本周新药行情回顾
- 新药板块涨跌幅前五企业：益方生物（30.51%）、诺恩兰德（27.37%）、华领医药-B（25.78%）、科伦-B（20.92%）、加科惠-B（20.40%）；跌幅前五企业：君圣泰医药-B（-19.64%）、永泰生物-B（-13.02%）、海创药业-U（-6.46%）、创胜集团-B（-3.87%）、科伦博泰生物-B（-3.58%）。
本周新药行业重点分析
- 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会召开，多个创新药企业披露重要临床数据，涉及ADC、双抗等。
- 国产创新药取得新突破，信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒、映恩生物、迈成生物、三生制药等公司产品展现BIC/FIC潜力。
- 信达生物：PD-1/IL-2双抗在EGFR突变型NSCLC后线治疗中实现7.3个月mPFS，结直肠癌后线治疗中实现16.1个月mOS。
- 科伦博泰：TROP2ADC联合PD-L1单抗在EGFR野生型非鳞NSCLC一线治疗中实现15个月mPFS。
- 泽璟制药、百利天恒：CD3/DLL3/DLL3三抗在SCLC后线治疗中实现66.7%ORR，EGFRxHER3ADC在SCLC后线治疗中实现15.1个月mOS。
- 映恩生物：B7H3ADC在CRPC治疗中实现8.3个月rPFS。
- 迈成生物：NECTIN-4ADC联合PD-1单抗在食管鳞癌一线治疗中实现87.5%ORR。
- 康辰药业：KAT6抑制剂联合氯维司群在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中实现10.6个月mPFS。
- 三生制药：PD-1/VEGF双抗在PD-L1限制性NSCLC一线治疗中实现72%ORR。
本周新药上市申请获批准&受理情况
- 上市批准：山东总迪的瑞格列汀二甲双片（1）、山东盛逆的瑞格列汀二甲双最片（Ⅱ）、信定泰的沙库巴前阿利沙担钙片等8个新药或新适应症。
- 上市受理：Horizon的伊奈利球单抗注射液、Shionogi &Co.的甲茶碳酸的地美定片等7个新药或新适应症。
本周新药临床申请获批准&受理情况
- 临床批准：49个新药的临床申请。
- 临床受理：28个新药的临床申请。
本周国内市场重点关注事件TOP3
- 恒瑞医药：注射用瑞康曲安珠单抗上市申请获NMPA批准。
- 信诺维医药：与安斯泰来就XNW27011达成合作，针对表达CLDN18.2的实体瘤。
- 石药集团：推进三项潜在交易谈判，涉及EGFR-ADC及其他药品合作。
本周海外市场重点关注事件TOP3
- 爱尔康：干眼症治疗滴眼液Tryptyvyr（acoltremon）获FDA批准。
- Summit Therapeutics：PD-1/VEGF双抗依沃西国际III期临床（HARMONi）达到PFS主要终点。
- 再生元：IL-33单抗itepekimab治疗COPD的III期试验AERIFY-1达主要终点。
风险提示
- 临床试验进度不及预期、结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷等风险。
