医药生物行业双周报2023年第7期总第81期：CDE发布创新药审批新文件，关注创新药板块反弹机会

2023年4月11日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第7期总第81期 行业评级： CDE发布创新药审批新文件，关注创新药板块反弹机会 报告期：2023.3.27-2023.4.09 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为3.81%，在申万31个一级行业中位居第7，跑赢沪深300指数（2.39%）。从子行业来看，仅疫苗和线下药店板块下跌，跌幅分别为0.30%、1.27%；中药、血液制品、化学制剂板块涨幅居前，涨幅分别为7.70%、6.45%、6.28%。 估值方面，截至2023年4月7日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.36x（上期末为24.48x），估值有所回升，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（80.01x）、其他医疗服务（69.67x）、医疗设备（40.41x），中位数为29.99x，体外诊断行业（6.76x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有26家上市公司的股东净减持6.94 亿元。其中，2家增持0.86亿元，24家减持7.80亿元。 截止2023年4月10日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司 中有135家披露了2022年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有20家，增速超过或等于30%但小于100%的有26家；2022年归母净利润增速超过或等于30%且2021年归母净利润为正的 公司有40家。 重要行业资讯： ◆CDE：加快创新药上市许可申请审评工作规范 ◆第八批国家组织药品集采开标，39种药品平均降价56% ◆国家医保局：完善新冠治疗药品价格形成机制，实施分类管理的通知，做好新冠患者医疗费用保障工作 ◆医药外贸市场：防疫类产品需求大幅缩减，进出口总额同比下降 7.09% ◆InflaRx：C5a抗体“韦洛利单抗”获FDA批准治疗重症新冠，舒 泰神拥有其中国权益 投资建议： 第八批集采拟中标结果正式发布，药品的平均降幅达到56%，是一次降价程度逼近史上最高纪录的国家集采。赛柏蓝数据显示，第八批国采符合条件品种数≥8家的有25个品种，占品种总数的62.5%，其中注射剂又占多数，27个注射剂，达总数40个的66%，40个集采品种2021年在中国公立医疗机构终端总销售额超过600亿元， 按首年约定采购量*最高限价计算，本批国采采购额为216亿元。 据国家医保局估算，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。本次集采过评企业多、市场竞争激烈，大幅降价或许也在意料之中。 CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。创新药在政策端再次迎来利好。同时，AACR年会召开在即，国内创新药企业将披露最新临床数据，进一步驱动创新药板块。我们认为，在目前医保控费的大背景下，自主创新是医药生物行业的核心主线之一，建议持续关注创新药板块后续反弹机会。 风险提示： 政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 3公司动态13 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测13 3.2医药生物行业上市公司重点公告14 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况20 3.4医药生物行业2022年业绩披露情况21 4投资建议23 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级13 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值13 表3：医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）14 表4：医药生物行业上市公司股东增、减持情况20 表5：医药生物行业2022年年报归母净利润增速≥30%的公司21 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图5：医药生物行业2022年业绩披露情况（单位：家数）21 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为3.81%，在申万31个一级行业中位居第7，跑赢沪深300指数（2.39%）。从子行业来看，仅疫苗和线下药店板块下跌，跌幅分别为0.30%、1.27%；中药、血液制品、化学制剂板块涨幅居前，涨幅分别为7.70%、6.45%、6.28%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年4月7日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.36x （上期末为24.48x），估值有所回升，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（80.01x）、其他医疗服务（69.67x）、医疗设备（40.41x），中位数为29.99x，体外诊断行业（6.76x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 ◆CDE：加快创新药上市许可申请审评工作规范 为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，结合抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准，以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》 （以下简称《工作规范》），经国家药品监督管理局审核同意，于2023年3月31日发布，自发布之日起实施。 《工作规范》适用范围为儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；适用于申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。 《工作规范》明确，申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。其工作流程包括：早期介入、受理及任务分配、核查检验、专业审评、综合审评、审核签发及制件送局。其中，早期介入阶段包括：早期组建审评团队、持续推进沟通交流、积极开展研审联动、确定滚动提交计划、核查检验工作前置。 《工作规范》要求，申请人应提高药品研发主体责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量；药审中心项目管理人应协助审评团队，加强品种的协调和督导工作，同时保持与申请人沟通渠道的畅通；药审中心审评团队内部应加强沟通，及时解决存在的技术问题，保证按时限完成审评工作。（资料来源：NMPA官网） ◆第八批国家组织药品集采开标，39种药品平均降价56% 2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水黎族自治县产生拟中选结果。本次集采有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用167亿元。 本次集采涵盖抗感染药物、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物、神经系统药物、抗过敏药物等常见病、慢性病治疗用药大类的40个大品种。在40个大品种中，有27个注射剂，占比超过一半；在心肌梗死、心血管手术、血液透析等疾病治疗中广泛使用的抗凝血、抗血栓药物肝素类产品为首次被纳入国家药品集采。治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价 83%，将大幅提高抗病毒药物可及性；常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片降价48%；治疗早产的阿托西班注射剂集采前单支价格超过千元，此次集采降至平均240元/支，价格降幅80%。此外，一批抗菌药物价格有效降低，去除了抗菌药物滥用的经济动因，有利于促进临床合理用药。 与第七批国家药品集采相比，本次集采竞争更加激烈，纳入门槛进一步提高，从1+3家上 升到1+4家。本次集采共有251家企业的366个品种参与投标，最终174家企业的252个产品 获得拟中选资格，其中包括5家国际药企的5个产品、169家国内药企的247个产品，投标企业中选比例约70%，平均每个品种有6.5家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。 本次集采在规则上有新变化，其中“差比价”新规备受关注。“差比价”指根据剂型、规格和包装成本的不同设置差比价。有注射剂生产企业认为，“差比价”新规有利于公平竞争。此外，本次集采还针对氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂5类急抢救用药和短缺药品探索了“一主双备”的供应模式，即一家主供企业两家备供企业，以进一步保障市场供应。 2018年以来，国家医保局开展八批国家组织药品集采，共纳入333种药品，平均降价超50%。下一步，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2023年7月用上本次集采降价后的中选产品。（资料来源：中国医药报、新华社） ◆国家医保局：完善新冠治疗药品价格形成机制，实施分类管理的通知，做好新冠患者医疗费用保障工作 为完善信管治疗药品价格形成机制，协同优化新冠患者医疗费用保障相关政策，3月28日，国家医保局发布《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》（以下简称《分类管理通知》），明确医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示，分为A、B、C三类。 《分类管理通知》指出，对于A类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为绿色，引导采购单位优先采购，医保部门可结合疫情防治需要给予临时性医保支付政策，并在后续医保谈判中充分考虑首发报价公允性经济性优势、主动担当社会责任积极贡献等因素；对于B类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为黄色；对于C类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为红色，并以弹窗等醒目方式向采购单位提示相应风险。此后，3月29日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家疾控局发布《关于进一步 做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》（以下简称《保障工作通知》），自今年4月1日起执行，以患者入院或就诊时间计算，《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治 疗费用医疗保障相关政策的通知》同步停止执行，相关政策视疫情发展形势再行调整。 《保障工作通知》指出，（一）调整新冠患者医保报销政策：将住院费用全额保障、门诊专项保障等特殊保障政策转为常规医疗保障政策，参保患者符合规定的新冠医疗费用与其他乙类传染病实施相同的医保报销政策，各级医保部门对符合规定的新冠病毒感染患者医疗费用要及时进行结算。基本医保、大病保险按规定支付后，个人负担仍然较重、符合医疗救助条件的，按规定给予分类救助。（二）将符合条件的诊疗方案内的医保目录外新冠治疗药品临时性纳入医保支付范围：国家医保局完善新冠治疗药品价格形成机制，根据价格水平实施分类管理。国家新冠病毒感染诊疗方案内未纳入医保目录的新冠治疗药品，被列入《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》中“疗程治疗费用与医保目录内同类药品差异较小”类别的，可临时性纳入医保基金支付范