医药生物行业双周报2024年第4期总第102期：国家医保局探索新上市药品首发价格新规化药创新药定价权或将迎来重要变化

2024年2月20日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第4期总第102期 国家医保局探索新上市药品首发价格新规 行业评级： 报告期：2024.1.29-2024.2.18 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 化药创新药定价权或将迎来重要变化 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 本报告期医药生物行业指数跌幅为2.50%，在申万31个一级行业中位居第8，跑输沪深300指数（0.93%）。从子行业来看，线下药店、医疗设备涨幅居前，涨幅分别为4.73%、1.74%；医疗研发外包、原料药跌幅居前，跌幅分别为12.08%、9.37%。 估值方面，截至2024年2月8日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.61x（上期末为24.95x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（50.13x）、医院（44.66x）、其他医疗服务 （35.66x），中位数为25.13x，医药流通（14.38x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有44家上市公司的股东净增持1.12 亿元。其中，37家增持4.28亿元，7家减持3.16亿元。 重要行业资讯： ◆国家卫健委：印发《2024年国家医疗质量安全改进目标》 ◆国家卫健委：印发《全国传染病应急临床试验工作方案》 ◆NMPA：发布《2023年度药品审评报告》 ◆2023年度医疗器械注册工作报告出炉 ◆2023医保数据公布，结余5000亿 ◆国家医保局探索新上市药品首发价格新规 ◆Iovance：全球首款TIL细胞疗法获FDA批准上市，用于PD-1/PD-L1 治疗后进展的晚期黑色素瘤 投资建议： 2023年，在药品审批方面，我国批准上市1类创新药40个品种，罕 见病用药45个品种、境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。 2023年全年我国医保收入和支出增速基本持平，其中收入超过2.7 万亿，医保结余超过5000亿元。国家医保局于月初发布了关于新上市化学药品首发价格形成机制的征求意见稿，主要从挂网服务方面体现对高质量创新药的支持。在医保控费的大背景下，近段时间创新药支付端出现多重边际改善，建议持续关注创新药板块投资机会。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市9 2.3其他13 3公司动态18 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测18 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）19 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况21 4投资建议23 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级18 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值19 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册19 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册20 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他20 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况21 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为2.50%，在申万31个一级行业中位居第8，跑输沪深300指数（0.93%）。从子行业来看，线下药店、医疗设备涨幅居前，涨幅分别为4.73%、1.74%；医疗研发外包、原料药跌幅居前，跌幅分别为12.08%、9.37%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年2月8日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.61x （上期末为24.95x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（50.13x）、医院（44.66x）、其他医疗服务（35.66x），中位数为25.13x，医药流通（14.38x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆国家卫健委：印发《2024年国家医疗质量安全改进目标》 为进一步加强以目标为导向的医疗质量安全管理工作，国家卫健委组织制定并于2024年2 月1日发布公告并印发《2024年国家医疗质量安全改进目标》。根据2023年目标改进情况和变化趋势，结合全面提升医疗质量行动（2023-2025年）以及年度医疗质量安全监测数据情况， 《2024年目标》保留了2023年8项目标，新增了2项目标，调出的2项目标作为各专业质控工作改进目标继续推进。同时，对各专业质控工作改进目标进行了丰富和完善。 《2024年目标》包括：提高急性脑梗死再灌注治疗率、提高肿瘤治疗前临床TNM分期评估率、提高静脉血栓栓塞症规范预防率、提高感染性休克集束化治疗完成率、提高住院患者静脉输液规范使用率、提高医疗质量安全不良事件报告率、提高四级手术术前多学科讨论完成率、提高关键诊疗行为相关记录完整率、降低非计划重返手术室再手术率、降低阴道分娩并发症发生率共10个目标。（资料来源：国家卫健委网站） ◆国家医保局：印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）要求，提升服务质效，国家医保局组织编写了《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》，于2024年2月1日发布公 告并印发，自2024年7月1日起施行。 《规范》坚持依法行政、公开透明，坚持依托全国统一医保信息平台，从便利企业角度出发，解决“办什么、带什么资料办、多长时间办”问题；从规范经办角度出发，解决业务受理“怎么办”问题。《规范》聚焦依企业申请办理的服务事项，不包括国家医保谈判、带量采购等管理事项。框架上，各章按照平台交易主体“信息认证、挂网申报、信息变更”的业务周期排列，并按医药企业需求，单列咨询服务规范和查询服务规范。体例上，每章包含业务描述、办理材料、办理地点、办理时间、联系电话、办理流程、注意事项及基本规范等8个要素。 《规范》既是医药企业了解平台业务办理的重要参考，也是平台经办人员做好服务的操作手册。各省应参照执行，提供标准统一、公平公正、便捷高效的服务。在执行过程中，根据工作实践可进一步反馈修订意见。（资料来源：国家医保局网站） ◆国家卫生健康委：征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项建议 为做好国家重点研发计划重点专项项目立项工作，充分发挥有关单位和领域专家在专项项目需求凝练方面的优势，国家卫健委于2024年2月2日发布公告公开征集有关重点专项重大科技问题及项目立项建议。要求围绕卫生健康领域国家重大需求，以引领生命科学前沿、服务人民生命健康、提升健康产业发展质量为目标，布局常见多发病防治研究、生育健康及妇女儿童健康保障、诊疗装备与生物医用材料、生物安全关键技术研究、前沿生物技术、干细胞研究与器官修复等6个重点专项，原创一批前沿诊疗方法，突破一批关键核心技术，产出一批重大产品，形成一批临床诊疗规范和指南，塑造健康产业新质生产力，提升国家安全保障能力，为推进健康中国战略提供坚实基础。（资料来源：国家卫健委网站） ◆NMPA：印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》 为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，NMPA制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，于2024年2月7日发布公告印发。其中指出，NMPA在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。CDE、国家药监局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。（资料来源：NMPA网站） ◆国家卫健委：印发《全国传染病应急临床试验工作方案》 国家卫健委于2024年2月8日发布公告印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。 《工作方案》在建设统筹应急临床试验的公共平台方面包括4项具体措施。一是建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系，做好临床试验资源统筹。二是构建临床试验网络和临床试验资源库，开展临床试验资源调查，探索建立临床前评价资源库。三是建设统一融合的临床试验信息平台，加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享。四是以重大传染病为抓手，不断完善公共平台管理运行，为应急临床试验有序开展奠定基础。 《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面包括2项具体措施。一是建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制，优化管理制度和标准操作程序，开展应急演练。二是加强 对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持，开展临床试验技能培训，提升临床试验能力。 《工作方案》在提升应急状态下临床试验整体效能方面包括2项具体措施。一是启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时，在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下，经评估后启动传染病临床试验应急状态。二是支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化，推动已验证药物、疫苗和器械等纳入临床诊疗规范和疫情防控指南。（资料来源：国家卫健委网站） 2.2注册上市 ◆恒瑞：“他克莫司缓释胶囊”获批上市，为FDA批准上市的首仿药，为国内首仿 2024年1月29日，恒瑞发布公告，称其向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。该品种是FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。 他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，能够抑制造成移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成、T细胞活化及T辅助细胞依赖型B细胞的增殖、淋巴因子的生成（如白细胞介素2、白细胞介素3及γ干扰素）以及白细胞介素2受体的表达。与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳。此外，相比他克莫司速释胶囊每日2次给药，他克莫司缓释胶囊只需每日给药1次，可显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量。他克莫司为窄治疗窗药物，相比普通口服制剂，其缓释制剂的开发难度更大，其生物等效标准更为严格。恒瑞医药开发的他克莫司缓释胶囊已通过生物等效性试验证明与原研制剂等效。 他克莫司缓释胶囊由安斯泰来研发，2007年4月在丹麦、拉脱维亚、荷兰和捷克共和国获批，随后在欧洲其他国家批准上市，商品名为Advagraf，2008年7月在日本获批，商品名为Graceptor，2013年7月在美国获批，商品名为AstagrafXL。 经查询，2022年他克莫司全球销售额合计约为34.4