医药生物行业双周报2023年第5期总第79期：两会期间创新药热议不断，关注后续定价机制新尝试

2023年3月15日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第5期总第79期 行业评级： 两会期间创新药热议不断，关注后续定价机制新尝试 报告期：2023.2.27-2023.3.12 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为1.94%，在申万31个一级行业中位居第12，跑赢沪深300指数（-2.31%）。从子行业来看，仅医药流通和疫苗板块上涨，涨幅分别为1.30%、0.16%；原料药、线下药店、医疗耗材跌幅居前，跌幅分别为3.98%、3.88%、3.20%。 估值方面，截至2023年3月10日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.18x（上期末为25.39x），估值小幅下降，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（82.25x）、其他医疗服务（71.86x）、医疗设备（41.20x），中位数为29.68x，体外诊断行业（6.74x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有39家上市公司的股东净减持17.95 亿元。其中，5家增持0.40亿元，34家减持18.36亿元。 截止2023年3月12日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司 中有238家披露了2022年业绩预告。其中，业绩预告类型为预增、略增、扭亏的家数分别为68/17/14家；预告净利润增速下限等于或超过30%且2021年归母净利润为正的公司有69家。 重要行业资讯： ◆国家医疗保障局发布2022年医疗保障事业发展统计快报 ◆礼来打响美国降价“第一枪”，胰岛素全球市场洗牌加速 ◆海和生物MET抑制剂在华获批上市 ◆国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》 ◆全国两会顺利召开，创新药热议不断 ◆政府工作报告，5年医药成就 投资建议： 两会期间创新药热议不断，多个委员从创新药的保护机制、定价策略、评审审批等方面作出相应提案。政府工作报告回顾了过去5年的医药成就，自医保局成立后，每年的医保谈判加快了创新药纳入医保目录的进程，新批准上市的创新药数量5年增长了49%。同时，医保局于3月1日发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，首次提出了探索完善新批准药品首发价格形成机制，其主要目的在于强调企业自主定价原则，突出激发创新活力，鼓励企业持续研发，满足临床治疗需求。 政策面的利好给处于“低谷”的创新药板块带来一丝“春风”。我们建议持续跟踪关注创新药板块未来在定价机制、专利保护机制、评审审批等方面的重大改变，随着我国创新药获批上市数量不断增加，完善的机制和配套政策将推动行业快速且可持续的发展。 风险提示： 政策不及预期，疫情反复，医药投融资不及预期。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 3公司动态13 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测13 3.2医药生物行业上市公司重点公告14 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况15 3.4医药生物行业2022年业绩预告披露情况16 4投资建议20 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级13 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值14 表3：医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）14 表4：医药生物行业上市公司股东增、减持情况15 表5：医药生物行业2022年年报预告净利润增速下限≥30%的公司17 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图5：医药生物行业2022年业绩预告情况（单位：家数）16 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为1.94%，在申万31个一级行业中位居第12，跑赢沪深300指数（-2.31%）。从子行业来看，仅医药流通和疫苗板块上涨，涨幅分别为1.30%、0.16%；原料药、线下药店、医疗耗材跌幅居前，跌幅分别为3.98%、3.88%、3.20%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年3月10日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.18x （上期末为25.39x），估值小幅下降，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（82.25x）、其他医疗服务（71.86x）、医疗设备（41.20x），中位数为29.68x，体外诊断行业（6.74x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 ◆国家医疗保障局发布2022年医疗保障事业发展统计快报 3月9日，国家医疗保障局发布2022年医疗保障事业发展统计快报。快报显示： 2022年协议期内275种谈判药报销1.8亿人次，当年累计为患者减负2100余亿元。5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算统筹地区实现全覆盖。 2022年，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为30697.72亿元、24431.72 亿元，年末基金累计结存42540.73亿元。 2022年医保基金支付核酸检测费用43亿元。2021年至2022年，全国累计结算新冠病毒疫 苗及接种费用1500余亿元。 2022年，206个统筹地区实现DRG/DIP支付方式改革实际付费。实际付费地区中，按DRG/DIP付费的定点医疗机构达到52%，病种覆盖范围达到78%，按DRG/DIP付费的医保基金支出占统筹地区内医保基金住院支出比例达到77%。（资料来源：国家医保局） ◆礼来打响美国降价“第一枪”，胰岛素全球市场洗牌加速 3月1日，礼来宣布其胰岛素类药品在美国全线降价。其中，畅销全球的胰岛素品牌Humalog （赖脯胰岛素）和Humulin（重组人胰岛素）降价70%，于2023年第四季度生效；非品牌赖脯胰岛素注射液（100U/mL）的价格将会降至25美元/瓶的历史最低，甚至低于1999年Humalog的价格；可互换甘精胰岛素生物类似药Rezvoglar（insulinglargine-aglr，5支/包）的价格为92美元，仅为赛诺菲Lantus的78%，于2023年4月1日生效。礼来同时宣布将患者每月的自付费用限制在35美元或以下，立即生效。礼来表示，虽然美国目前的医疗系统为大多数糖尿病患者提供了胰岛素，但仍无法保证每个人都能负担得起。此次胰岛素产品大幅降价会对美国糖尿病患者产生真正的影响。 据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据，2021年美国 20-79岁的糖尿病患者达3220万人，患者规模位列世界第四，仅次于中国、印度和巴基斯坦。 在美国不断增长的糖尿病人口中，近四分之一使用胰岛素。胰岛素是几乎所有1型糖尿病患者 （140万人）的必需药物，大约21%的2型糖尿病患者(690万人)也必须使用胰岛素将血糖水平降到正常范围。 其次是美国市场的胰岛素价格连年上涨。数据统计显示，自1991年以来，美国的胰岛素价 格增长一直在加速，直到最近几年才得到缓解。每毫升胰岛素的标价从1991到2001年平均每年增长2.9%，2002至2012年平均每年增长9.5%，2012至2016年平均每年增长20.7%，2016 至2018年平均每年增长1.5%。据估计，2020年美国使用胰岛素患者每人每年的胰岛素费用接近6000美元。（资料来源：医药魔方） ◆海和生物MET抑制剂在华获批上市 2023年3月8日，国家药监局宣布，已附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申 报的1类创新药谷美替尼（商品名：海益坦）上市。该药品适应症为具有间质-上皮转化因子 （MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 根据智慧芽数据，谷美替尼已获得NMPA优先审评、突破性疗法、特殊审批认定，在FDA 获得孤儿药认定。 谷美替尼是一款MET抑制剂，本次获批认定基于其2b期临床试验NCT04270591 （SCC244-108）。 该试验数据显示，受试者总体客观缓解率(ORR)为65.8%，其中初治患者ORR更优为70.5%，经治患者ORR也达到60.0%，中位无进展生存期(mPFS)总体人群8.5个月，其中初治患者达11.7个月，经治患者7.6个月；中位总生存期(moS)总体人群17.3个月，其中初治患者尚未达到，经 治患者16.2个月，疗效明确；安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性，亦未观察到相关的过敏反应，药物相互作用少，合并用药安全性风险较低。（资料来源：药时代） ◆国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》 3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》）。在药品方面，国家医保局指出，要持续扩大药品集采覆盖面，其中包括国采和省级/省际联盟集采两方面。 首先是国采，国家医保局指出，开展第八批国采并落地实施，适时推进新批次药品集采。也就是说，第八批国采后或将开展第九批国采。 2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信 息填报工作的通知》，第八批国采正式官宣，本次国采共涉及41个品种（以药品名称计），181个品规。目前，第八批国采已经进行了相关信息填报工作。 其次是省级/省际联盟集采，国家医保局指出，重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购。 省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。 由湖北牵头的中成药联盟集采已经开展了两批，第一批是湖北等19省联盟对76个大品种 进行集采，第二批是湖北牵头的中成药联盟对16个类别42个产品进行集采，覆盖省份达到30 个。接下来，由湖北牵头的中成药集采还要进一步扩大品种和区域范围。 同时，江西将牵头开展干扰素省际联盟采购，干扰素作为重要的生物制剂，接下来将有更多省份参与集采。 国家医保局明确，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中 省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。 目前，八批国采共纳入335个大品种，加上各省开展的省级/省际联盟集采，离“450种”的目标已经不远。 在中成药方面，全国已经开展的中成药集采有湖北等19省中成药联盟集采、广东等6省中成药联盟集采、湖北第二批中成药联盟集采、山东中成药专项集采及北京中成药集采。生物药方面，河北、广东等11省联盟中已经对生长激素等品种展开过集采。 今年，还有更多中成药和生物药会在省级集采中出现。 《通知》除了明确集采不断扩面、集采规则不断完善外，对价格管理也进一步明确，主要体现在以下六个方面： 第一，部分品种带量后，仍有降价空间。例如，上一轮集采已中选但价格偏高的品种，将继续降价，集采中选价格方面已