本周新药行情回顾
2025年5月26日至5月30日，新药板块涨幅前五企业为益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药-B（25.78%）、科笛-B（20.92%）、加科思-B（20.40%）；跌幅前五企业为君圣泰医药-B（-19.64%）、永泰生物-B（-13.02%）、海创药业-U（-6.46%）、创胜集团-B（-3.87%）、科伦博泰生物-B（-3.58%）。
本周新药行业重点分析
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会召开，多个创新药企业披露优异临床数据，涉及ADC、双抗等。信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒、映恩生物、迈威生物、三生制药等公司的产品展现BIC/FIC潜力。具体数据如下：
- 信达生物：PD-1/IL-2双抗在EGFR野生型NSCLC后线治疗中，鳞癌亚组mPFS为7.3个月，腺癌亚组mPFS为4.2个月；在结直肠癌后线治疗中，mOS为16.1个月。
- 科伦博泰：TROP2 ADC在EGFR野生型非鳞NSCLC一线治疗中，mPFS为15个月。
- 泽璟制药、百利天恒：CD3/DLL3/DLL3三抗在SCLC后线治疗中，ORR为66.7%；EGFRxHER3 ADC在后续人群中mOS为12个月，针对特定患者mOS为15.1个月。
- 映恩生物：B7H3 ADC在CRPC后线治疗中，rPFS为8.3个月。
- 迈威生物：NECTIN-4 ADC在尿路上皮癌一线治疗中，ORR为87.5%；B7H3 ADC在多个瘤种中ORR数据优异。
- 康辰药业：KAT6抑制剂联合氟维司群在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中，高剂量组mPFS为10.7个月。
- 三生制药：PD-1/VEGF双抗在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中，ORR为72%。
本周新药上市申请获批准&受理情况
本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准，分别为山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片（I）、山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片（II）、信立泰的沙库巴曲阿利沙坦钙片、众生睿创的昂拉地韦片、艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片、君实生物的昂戈瑞西单抗注射液、荣昌生物的注射用泰它西普及卫材（中国）的莱博雷生片。本周国内有7个新药或新适应症的上市申请获受理。
本周新药临床申请获批准&受理情况
本周国内有49个新药的临床申请获批准，有28个新药的临床申请获受理。
本周国内市场重点关注事件TOP3
- 恒瑞医药：1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请获NMPA批准。
- 信诺维：与安斯泰来就XNW27011达成合作，该产品在表达CLDN18.2的实体瘤中开展1/2期临床研究。
- 石药集团：正与若干独立第三方推进三项潜在交易谈判，涉及EGFR-ADC及其他药品的开发、生产及商业化合作。
本周海外市场重点关注事件TOP3
- 爱尔康：全球首创干眼症治疗滴眼液Tryptyvyr（acoltremon）获FDA批准上市。
- Summit：康方生物合作伙伴Summit Therapeutics公布的PD-1/VEGF双抗依沃西国际III期临床（HARMONi）结果达到PFS主要终点。
- 再生元：IL-33单抗itepekimab治疗COPD的III期试验AERIFY-1达主要终点。
