启明医疗-B2022年度报告

目录 2 公司资料 3 董事长致辞 5 财务摘要 6 管理层讨论与分析 44 董事、监事及高级管理层 53 董事会报告 81 企业管治报告 108 环境、社会及管治报告 154 独立核数师报告 161 综合损益及其他全面收益表 163 综合财务状况表 165 综合权益变动表 166 综合现金流量表 169 财务报表附注 300 释义 公司资料 中文名称： 杭州启明医疗器械股份有限公司 英文名称： VenusMedtech（Hangzhou）Inc. 法定代表： 曾敏先生 董事长： 曾敏先生 注册资本： 人民币441,011,443元1 中国总部： 注册及办事处地址 中国杭州滨江区江陵路88号2幢3楼311室 公司网址 http://www.venusmedtech.com/ 电邮 inquiry@venusmedtech.com 香港主要营业地点： 香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼 董事会： 执行董事 曾敏先生（董事长）、訾振军先生、柳美荣女士2 非执行董事 张奥先生2 独立非执行董事 胡定旭先生、刘允怡先生、孙志伟先生 监事： 邵敏女士3、王玮先生、李月女士4 审计委员会： 孙志伟先生（主席）、刘允怡先生、胡定旭先生 薪酬与考核委员会： 胡定旭先生（主席）、刘允怡先生、孙志伟先生 提名委员会： 刘允怡先生（主席）、孙志伟先生、胡定旭先生 联席公司秘书： 马海越先生、黄伟超先生 授权代表： 訾振军先生、黄伟超先生 本公司委聘的核数师： 安永会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 1.于本报告日期，本公司的注册资本为人民币441,011,443元。详情请参阅本报告“管理层讨论与分析”一节。 2.于二零二二年十二月十三日，由于其他工作安排，林浩升先生已辞任本公司执行董事；梁颕宇女士已辞任本公司非执行董事及副董事长。有关辞任于二零二三年一月三十日举行的二零二三年第一次临时股东大会（“二零二三年第一次临时股东大会”）结束后生效。于二零二三年第一次临时股东大会上，柳美荣女士获批准委任为本公司执行董事，张奥先生获批准委任为本公司非执行董事。 3.肖燕女士已辞任本公司第二届监事会职工代表监事及监事会主席，自二零二二年八月三十一日起生效。于同日，邵敏女士获选举为本公司第二届监事会职工代表监事及监事会主席。详情请参阅本公司日期为二零二二年八月三十一日的公告。 4.杨玲玲女士已辞任监事，有关辞任于二零二二年五月三十日举行的二零二一年年度股东大会（“二零二一年年度股东大会”）结束后生效，李月女士已于二零二一年年度股东大会上获选举为第二届监事会股东代表监事。详情请参阅本公司日期为二零二二年五月三十日的公告。 2022年度报告2 董事长致辞 尊敬的各位股东： 2022年极不平凡，各行各业都面临重大挑战，启明医疗也不例外。但恰恰是在这样的环境中，我们多年的积淀彰显出强大的生命力，在国际化和创新的大道上加速前行。肺动脉瓣VenusP-Valve，作为首个获得欧盟CEMDR批准的III类心血管植入器械，登陆欧盟市场，创造了中国瓣膜出海的历史。并成功进入英国、意大利、西班牙、德国、法国、瑞士、等20多个国家及地区。VenusP-Valve凭借专业高效的海外销售全面推进，迅速放量，取得了不俗的销售业绩，印证了中国产品的优异品质和临床价值。 同时，我们完成了对以色列创新医疗器械公司Cardiovalve的收购，全面布局二、三尖瓣介入治疗领域。并迅速启动TARGETCE三尖瓣确证性临床试验，患者入组进展顺利，广受医生专家好评。我们也在以色列成立了启明医疗国际瓣膜创新中心，促进国内外研发团队的交流合作，增加企业多元背景人才与文化的融合与成长。 我们参与了一系列的海外学术会议，从伦敦心脏瓣膜会议（PCRLondonValves）到以色列国际心血管创新大会(ICI)，通过启明欧洲团队与欧洲医生、客户沟通密切，专家们对启明医疗国际化品牌的认知度与日俱增。未来，我们会在全球建设运营中心，以此助推产品通过更多国际本土化的品牌进入不同市场。 在产品创新方面，我们积累了深厚的创新能力。2022年，公司投入研发费用5.27亿。至今已累计拥有超过630项发明专利，覆盖中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西等国家及地区。成功创建由12款创新器械组成的产品管线。我们坚持以解决临床痛点为基础，持续不断进行研发投入，深耕结构性心脏病领域并持续创新，不断累计技术经验，争取为市场带来革命性的产品，不断巩固在瓣膜领域的主动地位，成为国际化的结构性心脏病整体解决方案提供商。 3杭州启明医疗器械股份有限公司 董事长致辞 展望二零二三年，我们将继续围绕未被满足的医疗需求，坚持以国际化为导向，专注在结构性心脏病治疗领域，把握已取得的先发优势，进一步推进国际销售布局，加速推送全球多中心临床研究，持续加强海外临床开发能力和创新器械海外注册申报能力，覆盖更多国家与市场。我们将打开VenusP-Valve在美国和日本的确证性临床研究，加速推进新一代主动脉瓣产品Venus-PowerX和Venus-Vitae全球临床进展、继续推进Cardiovalve全球临床应用。继续扩大VenusP-Valve国际销售地区，预计今年完成50余个国家、地区上市销售，争取强劲和可持续的销量增长。 在国内，我们将继续发挥先发优势、加强自有营销体系建设与集成，以我们丰富的专业知识、临床资源和完善的产品组合加大对重点医院的学术推广和医生教育，提升中高端医院单院手术量，深度挖掘医院潜力，提升商业利润率。同时，我们将继续进行上市后临床研究，累计更多临床数据，为产品在医保、准入等环节提供充分证据，并积极与医保部门创建联系和沟通，探索医保、商保等创新支付路径。 “路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。”在全球化备受考验的今天，坚持国际化运营并非痴人说梦，而是面向未来的企业一步一个脚印，践行出来的。2023年我们全体启明人不断开拓进取、踔厉奋发，稳步向前，开创崭新局面！感谢全球客户、合作伙伴、投资者、社会各界人士长期以来对公司的支持与帮助。让我们携手共创新未来。 董事长 曾敏先生 中华人民共和国，杭州，二零二三年三月三十一日 2022年度报告4 财务摘要 二零二二年 二零二一年 二零二零年 二零一九年 二零一八年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 收入 406,461 415,862 276,047 233,272 115,348 毛利 313,998 324,344 227,280 194,665 98,980 除税前亏损 (1,156,344) (377,555) (185,843) (381,543) (299,620) 年内亏损 (1,122,042) (371,394) (182,868) (380,765) (300,518) 以下人士应占亏损： 母公司拥有人 (1,057,699) (373,636) (181,989) (380,723) (300,421) 母公司普通权益持有人应占每股亏损 基本及摊薄（人民币元） (2.42) (0.85) (0.45) (1.22) (1.03 截至十二月三十一日止年度 ) 于十二月三十一日 二零二二年 二零二一年 二零二零年 二零一九年 二零一八年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 非流动资产总值 2,813,865 1,669,835 957,794 764,357 743,743 流动资产总值 2,468,970 3,439,622 3,360,433 2,904,451 290,638 流动负债总额 492,104 208,534 405,517 568,458 496,130 非流动负债总额 1,159,420 269,079 55,675 54,604 67,877 非控股权益 23,447 86,214 41,611 8,768 8,810 总权益 3,631,311 4,631,844 3,857,035 3,045,746 470,374 5杭州启明医疗器械股份有限公司 管理层讨论与分析 I.业务概览 概览 本公司于二零零九年成立，已成为集研发、临床开发、生产、商业化为一体的全球化创新医疗器械平台型公司。我们的愿景是成为全球结构性心脏病介入治疗领域的领导者，致力于为严重威胁人类健康但目前缺乏有效治疗手段的重大疾病需求提供有效治疗方案。 我们的产品线已覆盖针对主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜类疾病治疗的介入瓣膜系列器械、肥厚型心肌病介入治疗的射频消融系统、高血压介入治疗的肾动脉去交感神经超声消融系统以及其它手术配套耗材等，可为医患提供整体解决方案。未来将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数字传感等，不断推陈出新，更全面地覆盖患者诊疗全流程，以满足广大的医患需求。 于二零二二年及截至本报告日期，公司凭借始终如一的长期战略目标在业务方面持续取得突破，尤其海外业务取得重大进展，全球化进展顺利。报告期内，VenusP-Valve成为公司首款自主研发在欧洲上市的产品，也是欧洲首款获批上市的自膨式TPVR产品。得益于公司海外商业化渠道建设，VenusP-Valve自二零二二年四月上市以来，销售业绩强劲，销售额达人民币40.9百万元。同时，我们顺利完成对国际瓣膜技术领先公司Cardiovalve的收购，并推进其核心产品进入国际多中心确证性临床，此外，我们自主研发的创新产品如Venus-Vitae,Venus-PowerX等的国际多中心临床研究也在按计划顺利推进中。 我们的产品及产品管线 截至本报告日期，本公司已成功创建由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域。 2022年度报告6 管理层讨论与分析 心脏瓣膜类疾病介入治疗是我们布局的核心治疗领域。我们已商业化三款TAVR产品及一款TPVR产品；我们正在进行临床试验的产品包括TAVR产品Venus-Vitae和Venus-PowerX，可同时用于TMVR和TTVR的产品Cardiovalve，我们还有一款处于动物实验阶段的用于治疗主动脉瓣反流的在研产品。除此之外，我们有两款处在注册审评阶段的手术配件ABSOPATH导管鞘和TAV0球囊扩张导管，主要在医生以VenusA系列产品进行TAVR手术时配合使用。 针对肥厚型心肌病治疗，我们有全球创新的射频消融系统LiwenRF。我们也拥有在高血压介入治疗领域的创新器械去肾交感神经消融(RDN)系统。 下图概述截至本报告日期我们产品及在研产品的开发状况： 产品临床前临床试验注册上市 主动脉瓣 置换（TAVR） VenusA系列 已于中国、阿根廷等国获批 Venus-Vitae 早期可行性研究中 阿根廷已获批 Venus-PowerX 早期可行性研究中 反流瓣膜 动物实验中 肺动脉瓣 置换（TPVR） VenusP-Valve 已于欧洲、亚太、南美等20余国获批；美国FDAIDE已申报 二尖瓣 置换（TMVR） Cardiovalve 早期可行性研究中 三尖瓣 置换（TTVR） Cardiovalve 确证性临床进行中 结构性心脏病平台技术 经皮经心肌射频消融 LiwenRF 确证性临床入组完成，随访中 经导管去肾交感神经术 EchomplishPlatform 动物实验中 配件 三代导管鞘 ABSOPATH 注册审评中 球囊扩张导管 TAV0 注册审评中 全球进展中国进展 7杭州启明医疗器械股份有限公司 管理层讨论与分析 VenusA系列-TAVR产品 我们目前在市场上有三款TAVR产品分别为VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro。VenusA-Valve于二零一七年四月获得NMPA的上市许可，是首款经NMPA批准在中国商业化的TAVR产品。VenusA-Plus于二零二零年十一月获得NMPA的上市许可，是中国首款获批