嘉和生物-B2022年度报告

嘉和生物药业(开曼)控股有限公司 GENORBIOPHARMAHOLDINGSLIMITED （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:6998 2022 年度报告 目录 公司简介2 公司资料6 财务摘要8 业务摘要9 管理层讨论及分析12 董事会报告25 董事及高级管理层50 企业管治报告57 独立核数师报告77 综合损益及其他全面收益表82 综合资产负债表84 综合权益变动表86 综合现金流量表88 综合财务报表附注89 五年财务摘要164 释义165 公司简介 我们的使命 我们以成为创新疗法发现、研究、开发、制造及商业化领域的生物制药引擎，造福中国乃至全球患者为使命。 概览 创立于2007年，本集团以“服务中国乃至全球患者、为他们提供创新疗法”为使命。立足中国、布局全球，本公司着力打造成为具备药物创新研发、临床前研究、临床开发、注册、CMC开发以及商业化生产的创新性、平台型、一体化公司。 2022年，面对生物医药行业的多重变化，本公司遵循“聚焦、优化、加速”的战略，迎接挑战，实现稳定发展，创造机遇。本公司始终战略性地专注于肿瘤学、自身免疫及其他疾病医疗需求未得到满足的治疗领域。本公司于早期研发、CMC、临床及生产过程中实施高效运营。 于早期研发方面，本公司成功搭建全球FIC╱差异化T细胞接合器(T-cellEngager)免疫肿瘤双╱多特异抗体及双抗体偶联药物双抗ADC研发平台，重点关注有潜力成为全球FIC和BIC产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。 为快速推进临床IND申请及临床试验，新药研发团队对IND申请的临床前药理毒理学进行了充分评估与研究；本公司CMC团队不断优化工艺开发的技术优势；临床研发团队与顶级临床专家合作制定了最大化产品价值的临床开发战略及科学全面的临床试验方案，以高效、高质量的方式推动临床试验的实施；注册事务部与各职能部门合作，根据中国及澳大利亚的监管要求，高效准备IND申请材料，并与药品监管部门及审查机构保持密切沟通，为优化临床试验设计、加速达成申报和获批奠定坚实基础。 本公司下属各部门对产品科学、机制及特点的深入理解，高效、专业、周密及完整的准备工作以及与不同部门的密切合作有助于临床试验的快速推进。2022年，尽管疫情给各地区带来巨大困难，我们进行的GB491(Lerociclib)，GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）的几项临床试验均取得高于行业速度的快速进展。我们很高兴的看到，国家药监局正式受理GB491(Lerociclib)用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2－局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市许可申请。我们有望将这款安全性较佳且疗效优秀的CDK4/6抑制剂尽快带到广大中国乳腺癌患者身边，为他们提供一个有意义的治疗新选择。 2 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年年报 公司简介 源头创新与战略合作并举，本公司着力拓展全球创新，并在早期研发、商业化等多个层面积极拓展外部合作。早期研发层面，我们与艾博生物等具有技术平台优势的企业达成战略合作，优势互补，共同推动具有巨大潜力的肿瘤治疗mRNA药物的发现和开发。商业化层面，佳佑健®（GB242，英夫利西单抗生物类似药）获国家药监局批准，为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病等6+1适应症患者提供另一种治疗选择。 股东拥有丰富的资源及行业专业知识，包括全球及中国以生物技术为重点的专业基金，以及在支持和发展生物制药公司方面拥有丰富经验的生物制药平台。本集团的核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验，既往记录优良，专长组合均衡，涵盖研究及发现、临床开发、制造、注册事务及融资等领域。 本公司目标明确、战略清晰，拥有不惧困难的激情动力、深厚积淀的专业能力，结合国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力，强大完善的分析检测能力、完备的质量控制体系和商业化生产能力，本公司在报告期内实现了重点项目的快速推进，不仅达成多个行业领先，更将为达成成就奠定坚实基础。 本集团的候选药物 截至本年报日期，本集团已创建丰富的创新候选药物产品管线。依托各部门的高度专业性及不同部门之间的紧密协作，本公司加快管线创新药物的临床试验申请，快速推进临床进程，包括聚焦中国和亚太地区的产品。 •GB491(Lerociclib)二线乳腺癌适应症的3期临床试验已完成患者入组。 •GB491(Lerociclib)一线乳腺癌适应症的3期临床试验按计划快速推进。 3 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年年报 公司简介 聚焦全球创新的战略方向，本集团集中力量研发潜在FIC/BIC潜力的创新药物。得益于本公司搭建的强大抗体发现平台，目前已有： •两款极为不同的双╱多特异性抗体药物有所突破并在快速进展中，分别为GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）以及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）。两款药物均已在澳大利亚开展的首次人体临床试验及国家药监局在中国批准开展的I/II期临床试验中达成患者给药，并在快速进展中。 •开展了5项全球首创╱同类最佳的双╱多特异性抗体项目，并有近10个涉及不同分子形式的差异化创新项目处于早期研发阶段。 •艾比宁®（GB226，杰洛利单抗）NDA正在技术审评过程中。 佳佑健®（GB242，英夫利西单抗生物类似药）于2022年2月23日正式获得国家药监局批准上市，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。截至2022年12月31日，佳佑健®（GB242，英夫利西单抗生物类似药）已经在全国17个省市完成挂网采购，达到销售额约人民币11.9百万元。 4 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年年报 公司简介 5 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年年报 产品管线 下图列示我们在中国及全球范围内各个治疗领域正在开发的强大候选药物产品管线以及截至本年报日处于临床阶段的在研抗体药物研发情况： 产品 靶标/MoA (参考药物) 适应症 类别 商业权利 早研 临床前 IND 1期 2期 3期 NDA 评审 GB491 (Lerociclib) CDK4/6+AI(与来曲唑联用) 1线HR+/HER2-乳腺癌 新药 (许可引入) 亚太地区， 不包括日本(1) CDK4/6+SERD(与氟维司群联用) 2线HR+/HER2-乳腺癌 G1 Therapeutic s开展 CDK4/6+EGFR(与奥希替尼联用) EGFR-突变型非小细胞肺癌 G1 Therapeutic s开展 GB261 CD20xCD3 非霍奇金淋巴瘤 新药 (内部研发) 全球 1期/2期同 步 GB263T EGFRxc-Metxc-Met 非小细胞肺癌 新药 (内部研发) 全球 GB242(英夫利西单抗) TNF- 类风湿关节炎,强直性脊柱炎,银屑病, 克罗恩病,溃疡性结肠炎 生物类似药 (内部研发) 全球 NDA获批 GB226 (杰洛利单抗) PD-1 复发/难治性外周T细胞淋巴瘤 新药 (许可引入) 中国 NDA优先 审评 2L+宫颈癌罕见肉瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 PD-1+VEGFR(与呋喹替尼联用） 2线/3线+EGFR+非小细胞肺癌 2线+转移性结直肠癌 GB492(IMSA101) PD-1(与GB226联用)+STING 实体瘤 新药 (许可引入) 亚太地区，不包括日本(2) Imm uneSensor Therapeutic s开展 GB221 (Coprelotamab) HER2 HER2+1线/2线+转移性乳腺癌 新药 (内部研发) 全球 GB223 RANKL 骨巨细胞肿瘤,绝经后骨质疏松 新药 (合作开发) 全球 GB241 (利妥昔单抗) CD20 (rituximab) 1线弥漫大B细胞淋巴瘤 生物类私药 (内部研发) 共同开发 GB251 HER2ADC HER2+1线/2线+转移性乳腺癌 新药 (合作开发) 全球 GB262 PD-L1xCD55 癌症 新药 (内部研发) 全球 GB264 Claudin18.2xCD3 胃肠道癌症 新药 (内部研发) 全球 GB266 PD-L1xLAG3xLAG3 癌症 新药 (内部研发) 全球 GB267 Undisclosed 癌症 新药 (内部研发) 全球 *** Undisclosed 癌症 新药 (内部研发) 全球 注释： (1)临床试验由G1Therapeutics,Inc.（纳斯达克：GTHX）支持。 (2)临床试验由ImmuneSensorTherapeutics支持。 *5个未公开的候选分子处于发现阶段 公司资料 董事会 执行董事 周新华博士（于2022年4月15日辞任） 郭峰博士（行政总裁兼董事会主席） 非执行董事吕东博士陈宇先生 倪琳博士（于2022年7月29日辞任） 刘逸先生（于2022年7月29日获委任） 独立非执行董事 周宏灏先生冯冠豪先生陈文先生 审核委员会 冯冠豪先生（主席） 倪琳博士（于2022年7月29日辞任）刘逸先生（于2022年7月29日获委任）周宏灏先生 薪酬委员会 陈文先生（主席）陈宇先生 冯冠豪先生 提名委员会 陈文先生（主席）吕东博士 冯冠豪先生 公司秘书 何小碧女士（于2022年6月30日辞任） 叶德伟先生（于2022年6月30日获委任） 授权代表 陈宇先生 何小碧女士（于2022年6月30日辞任） 叶德伟先生（于2022年6月30日获委任） 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师香港中环 太子大厦22楼 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimitedPOBox309,UglandHouse GrandCaymanKY1-1104 CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海 浦东新区 张衡路1690号3号楼邮编：201203 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 6 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年年报 公司资料 法律顾问 有关香港法律： 海问律师事务所有限法律责任合伙 香港 皇后大道中16-18号新世界大厦 19楼1902室 有关中国法律：海问律师事务所中国 北京朝阳区 东三环中路5号财富金融中心20层邮编：100020 有关开曼群岛法律： 迈普达律师事务所（香港）有限法律责任合伙 香港湾仔 港湾道18号中环广场26楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093 BoundaryHallCricketSquareKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 JPMorganChaseBankN.A. HongKongBranch 香港湾仔 皇后大道东228号 招商银行股份有限公司上海东方支行 中国上海 世纪大道1192号 股份代号 6998 公司网址 www.genorbio.com 7 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年年报 财务摘要 •于报告期内，总收益为人民币15.9百万元，主要通过(i)销售佳佑健®药品（GB242，英夫利西单抗生物类似药）及(ii)按服务收费合约向客户提供研究及制造服务产生收益。 •于报告期内，研发开支为人民币583.9百万元，而截至2021年12月31日止年度则为人民币612.7百万元。有关支出主要归因于(i)我们的新药研发费及正在进行的临床试验开支及(ii)我们的员工薪金及相关福利成本。该减少主要由于员工福利开支减少。 •于报告期内，全面亏损总额为人民币73