生物PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1单抗；不参与本次医保谈判的有康方生物/中生制药PD-1单抗、基石药业PD-L1单抗、誉衡生物PD-1单抗、乐普生物PD-1单抗，其中康方生物/中生制药、基石药业、誉衡生物的3个产品均有资格参与本次医保谈判（在2022年6月30日获批上市），但不在过通过初步形式审查的名单中，而乐普生物的PD-1单抗因获批上市时间晚于2022年6月30日无资格参与本次医保谈判。在进口PD-1单抗或PD-L1单抗方面，本次医保谈判中所有进口的4个PD-1单抗或PD-L1单抗均不在过通过初步形式审查的名单中。 表11：PD-1/PD-L1类药物2022年医保谈判情况梳理 总体上，目前国内已获批上市的PD-1/PD-L1单抗数量繁多，共有9款PD-1单抗（7款国产，2款进口），4款PD-L1单抗（2款国产，2款进口）以及1款PD-1/CTLA-4双抗（国产）获批。 表12：国产PD-1/PD-L1类生物药获批及进入医保情况 （2）当前年治疗费用（按照12个月用药时间计算）： 1）已在医保目录中的产品：恒瑞医药卡瑞利珠单抗与百济神州替雷利珠单抗的年治疗费用均约为5.2-5.3万元，信达生物信迪利单抗的年治疗费用约为3.9万元，君实生物特瑞普利单抗的治疗年费约为3.4万元。 2）预计首次参加医保谈判的产