云顶新耀-B2022年度报告

目录 公司资料 2 主席报告 4 财务摘要 7 业务摘要 8 管理层讨论及分析 14 董事会报告 26 董事会及高级管理层 61 企业管治报告 68 独立核数师报告 90 综合全面亏损表 98 综合财务状况表 99 综合权益变动表 101 综合现金流量表 103 综合财务报表附注 105 五年财务概要 204 释义 205 董事会 执行董事 傅唯先生（董事会主席） 薄科瑞博士（自2022年8月26日起辞任）罗永庆先生（自2022年9月19日起获委任）何颖先生 张晓帆先生 非执行董事 龚聿波先生康岚女士 独立非执行董事 蒋世东先生李轶梵先生 谭擘先生（自2023年1月19日起辞任） 徐海音女士（自2023年1月19日起获委任） 审核委员会 李轶梵先生（主席） 蒋世东先生 谭擘先生（自2023年1月19日起辞任） 徐海音女士（自2023年1月19日起获委任） 薪酬委员会 谭擘先生（主席）（自2023年1月19日起辞任） 徐海音女士（主席）（自2023年1月19日起获委任）傅唯先生 蒋世东先生 提名委员会 傅唯先生（主席） 李轶梵先生 谭擘先生（自2023年1月19日起辞任） 徐海音女士（自2023年1月19日起获委任） 联席公司秘书 刘栩昕女士 刘绮华女士 法定代表 何颖先生 刘绮华女士 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 注册办事处 POBox309,UglandHouse GrandCayman KY1-1104,CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市 静安区南京西路1168号中信泰富广场16楼 邮编：200041 2云顶新耀有限公司2022年度报告 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 （自2022年8月24日起生效） 法律顾问 有关香港及美国法律 世达国际律师事务所 香港中环皇后大道中15号置地广场公爵大厦42楼 有关中国法律 中伦律师事务所 中国上海市浦东新区 世纪大道8号国金中心二期6/10/11/16/17层邮编：200120 有关开曼群岛法律 迈普达律师事务所（香港）有限法律责任合伙香港湾仔港湾道18号 中环广场26楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)Limited POBox1093,BoundaryHall,CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716号铺 主要往来银行 渣打银行（香港）有限公司 香港中环德辅道中4–4A号32楼 股份代号 1952 公司网站 www.everestmedicines.com 3 尊敬的云顶新耀各位股东： 资本市场特别是生物科技板块，在经历2021年全年及2022年大部分时间的动荡后，恒生香港上市生物科技指数于2021年高峰下跌近三分之二后终于在第四季稳定下来。此外，中国于2022年11月重新开放后获得投资者积极回应，恒生指数及恒生香港上市生物科技指数随资本市场重拾乐观情绪而双双反弹。受强劲动力推动，云顶新耀（“云顶”或“本公司”）的股票自2022年10月31日的底价6.18港元已回升，截至2023年1月31日升幅逾300%，并在1月初对外披露新战略方向后持续受益。 2022年乃云顶转型之年，我们对本公司推行重大战略变革，以更好适应外部及宏观环境。今年，我们将Trodelvy权利归还予吉利德科学公司（“吉利德”）以改善资产负债表。于该交易后，我们精简运营以专注于具有强大市场潜力的关键治疗领域和技术，提高组织效率。此外，我们将继续寻求前景光明的业务发展机会以引进具有全球权利的资产，同时发展内部新药发现团队，包括利用我们经过临床验证的mRNA技术平台以推动我们重点治疗领域的项目。 9月份，我们新任首席执行官罗永庆先生到任，其将带领云顶迈向企业及临床业务增长的新阶段。罗先生为本公司带来独有技能组合，如行业知识丰富，领导力出类拔萃、商业化能力出众，并创下成功推进早期及晚期创新疗法商业化的纪录。云顶的管理团队及实力在罗先生领导下将得以强化及提升，在2023年我们将成为一家商业化阶段的综合性生物制药公司。 在生物科技市场面临动荡且逢产品管线战略重组背景下，我们仍然在2022年的临床开发、生产能力和内部新药发现投入方面均取得显着进展。 重大临床开发进展 于整个年度中，我们的研发团队在临床和注册执行方面均表现出色，在亚洲推动我们肾脏疾病和感染性疾病领域潜在同类最佳和同类首创在研疗法外，同时推进我们mRNA技术的发展。 4云顶新耀有限公司2022年度报告 基于与我们的合作伙伴CalliditasTherapeuticsAB（“Calliditas”）报告的全球3期NefIgArd研究A部分数据一致的62名中国患者的3期临床试验积极顶线数据，我们成功在中国递交Nefecon的新药上市申请（“NDA”），用于治疗原发性IgA肾病（“IgAN”）。Nefecon获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的药品审评中心（“药审中心”）纳入优先审评，加快对此类疾病首创疗法的注册审查过程。在我们中国进展的基础上，韩国食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety（)“食品药品安全部”）授予Nefecon孤儿药资格认定，台湾地区食品药品监督管理局则在11月授予Nefecon加速批准认定。这两项认定有助于我们加快向亚洲患者提供这种创新疗法。 云顶的另一个战略重点是利用我们mRNA平台新颖且具颠覆性的技术。我们已于10月公布积极的2期临床数据，表明我们的mRNACOVID-19候选疫苗PTX-COVID19-B与Comirnaty®疫苗在中和抗体比对中达到统计学非劣效，且PTX-COVID19-B安全性和耐受性与Comirnaty®相似。此乃候选疫苗与已获准mRNA疫苗的首次头对头临床试验。此积极临床试验数据为我们mRNA平台的前景提供临床验证，并为我们的第二代二价新冠疫苗EVER-COVID19-M1的研发奠定坚实的基础。我们已于2022年底开始滚动提交临床试验（“IND”）申请。 于我们的感染性疾病组合中，Xerava是我们管线中进度最先的疗法，已在香港及新加坡获准用于治疗复杂性腹腔内感染（“cIAI”），并于2022年在新加坡实现商业化。此外，Xerava用于治疗cIAI的新药上市申请在台湾已获受理。为支持将这一疗法带给患者，我们与台湾东洋药品（“台湾东洋”）订立独家合作协议，以于台湾开展Xerava的商业化。Taniborbactam是我们第二款可能获得批准的感染性疾病候选药物，其已完成关键性的3期研究CERTAIN-1，该研究报告了积极顶线数据，表明在患有复杂性泌尿道感染（“cUTI”）住院成人患者中，对于美罗培南达到统计学非劣效。云顶加入并招募患者参与到这项全球范围的3期试验。 打造制造及新药发现能力，实现可持续增长 为实现成为一家根植亚洲，全球领先的综合性生物制药公司的目标，我们的mRNA疫苗生产设施于2022年12月投入运营并成功试产。该生产基地包括符合全球和中国GMP标准的先进生产设施，mRNA疫苗设计年产能7亿剂。通过本地化这一重要且先进的mRNA技术平台，云顶将为快速扩大业务规模，以满足不断增长的市场需求做好了准备。 此外，我们致力于通过强大且不断发展的内部新药发现引擎和战略性授权引进机会来扩展我们的管线。2022年，我们的mRNA狂犬病疫苗项目实现了临床前概念验证里程碑，标志着这是我们与合作伙伴ProvidenceTherapeuticsHoldingsInc.（“Providence”）共同开发的第一款非新冠疫苗。我们位于上海张江新设的研究实验室用于新药发现工作。该实验室拥有包括BSL–2实验室在内1,700平方米的先进设施，自2022年初以来已全面投入运营。 5 主席报告 2023年—转型之年 2023年将是云顶的转型之年，本公司正在向成为一家商业化阶段的公司迈进，临床管线得到内部新药发现和业务发展的双引擎支持。我们很高兴在2023年3月获得国家药监局批准Xerava用于治疗cIAI，此将成为云顶首款于中国进行商业化的产品。为筹备2023年Xerava及Nefecon的商业化，我们会创建一双内部商业化团队并开始招聘Xerava的销售代表。在mRNA领域，我们将继续利用我们经过临床验证的mRNA技术平台开发预防和治疗重大传染病及癌症的新疫苗，并执行我们制造计划，确保高质量运营和工业规模生产。 展望未来，我们仍然坚定地对未来保持乐观。除了拥有强劲的资产负债表外，本公司预计今年Xerava和Nefecon将开始产生销售收入。与此同时，我们将忠于云顶的创始愿景，提供能够解决患者关键未满足医疗需求的变革性药品，同时为股东创造价值。 本人谨代表本公司，向董事会、员工、合作伙伴和投资者致以衷心谢意，感谢在我们追求成为亚洲领先的综合性生物制药公司的愿景过程中给予一如既往的支持。 主席 傅唯先生 香港 2023年3月30日 6云顶新耀有限公司2022年度报告 财务摘要 国际财务报告准则数字： •收益由截至2021年12月31日止年度的人民币54千元增加人民币12.7百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币 12.8百万元，主要由于在新加坡销售Xerava及Trodelvy®所致。 •截至2022年12月31日止年度，研发（“研发”）开支由截至2021年12月31日止年度的人民币613.4百万元增加人民币 196.3百万元至人民币809.7百万元，主要由于：(i)我们候选药物的额外临床试验；(ii)扩大内部新药发现团队以打造内部研发能力；(iii)我们候选药物的技术转让成本增加。自2022年8月1日起有关Trodelvy®的研发开支将由吉利德报销。 •一般及行政开支由截至2021年12月31日止年度的人民币242.7百万元增加人民币33.8百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币276.5百万元，主要由于专业服务费用增加所致。 •分销及销售开支由截至2021年12月31日止年度的人民币198.2百万元增加人民币128.5百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币326.7百万元，主要由于雇员福利开支增加以及为商业化进行上市及上市前活动所致。自2022年8月1日起有关Trodelvy®的分销及销售开支将由吉利德报销。 •截至2022年12月31日止年度的亏损净额为人民币247.3百万元，而截至2021年12月31日止年度则为人民币1,008.7百万元，主要由于Trodelvy®交易产生其他收益人民币1,322.3百万元所致。 •截至2022年12月31日，现金及现金等价物以及银行存款为人民币1,651.4百万元。 非国际财务报告准则计量： •截至2022年12月31日止年度的年内经调整亏损1为人民币17.4百万元，较截至2021年12月31日止年度的人民币777.3 百万元减少人民币759.9百万元，主要由于Trodelvy®交易产生的其他收益人民币1,322.3百万元所致。 下表载列于所示期间本公司权益持有人应占年内亏损与年内经调整亏损的对账： 截至12月31日止年度 2022年 2021年 （人民币千元） 本公司权益持有人应占年内亏损 (247,283) (1,008,719) 加：按公允值计入损益计量的金融资产公允值变动亏损 21,748 – 向投资者发行的金融工具公允值变动产生的亏损 1,614 6,452 以股份为基础的薪酬开支 206,495 224,980 年内经调整亏损 (17,426) (777,287) 1年内经调整亏损指未计及若干非现金项目及一次性事件影响的本公司权益持有人应占年内亏损，该等非现金项目及一次性事件指按公允值计入损益的