云顶新耀-B2023年度报告

目录 公司资料 2 主席报告 4 财务摘要 6 业务摘要 7 管理层讨论及分析 14 董事会报告 27 董事会及高级管理层 60 企业管治报告 66 独立核数师报告 88 综合全面亏损表 96 综合财务状况表 97 综合权益变动表 99 综合现金流量表 101 综合财务报表附注 103 五年财务概要 208 释义 209 董事会 执行董事 傅唯先生（董事会主席）罗永庆先生 何颖先生 张晓帆先生（自2023年3月31日起辞任） 非执行董事 龚聿波先生（自2024年2月9日起辞任）康岚女士（自2024年1月12日起辞任） 曹基哲先生（自2024年1月12日起获委任）冯洪刚先生（自2024年2月9日起获委任） 独立非执行董事 蒋世东先生李轶梵先生 谭擘先生（自2023年1月19日起辞任） 徐海音女士（自2023年1月19日起获委任） 审核委员会 李轶梵先生（主席） 蒋世东先生 徐海音女士（自2023年1月19日起获委任）谭擘先生（自2023年1月19日起辞任） 薪酬委员会 徐海音女士（主席）（自2023年1月19日起获委任） 傅唯先生蒋世东先生 谭擘先生（自2023年1月19日起辞任） 提名委员会 傅唯先生（主席） 李轶梵先生 徐海音女士（自2023年1月19日起获委任）谭擘先生（自2023年1月19日起辞任） 联席公司秘书 刘栩昕女士 刘绮华女士 法定代表 何颖先生 刘绮华女士 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 注册办事处 POBox309,UglandHouse GrandCayman KY1-1104,CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市 静安区南京西路1168号中信泰富广场16楼 邮编：200041 2云顶新耀有限公司2023年度报告 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 法律顾问 有关香港及美国法律 世达国际律师事务所 香港中环皇后大道中15号置地广场公爵大厦42楼 有关中国法律 中伦律师事务所 中国上海市浦东新区 世纪大道8号国金中心二期6/10/11/16/17层邮编：200120 有关开曼群岛法律 迈普达律师事务所（香港）有限法律责任合伙香港湾仔港湾道18号 中环广场26楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)Limited POBox1093,BoundaryHall,CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 主要往来银行 渣打银行（香港）有限公司 香港中环德辅道中4–4A号32楼 股份代号 1952 公司网站 www.everestmedicines.com 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716号铺 云顶新耀有限公司 2023年度报告3 尊敬的云顶新耀各位股东： 2023年，中国规划了后疫情时代经济高质量发展的路线，在全国范围内推广普惠医疗，促进中国生物制药行业的可持续增长。密集出台的监管及行业改革措施，推动了生物医药产业高品质发展，让患者受益受惠，同时也给行业发展带来短期压力。恒生香港上市生物科技指数全年下跌近24%，恒生指数下跌近14%，充份反映宏观环境面临的挑战。与此形成鲜明对比的是，云顶新耀的股价在2023年涨幅超过20%，持续跑赢行业及大市。公司股票的强劲表现彰显出投资者对本公司作为推动中国生物制药行业进步的创新者及价值创造者的信心。 2023年是云顶新耀在中国商业化的元年。我们成功搭建了商业化团队，并于7月底在中国市场上市首款产品“依嘉®”。依嘉®作为一款高端抗生素，抗菌谱广、对于多重耐药菌感染具有强大的抗菌活性。在短短五个月的销售期内，我们报告的收入为人民币125.9百万元，大幅超过我们初步预期收入人民币70百万元至人民币100百万元，一方面凸显依嘉®满足了临床上治疗多重耐药菌引起的感染的迫切需求，同时有力证明本公司推动创新产品商业化落地的决心和能力。 本公司在2023年的另一个重要里程碑是我们针对原发性IgA肾病疗法耐赋康®在澳门及中国大陆获得新药上市许可申请(NDA)批准。耐赋康®是首个获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）完全批准的IgA肾病疗法，可显着减缓肾功能下降。继耐赋康于2023年底在澳门成功商业化上市后，本公司计划于2024年在中国大陆、新加坡及香港上市这一重要创新产品，同时会在韩国及中国台湾寻求上市批准。耐赋康将于2024年上半年在中国大陆商业化上市，我们将逐步创建销售团队，预计到年底销售代表达到120名，计划覆盖600家占据至少60%市场潜力的核心医院。 我们在自身免疫性疾病管线方面亦取得重大进展。2023年10月，我们的合作伙伴辉瑞获得FDA批准，将伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。云顶新耀于2023年12月公布伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的亚洲多中心3期临床研究诱导期取得积极顶线结果。2024年，我们计划获得伊曲莫德在中国澳门的新药上市申请批准并向中国国家药品监督管理局递交伊曲莫德的新药上市许可申请，并有望在下半年公布伊曲莫德维持期的顶线资料。 2023年，我们与美国的KezarLifeSciences就zetomipzomib达成重要的授权许可合作伙伴关系，该药物正在评估用于包括狼疮性肾炎(LN)在内的自身免疫性疾病。我们正在与合作伙伴Kezar共同推进全球2b期PALIZADE临床研究，以评估两种剂量水平的zetomipzomib在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。Zetomipzomib的新药临床试验(IND)申请最近已获得中国国家药品监督管理局的批准。 4云顶新耀有限公司2023年度报告 傅唯先生 香港 2024年3月27日 云顶新耀有限公司 2023年度报告5 2024年—继续巩固战略聚焦治疗领域的领导地位 拥有一支强大的商业化团队对我们转型升级为全面综合性生物制药公司至关重要，继续夯实公司商业化团队的力量是2024年的增长计划的第一步。重磅肾科产品耐赋康将于2024年在中国大陆商业化上市，我们将有多达120名新雇员在中国各地推广该产品。2023年依嘉®成功商业化上市，收入表现超出预期。耐赋康®拥有庞大的患者人群，并且是全球唯一获批对因治疗IgA肾病的药物，我们期望耐赋康®今年在商业化方面取得更大的成功。2023年4月，借助海南博鳌“先行先试”的政策优势，通过早期准入计画启动耐赋康®的临床应用，截至2023年11月项目结束，约700名患者注册项目，展示了耐赋康®巨大的临床价值。2023年12月在澳门商业化上市后，患者均表现出强烈的购买意愿并积极寻求处方，因此我们对耐赋康®在中国大陆成功商业化上市充满信心。 今年3月，我们还通过任命首席医学官和首席产品官扩大并加强管理团队，提升研发、临床开发、医学事务和市场行销部门之间的战略集成，提高产品从研发到商业化运营的效率，共同推动mRNA平台自研管线的研发进程以及已上市或即将上市产品的商业化成功。 2024年，新药自主研发项目即将进入临床试验阶段是云顶新耀的另一重要进展，加大自主研发创新则是2024年的增长计划的第二步。我们的新药研发团队成立于2021年底，实验室设施于2022年2月投入使用。在不到三年的时间里从零开始，并且经历新冠疫情，仍有自研产品有望于今年进入临床试验阶段，这对我们整个团队来说是一项重大成就。公司在今年2月终止了与Providence的合作及授权合约，协议终止后，云顶新耀将继续利用mRNA平台开发预防及治疗性的mRNA自研产品，并拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。未来，肿瘤治疗性疫苗将成为云顶新耀研发的重点。我们相信，这些领域在全球范围内有着迫切且巨大的未满足的医疗需求，也将为本公司带来良好的商业价值。 正如我们成功创建了一支优秀的商业化团队一样，我们将继续创建世界一流的研发管线，为我们的股东带来长期稳定的价值回报。2024年我们增长计画的第三步是进一步执行业务拓展计画，继续扩充管线，持续为股东创造价值。我们将专注于肾脏疾病、抗感染及自身免疫性疾病这三个治疗领域，我们相信这些是高价值的“蓝海”治疗领域，创新产品会得到较高回报，且与我们现有的临床及商业化组织之间存在协同效应。基于这些成长动力，我们努力实现2025年现金盈亏平衡目标。 本人谨代表本公司，向董事会、员工、合作伙伴和投资者致以衷心谢意，感谢在我们持续奋进，以巩固在关键治疗领域的领先地位并朝着于2030年成为亚太区领先的生物制药公司的进程中给予公司一如既往的支持。 主席 国际财务报告准则数字： •收益由截至2022年12月31日止年度的人民币12.8百万元增加人民币113.1百万元或884%至截至2023年12月31日止年度的人民币125.9百万元，主要由于依嘉®于中国大陆及香港上市、耐赋康®于澳门上市、依嘉®在新加坡的销售增长及于过渡期内与吉利德科学公司（“吉利德”）在新加坡销售Trodelvy®所致。 •研发（“研发”）开支由截至2022年12月31日止年度的人民币809.7百万元减少人民币269.6百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币540.1百万元，主要由于(i)多款候选药物已完成临床试验并进入注册阶段或商业化阶段；及(ii)内部研发活动产生的成本于管道中开发新产品，包括临床前产品。 •一般及行政开支由截至2022年12月31日止年度的人民币276.5百万元减少人民币111.3百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币165.2百万元，主要由于组织架构优化和合理化及相关的以股份为基础的薪酬开支减少。 •分销及销售开支由截至2022年12月31日止年度的人民币326.7百万元减少人民币95.3百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币231.4百万元，主要由于(i)与更多获批准产品有关的更广泛的商业化活动；(ii)聚焦的商业化模式，以产品临床价值为驱动，搭建了更高效精干的商业化团队，以创造最佳价值。 •年内亏损净额由截至2022年12月31日止年度的人民币247.3百万元增加人民币597.2百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币844.5百万元，主要由于(i)Trodelvy®交易（一次性项目）的收益收窄了截至2022年12月31日止年度的亏损净额； (ii)产品销售的增长；(iii)组织架构优化和合理化；及(iv)银行利息收入的增加。 经调整Trodelvy®交易的一次性收益，年内净亏损较截至2022年12月31日止年度的人民币1,569.6百万元减少人民币 725.1百万元。 •截至2023年12月31日，现金及现金等价物以及银行存款为人民币2,349.7百万元。 非国际财务报告准则计量： •截至2023年12月31日止年度的年内经调整亏损1为人民币713.6百万元，较截至2022年12月31日止年度的人民币17.4百万元增加人民币696.2百万元，主要由于年内亏损增加（国际财务报告准则计量），不包括以股份为基础的薪酬开支、无形资产减值亏损及无形资产摊销所致。 1年内经调整亏损指未计及若干非现金项目及一次性事件影响的本公司权益持有人应占年内亏损，该等非现金项目及一次性事件指按公允值计入损益的金融资产公允值变动亏损、优先股公允值变动产生的亏损（按公允值计入损益计量的非流动金融负债）、以股份为基础的薪酬开支及IA摊销。有关非国际财务报告准则计量的计算方法及对账，请参阅下文“财务回顾”编号16一段。 6云顶新耀有限公司2023年度报告 云顶新耀有限公司 2023年度报告7 业务摘要 截至2023年12月31日止年度，及截至最后实际可行日期，云顶新耀于加强其商业化团队及推进管线组合方面均取得重大进展。我们的产品依嘉®及耐赋康®获得中国国家药品监督管理局的上市批准，并将推