医药生物行业双周报2026年第10期总第159期：创新支持与合规监管并进，关注ASCO大会数据催化

行业回顾

• 报告期医药生物行业指数跌幅为5.11%，跑输沪深300指数。
• 医疗设备、医疗研发外包跌幅居后，医院、线下药店跌幅居前。
• 估值方面，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.69x，低于均值。

行业重要资讯

国家政策

• NMPA发布《药品试验数据保护实施办法》，对不同创新程度的药品设定阶梯式保护期。
• NMPA等发布《医药代表管理办法》，规范医药代表学术推广行为。
• CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》，促进化学仿制药质量提升。
• 国家医保局印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》，旨在通过五年的时间，基本建成全方位、多层次的医保基金监管体系。

注册上市

• 百济神州BCL2抑制剂“索托克拉”获美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。
• 艾伯维首款滤泡性淋巴瘤二线双抗方案获NMPA批准上市，联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
• 阿斯利康全新机制降压药“Baxdrostat（Baxfendy）”获美国FDA批准上市，用于联合其它降压药治疗难以控制的高血压。
• 第一三共/阿斯利康TROP2ADC“德达博妥单抗”获美国FDA批准一线治疗TNBC。
• 吉利德Hepcludex获美国FDA批准上市，为美国首款且唯一获批的慢性HDV疗法。

其他

• 恒瑞与BMS达成战略合作，潜在交易总金额可达约152亿美元。
• 中国生物制药引进GSK全球首创乙肝ASO疗法Bepirovirsen商业化权益。
• 默沙东/科伦博泰TROP2ADC全球III期研究成功。
• 宜联生物全球首个B7-H3ADCIII期研究成功。

投资建议

• 国产创新药出海仍是市场核心主线，重点关注ADC、双抗、自免等高景气创新药企，受益海外研发需求的CXO、CDMO产业链企业，以及研产销一体化头部药企。
• 高质量创新、合规经营及全球化布局成为企业核心竞争力。

风险提示

• 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。