创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待

创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待 ■2022年医保谈判即将开启，创新药医保续约谈判政策有望改善。根 据《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2022年国家药品目录调整工作有望在11月进入谈判/竞价阶段。本次医保谈判中创新药医保续约谈判政策有望改善，根据医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》，创新药新增适应症将纳入简易续约考虑范围，未来创新药新增适应症纳入医保时价格降幅有望收窄，有利于创新药长期放量。 ■本次医保谈判中有约22个国产创新药首次参与，另有13个药物选择不参与。根据《通过初步形式审查的申报药品名单》，2022年至少有22个国产创新药（含引进产品）首次参加医保谈判，包括康方生物 的PD-1/CTLA-4双抗、恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利、药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛等。此外，2022年国家医保谈判中至少有13个国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判，但最终未参与，这些药物主要可以分为：（1）多个同类产品上市已将价格压到较低且靶点对应适应症范围广的药物，主要以PD-1类药物为代表；（2）独家产品，无竞品的药物。 ■重点肿瘤创新药谈判情况梳理：PD-1/PD-L1类药物方面，共有7个国产药物参与本次谈判，分别是已在医保中的恒瑞医药、百济神州、 信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗，以及康方生物PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1单抗；CDK4/6抑制剂方面，有恒瑞医药达尔西利、辉瑞哌柏西利参与；AR抑制剂方面，有恒瑞医药瑞维鲁胺、辉瑞/安斯泰来恩扎卢胺参与；ALK抑制剂方面，有贝达药业恩沙替尼、辉瑞克唑替尼和洛拉替尼、诺华塞瑞替尼参与；第三代EGFRTKI方面，有艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼、阿斯利康奥希替尼参与；HER2抑制剂方面，有恒瑞医药吡咯替尼、荣昌生物HER2ADC维迪西妥单抗、罗氏HER2ADC恩美曲妥珠单抗参与；CAR-T药物方面，有药明巨诺瑞基奥仑赛参与。 ■重点非肿瘤药物谈判情况梳理：非肿瘤药物方面，有人福医药阿芬太尼和磷丙泊酚二钠、智飞生物重组结核杆菌融合蛋白、微芯生物西格列他钠、罗欣药业替戈拉生、恒瑞医药脯氨酸恒格列净、悦康药业 行业专题报告 生物医药 2022年11月01日 证券研究报告 投资评级领先大市-A 维持评级 行业表现 2% -42%021-11 10% 16% 22% 28% 34% 2022-03 2022-07 生物医药Ⅱ(中信)沪深300 - - - - - 资料来源：Wind资讯 %1M3M12M 相对收益12.639.670.87 绝对收益4.84-6.56-27.39 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：口服SERD取得进展，阿斯利康Camizestrant2期研究达到终点 2022-10-30 新药周观点：信达生物IBI362减重效率高，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展2022-10-23 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅0~44%2022-10-16 新药周观点：盐野义Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中2022-10-09 新药周观点：泰他西普SLE3期临床数据披露，疗效优势获得确证2022-09-25 枸橼酸爱地那非、再鼎医药甲苯磺酸奥马环素参与。 ■建议关注：恒瑞医药、先声药业、康方生物、信达生物、荣昌生物、贝达药业、艾力斯、百济神州、再鼎医药、人福医药、罗欣药业。 ■风险提示：医保谈判降价超预期的风险，相关创新药或其适应症未能纳入医保目录的风险。 内容目录 1.2022年国产创新药医保谈判情况总览5 1.1.整体工作流程：共5个阶段，预计11月进入谈判/竞价阶段5 1.2.续约规则变化：创新药医保续约谈判政策改善5 1.3.创新药谈判趋势：创新药参与谈判是主流但不是唯一的选择8 1.3.1.参与谈判进入医保目录的利弊：利在于加速进院放量、弊在于需要大幅降价8 1.3.2.参与谈判情况：至少有22个国产创新药首次参与，13个药物选择不参与9 2.重点肿瘤创新药谈判情况梳理11 2.1.PD-1/PD-L1类药物：7个国产药物参与本次谈判11 2.2.CDK4/6抑制剂：恒瑞医药达尔西利参与谈判14 2.3.AR抑制剂：恒瑞医药瑞维鲁胺参与15 2.4.ALK抑制剂：贝达药业恩沙替尼参与17 2.5.三代EGFRTKI：艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼参与18 2.6.HER2抑制剂：恒瑞医药吡咯替尼、荣昌生物维迪西妥单抗参与19 2.7.CAR-T药物方面：药明巨诺瑞基奥仑赛参与20 3.重点非肿瘤药物谈判情况梳理21 3.1.阿芬太尼：相对其他芬太尼系列产品具备独有优势21 3.2.注射用磷丙泊酚二钠：丙泊酚前药，相对丙泊酚具备多个优点22 3.3.重组结核杆菌融合蛋白：特异度高的结核杆菌感染诊断试剂22 3.4.西格列他钠：可显著改善胰岛素抵抗，保护β细胞功能23 3.5.替戈拉生：相对传统PPI具有优势23 3.6.脯氨酸恒格列净:具有降糖、降压、减轻体重多重益处24 3.7.枸橼酸爱地那非：方便存储，方便患者使用，依从性好25 3.8.甲苯磺酸奥马环素：治愈率高且无中毒性脑病风险25 4.建议关注26 5.风险提示27 图表目录 图1：国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复5 图2：18年谈判调入品种平均销售额（单位：亿元）9 图3：19年谈判调入品种平均销售额（单位：亿元）9 图4：样本医院PD-1单抗销售情况11 表1：2022年药品目录调整工作流程5 表2：药品续约规则类型6 表3：不调整支付范围的药品7 表4：调整支付范围的药品7 表5：纳入常规目录管理、重新谈判支付标准8 表6：非独家药品竞价规则案例8 表7：部分新增医保谈判药品不同时间点配臵医保定点机构数量对比（刚进医保vs一年多后） ..............................................................................................................................................8 表8：历年医保谈判药物平均降幅9 表9：2022年首次参与医保谈判的国产创新药（含引进产品）10 表10：有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药11 表11：PD-1/PD-L1类药物2022年医保谈判情况梳理12 表12：国产PD-1/PD-L1类生物药获批及进入医保情况12 表13：国产PD-1/PD-L1类药物当前治疗年费14 表14：CDK4/6抑制剂2022年医保谈判情况梳理14 表15：CDK4/6抑制剂当前治疗年费15 表16：AR抑制剂2022年医保谈判情况梳理16 表17：AR抑制剂当前治疗年费16 表18：ALK抑制剂2022年医保谈判情况梳理17 表19：ALK抑制剂当前治疗年费18 表20：三代EGFRTKI2022年医保谈判情况梳理18 表21：三代EGFRTKI当前治疗年费19 表22：HER2抑制剂2022年医保谈判情况梳理20 表23：HER2抑制剂当前治疗年费20 表24：CAR-T药物2022年医保谈判情况梳理21 表25：国产CAR-T药物当前治疗年费21 表26：阿芬太尼相关情况22 表27：注射用磷丙泊酚二钠相关情况22 表28：重组结核杆菌融合蛋白相关情况23 表29：西格列他钠相关情况23 表30：相关企业医保谈判创新药26 1.2022年国产创新药医保谈判情况总览 自2017年起，我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目前为止，从2017年至2021年已完成5批谈判，2022年的医保药品谈判工作即将进入谈判 /竞价阶段。 1.1.整体工作流程：共5个阶段，预计11月进入谈判/竞价阶段 2022年6月29日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，根据调整工作方案，2022年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果，共5个阶段，预计在11月进入谈判/竞价阶段。 表1：2022年药品目录调整工作流程 时间 阶段 主要工作内容 5月-6月 准备阶段 由国家医保局牵头进行修订完善药品评审指标文件体系并组建工作机制和专家库等 7月-8月 申报阶段 企业根据药品目录调整范围进行申报并接受有效性、安全性、创新性和公平性等方面的形式审查 8月 专家评审阶段 根据企业申报的情况，国家医保局组织专家组利用评审指标对药品进行论证和评价，最终确定直接形成拟直 接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单 9月-10月 谈判/竞价阶段 谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准 11月 公布结果 国家医保局公布药品目录调整结果，发布新版药品目录 资料来源：国家医疗保障局,安信证券研究中心 1.2.续约规则变化：创新药医保续约谈判政策改善 国家医保局于2022年6月29日发布了《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》，首次对医保药物续约程序做了详尽规定。10月12日，国家医保局又发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》，对恒瑞医药董事长孙飘扬提出的有关“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则”的建议做出了回复，回复提到“需要特别说明的是，2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，我们充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围”。 图1：国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复 资料来源：医保局，安信证券研究中心 从6月29日发布的《谈判药品续约规则》来看，新增适应症纳入简易续约需要相关创新药未来两年因调整支付范围（即新增适应症）所致的基金支出预算增加值，相比原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比增幅不超过100%。而此次医保局回复“充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围”，表明未来相关续约规则尚有进一步改善的可能。 （1）谈判药品续约规则 目前，谈判药品续约方式分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式： 1）纳入常规目录管理：非独家药品、或2018年谈判进入目录，且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品； 2）简易续约：独家药品、本协议期基金实际支出未超过预估值的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理、市场环境未见重大变化、不符合纳入常规目录管理的条件； 3）重新谈判：独家药品、不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。 表2：药品续约规则类型 药品续约规则类型 药品条件 纳入常规目录管理（需满足右侧条件之一） 非独家药品2018年谈判进入目录，且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品 简易续约（需满足右侧所有条件） 独家药品本协议期基金实际支出未超过预估值的200%未来两年的基金支出预算增幅合理 （1）不调整支付范围的药品：未来两年的医保基金预算增幅不超过200%（与本协议期的基金支出预算和本协议期的基金实际支出两者中的高者相比，下同）（2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的医保基金预算增幅不超过100% 市场环境未发生重大变化不符合纳入常规目录管理的条件 重新谈判（需满足右侧所有条件） 独家药品不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品 资料来