2023年4月第一周创新药周报（附小专题-赛沃替尼概况）

2023年04月09日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（4.3-4.9） 2023年4月第一周创新药周报 （附小专题-赛沃替尼概况） 新冠口服药研发进展 目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年4月第一周，陆港两地创新药板块共计48个股上涨，12个股下跌。其中涨幅前三为首药控股-U(26.46%)、益方生物-U(22.41%)、海创药业-U(21.63%)。跌幅前三为迈博药业-B(-12.16%)、嘉和生物-B(-11.32%)、开拓药业-B(-5.74%)。 本周A股创新药板块上涨5.62%，跑赢沪深300指数3.83pp，生物医药上涨4.47%。近6个月A股创新药累计上涨11.1%，跑赢沪深300指4.99pp，生物医药累计上涨3.87%。 本周港股创新药板块下跌4.44%，跑赢恒生指数-4.1pp，恒生医疗保健上涨2.23%。近6个月港股创新药累计上涨5.81%，跑赢恒生指数-3.71pp，恒生医疗保健累计上涨11%。 本周XBI指数上涨2.45%，近6个月XBI指数累计下跌6.08%。国内重点创新药进展 3月有6款新药获批上市。本周无新药获批上市。 海外重点创新药进展 3月美国8款新药获批上市，本周美国无新药获批上市。3月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。3月日本5款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——赛沃替尼概况 赛沃替尼于2021年6月22日获NMPA批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，赛沃替尼是国内首款获批的MET抑制剂。除了单药疗法外，赛沃替尼联合奥希替尼一线治疗MET过表达的EGFRm+的非小细胞肺癌适应症（SANOVO）、二线治疗MET扩增的EGFRTKI难治性NSCLC适应症（SACHI）均处于临床Ⅲ期，二/三线治疗MET异常的奥希替尼难治性的NSCLC（SAVANNAH）、以及MET驱动的乳头状肾细胞癌（SAMETA）在美国也处于临床Ⅲ期。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有6起。BioTheryX和Incyte达成协议，为新型肿瘤靶标发现并开发靶向蛋白质降解剂。Proxygen和MSD合作开发新型分子胶降解剂。ScorpionTherapeutics和PierreFabre宣布合作和许可协议，共同开发和商业化用于EGFR突变非小细胞肺癌患者的STX-721和STX-241。ForcefieldTherapeutics与FreelineTherapeutics签署独家专利和专有技术许可协议。InnatePharma宣布独家授权武田抗体用于乳糜泻研究项目。BioNTech和DualityBio形成全球战略合作伙伴关系，加速实体肿瘤分化抗体-药物偶联疗法的开发。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 7% 1% -4% -10% -16% -21% 22/422/622/822/1022/1223/223/4 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数365 行业总市值（亿元）62,578.47 流通市值（亿元）61,123.31 行业市盈率TTM24.5 沪深300市盈率TTM12.3 相关研究 1.2023Q1血制品批签发跟踪(季度)：静丙签发快速增长(2023-04-08) 2.创新药专题：AACR大会召开在即，潜力药物花落谁家(2023-04-06) 3.医药行业专题报告：曙光已至，关注罕见病孤儿药投资机会(2023-04-06) 4.2023年Q1疫苗批签发跟踪(季度)：多数品种供给有所下滑，少数品种回暖(2023-04-04) 5.医药行业：规范创新药加速审评程序，持续鼓励创新(2023-04-03) 6.2023年3月第五周创新药周报（附小专题-呋喹替尼概况）(2023-04-03) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势5 2.3美股XBI指数本周走势5 33月上市创新药一览6 3.1国内上市创新药6 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药7 4本周国内外重点创新药进展8 4.1国内重点创新药进展概览8 4.2海外重点创新药进展概览10 5本周小专题——赛沃替尼研发概况10 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展12 7风险提示13 图目录 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至4月9日）2 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至4月9日）3 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至4月9日）3 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图5：A股创新药板块走势4 图6：港股创新药板块走势5 图7：XBI指数走势5 图8：2020年-2023年3月（截至4月9日）国内每月上市创新药数量（个）6 图9：2020年-2023年3月（截至4月9日）FDA每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年-2023年3月（截至4月9日）欧洲每月上市创新药数量（个）7 图11：2020年-2023年3月（截至4月9日）日本每月上市创新药数量（个）8 图12：赛沃替尼临床数据11 图13：赛沃替尼联合奥希替尼治疗奥希替尼难治性NSCLC数据亮眼11 图14：2020年-2023年3月（截至4月9日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）12 表目录 表1：4月（截至4月9日）美国上市创新药情况7 表2：本周国内重点创新药进展8 表3：本周海外重点创新药进展10 表4：赛沃替尼适应症一览11 表5：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展12 1新冠口服药研发进展 全球已有8款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市。目前全球8 款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，先声药业、君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市。开拓药业等处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华 获批新冠适应症。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid。众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中3个已经上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至4月9日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中4个已上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。先声药业先诺欣™ （SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市。 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至4月9日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市， 3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至4月9日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年4月第一周，陆港两地创新药板块共计48个股上涨，12个股下跌。其中涨幅前三为首药控股-U(26.46%)、益方生物-U(22.41%)、海创药业-U(21.63%)。跌幅前三为迈博药业-B(-12.16%)、嘉和生物-B(-11.32%)、开拓药业-B(-5.74%)。 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨5.62%，跑赢沪深300指数3.83pp，生物医药上涨4.47%。近6个月A股创新药累计上涨11.1%，跑赢沪深300指4.99pp，生物医药累计上涨3.87%。 图5：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券