云顶新耀-B2022中期报告

EverestMedicinesLimited 云顶新耀有限公司 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) （于开曼群岛注册成立的有限公司） StockCode股份代号：1952 2022 InterimReport 中期报告 目录 公司资料2 财务摘要4 业务摘要5 管理层讨论及分析10 企业管治及其他资料22 中期财务资料的审阅报告33 中期简明综合全面（亏损）╱收益表34 中期简明综合财务状况表35 中期简明综合权益变动表37 中期简明综合现金流量表39 中期简明综合财务资料附注41 释义84 公司资料 董事会 执行董事 傅唯先生（董事会主席）薄科瑞博士 何颖先生张晓帆先生 非执行董事龚聿波先生康岚女士 独立非执行董事 蒋世东先生李轶梵先生谭擘先生 审核委员会 李轶梵先生（主席） 蒋世东先生谭擘先生 薪酬委员会 谭擘先生（主席） 傅唯先生蒋世东先生 提名委员会 傅唯先生（主席） 李轶梵先生谭擘先生 联席公司秘书 印茵女士（自2022年1月31日起辞任） 刘栩昕女士（自2022年3月28日起获委任） 刘绮华女士 法定代表 何颖先生 刘绮华女士 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman KY1-1104,CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市 南京西路1266号 上海恒隆广场办公楼1号楼6601–6606室邮编：200040 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 （自2022年8月24日起生效） 法律顾问 有关香港及美国法律 世达国际律师事务所 香港中环皇后大道中15号置地广场公爵大厦42楼 有关中国法律 中伦律师事务所 中国上海市浦东新区 世纪大道8号国金中心二期6/10/11/16/17层邮编：200120 有关开曼群岛法律 迈普达律师事务所（香港）有限法律责任合伙香港湾仔港湾道18号 中环广场26楼 2云顶新耀有限公司2022中期报告 公司资料 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)Limited POBox1093,BoundaryHall,CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 主要往来银行 SiliconValleyBank 3003TasmanDrive,SantaClara,CA95054UnitedStatesofAmerica 股份代号 1952 公司网站 www.everestmedicines.com 3 财务摘要 国际财务报告准则数字 •研发（“研发”）开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币250.8百万元增加人民币94.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币345.5百万元，主要由于(i)我们候选药物的临床试验数量增加；(ii)扩大内部新药发现团队以打造内部研发能力；及(iii)我们候选药物的技术转让过程产生的成本增加。 •一般及行政开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币107.4百万元增加人民币11.5百万元至截至2022年6月30 日止六个月的人民币118.9百万元，主要由于办公室开支及其他基础设施开支的增加以支持组织团队扩充。 •分销及销售开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币42.1百万元增加人民币106.1百万元至截至2022年6月30 日止六个月的人民币148.2百万元，主要由于我们扩大商业组织以及为产品商业化进行上市前及上市活动所致。 •期内亏损净额由截至2021年6月30日止六个月的人民币383.1百万元增加人民币284.9百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币668.0百万元，主要由于研发开支以及分销及销售开支增加所致。 •截至2022年6月30日，现金及现金等价物为人民币1,956.8百万元。 非国际财务报告准则计量 •期内经调整亏损1由截至2021年6月30日止六个月的人民币303.1百万元增加人民币220.6百万元至截至2022年6月30 日止六个月的人民币523.7百万元，主要由于研发开支以及分销及销售开支增加所致。 1期内经调整亏损指未计及若干非现金项目及一次性事件影响的本公司权益持有人应占期内亏损，即按公允值计入损益的金融资产公允值变动产生的亏损、优先股公允值变动产生的亏损（按公允值计入损益的非流动金融负债）及以股份为基础的薪酬亏损。有关非国际财务报告准则计量的计算方法及对账，请参阅下文“管理层讨论及分析”编号16一段。 4云顶新耀有限公司2022中期报告 业务摘要 于2022年上半年，本集团在业务的各个方面均取得重大进展。我们继续以卓越的质量及临床试验执行力推进产品开发，包括首次于中国获得药物批准。我们已创建一支由优秀人才搭建的商业化团队，其在中国及亚洲的创新药方面拥有数十年经验，以为未来一至两年可能上市的多款产品作准备。我们不断壮大的新药发现团队正在开展肿瘤、肾病及mRNA疫苗等治疗领域的多个项目。最后，我们继续推进浙江嘉善生产基地的建设工作，预期该设施将于2022年年底前投产。 Sacituzumabgovitecan(Trodelvy®)2是同类首创的TROP-2靶向抗体药物偶联物产品。 •于报告期内的临床和监管发展成就： —于2022年1月10日，本公司宣布将加入GileadSciences,Inc（.“吉利德”）与Merck&Co.,Inc.(MSD)之间的临床试验合作开展的研究，以评估sacituzumabgovitecan与MSD的抗PD-1疗法Keytruda®(pembrolizumab)联合用于一线转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）的治疗效果。作为合作的一部分，MSD将支持这项研究的开展。本公司将通过其与吉利德的现有合作协议参与该全球3期研究的亚洲部分。 —于2022年1月，新加坡卫生科学局批准本公司sacituzumabgovitecan用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌 （“TNBC”）的新药上市申请（“NDA”）。 —于2022年3月31日，本公司向香港卫生署提交sacituzumabgovitecan用于治疗二线及后线转移性TNBC的NDA。 —于2022年6月4日，我们的合作伙伴吉利德开展的3期TROPiCS-02研究的主要分析取得了积极结果，这项研究旨在评估Trodelvy®(sacituzumabgovitecan)用于既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和二到四线化疗等高强度治疗的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中相比医生选择的标准化疗的疗效。该研究达到了无进展生存期“PFS”的主要终点，疾病进展或死亡风险显着降低34%（中位PFS5.5个月对比4个月；HR：0.66；95%CI：0.53–0.83；P<0.0003）。总生存期（“OS”）这一关键次要终点的首次中期分析显示出改善趋势。由于该等数据尚不成熟，将对患者进行随访以进行后续OS分析。 —于2022年6月10日，本公司宣布中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已批准Trodelvy®用于治疗患有二线转移性TNBC的成年患者。这是本公司首款在中国获准上市的创新药品，先前国家药监局于2021年5月受理了本公司就Trodelvy®提交的新药上市申请并授予优先审评。 2本报告内的TRODELVY商标经GileadSciences,Inc的授权使用。 5 业务摘要 NEFECON(TarpeyoTM)是开发用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（“IgAN”）的新型口服靶向布地奈德迟释胶囊。 •于报告期内的临床和监管发展成就： —于2022年4月6日，本公司宣布，经NEFECON治疗九个月后中国亚组蛋白尿下降及eGFR稳定的结果与CalliditasTherapeuticsAB（纳斯达克全球精选市场：CALT；纳斯达克北欧市场：CALTX，简称“Calliditas”）于2020年11月公布的NefIgArd关键性全球3期临床试验A部分的顶线结果一致。 •报告期后成就及预期里程碑： —于2022年7月15日，我们的合作伙伴Calliditas就Kinpeygo®（研发名称为NEFECON）获欧盟委员会附条件上市许可批准，用于治疗具有快速疾病进展风险（尿蛋白与肌酐比(UPCR)1.5克╱克）的IgAN成人患者。 —我们预期将于2022年下半年在中国就NEFECON用于IgAN提交新药上市申请。 Etrasimod是用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（“UC”）的每日一次口服选择性鞘氨-1-磷酸（“S1P”）受体调节剂。 •于报告期内的临床和监管发展成就： —于2022年5月24日，我们的授权合作伙伴辉瑞公司（纽约证券交易所：PFE，简称“辉瑞”）公布了ELEVATEUC3期注册研究下两项关键性试验的详细结果，研究评估了选择性鞘氨-1-磷酸(S1P)受体调节剂etrasimod每日一次口服治疗中重度活动性UC的效果。这两项3期、多中心、随机、安慰剂对照研究均达到所有主要及关键次要终点，且etrasimod显示出与既往研究一致的安全性。在为期52周的ELEVATEUC52研究中，第12周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂对照的患者为7.4%（差异为19.8%，P=<.001）；第52周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%，而接受安慰剂对照的患者为6.7%（差异为25.4%，P=<.001）。在为期12周的ELEVATEUC12研究中，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%，而接受安慰剂对照的患者为15.2%（差异为9.7%，P=.0264）。ELEVATEUC52及UC12研究得出的数据将作为用于监管申请的数据基础，辉瑞预期将于今年稍后启动有关程序。 •报告期后成就及预期里程碑： —我们正在开展etrasimod用于治疗中重度UC的3期研究，预期将于2023年完成患者招募。 6云顶新耀有限公司2022中期报告 业务摘要 PTX-COVID19-B为一种由脂质纳米颗粒配制并具有较强免疫原性及耐受性的潜在同类最佳mRNACOVID-19疫苗。 •于报告期内的临床和监管发展成就： —于2022年4月7日，本公司就设立合伙企业与华润医药集团有限公司（香港交易所股份代号：3320.HK，简称“华润医药”）签订合作备忘录（“合作备忘录”），拟成立一家专注于发现、开发及商业化信使核糖核酸（“mRNA”）疫苗的独立公司（“mRNA公司”）。与华润医药计划中的合作，将为mRNA公司进一步发展取得优势，通过在注册、商业化等领域的合作，有力推进我们有同类最佳潜力的mRNA候选疫苗在中国的开发进度。根据合作备忘录的条款，mRNA公司将成为一家独立运营的公司，接管本公司与ProvidenceTherapeuticsHoldingsInc. （“Providence”）已签署的有合作协议中的权利，包括完整的技术平台，以及本公司的mRNA制造基础设施。本公司将成为mRNA公司的主要及控股股东。 •报告期后成就及预期里程碑： —Providence将在2022年公布PTX-COVID19-B的关键性2期试验数据。 —Providence及本公司将于2022年启动PTX-COVID19-B加强针适应症的3期试验。 —Providence及本公司正在研究一种针对奥密克戎(Omicron)的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1，并预期将于2023年上半年就3期注册性研究提交试验用新药申请(IND)。 —Providence及