医药生物行业双周报2023年第19期总第93期：看好行业回升，关注创新药及头部CXO

2023年10月9日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第19期总第93期 行业评级： 看好行业回升，关注创新药及头部CXO 报告期：2023.9.18-2023.9.28 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.99%，在申万31个一级行业中位居第2，跑赢沪深300指数（-0.52%）。从子行业来看，医药研发外包、疫苗涨幅居前，涨幅分别为7.65%、4.13%；线下药店、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为0.47%、0.10%。 估值方面，截至2023年9月28日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.79x（上期末为26.10x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（63.72x）、其他医疗服务（46.25x）、诊断服务 （38.80x），中位数为27.07x，医药流通（14.86x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有32家上市公司的股东净减持8.11 亿元。其中，9家增持4.35亿元，23家减持12.46亿元。 重要行业资讯： ◆NMPA：公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见 ◆国家卫健委：公布第二批罕见病目录，共86个罕见病种 ◆CDE：公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见 ◆创诺制药：“奈拉替尼”获NMPA批准上市，为国内首仿 ◆百济神州/诺华：百济神州打破国产PD-1出海零记录，诺华退回 PD-1抗体海外权益 投资建议： 自今年8月NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》后，9月末，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》 意见的通知，其中显示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。两份文件虽均为征求意见稿，但从政策层面表明了监管的态度：“以患者需求为中心”、注重“临床价值”、杜绝资源浪费、防止行业过度内卷。10月，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将召开，三季度业绩将开始披露。多重因素催化下，我们看好医药板块的回升，建议持续关注创新药板块及CXO头部企业。 风险提示： 政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市8 2.3其他11 3公司动态13 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测13 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）14 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况17 4投资建议19 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级13 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值13 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册14 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册14 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他15 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况17 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.99%，在申万31个一级行业中位居第2，跑赢沪深300指数（-0.52%）。从子行业来看，医药研发外包、疫苗涨幅居前，涨幅分别为7.65%、4.13%；线下药店、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为0.47%、0.10%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年9月28日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.79x （上期末为26.10x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（63.72x）、其他医疗服务（46.25x）、诊断服务（38.80x），中位数为27.07x，医药流通（14.86x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆NMPA：公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见 2023年9月18日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》， 征求意见截止时间为2023年10月14日。该征求意见稿对网络销售经营者质量管理以及平台经营者质量管理中的体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制、网络交易服务过程质量控制等环节提出具体要求。根据《征求意见稿》，本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者。视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。 在创新方面，《征求意见稿》指出，鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。 《征求意见稿》还指出，网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。 《征求意见稿》强调，网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。 在人员管理方面，《征求意见稿》对从事体外诊断试剂网络销售的企业、从事零售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的网络销售经营者等也提出了具体要求。 《征求意见稿》对平台经营者质量管理做出明确要求。例如，平台经营者应当设立专门的医疗器械类目，对医疗器械单独管理。平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者展示的经营主体、产品资质信息进行审核，确认其展示信息符合要求，且网络销售经营者经营方式、经营范围与上架医疗器械品种相适宜。 《征求意见稿》还专门对直播营销医疗器械提出要求。其中规定，提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的，其页面显著位置应当持续展示符合该规范要求的相关信息或者相关信息链接。（资料来源：NMPA网站、赛柏蓝器械） ◆国家卫健委：公布第二批罕见病目录，共86个罕见病种 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，根据《罕见病目录制订工作程序》，国家卫健委网站于2023年9月20日公布了由该 委、科技部、工信部、国家药监局、国家中医药局、中央军委后勤保障部等6部门联合制定的 《第二批罕见病目录》，共86个罕见病种，涉及血液科、风湿免疫科、儿科、神经内科、内分泌科等17个学科。（资料来源：国家卫健委网站） ◆CDE：公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见 2023年9月25日，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 （征求意见稿）》意见的通知，对修订后的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》进行为期一个月的公示。 其中显示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。（资料来源：CDE网站，医药魔方） 2.2注册上市 ◆创诺制药：“奈拉替尼”获NMPA批准上市，为国内首仿 2023年9月15日，上海创诺制药马来酸奈拉替尼片获国家药监局批准上市，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，该产品是国内获批上市的首款马来酸奈拉替尼片仿制药。 奈拉替尼是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止泛HER家族（HER-1、HER-2 和HER-4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。奈拉替尼最早于2017年7月获得FDA 批准，商品名为Nerlynx。 2018年1月，北海康城与PumaBiotechnology签署协议，获得了在中国大陆、台湾、香港和澳门开发和商业化Nerlynx的独家许可权益。2020年4月27日，奈拉替尼获国家药监局批准上市，商品名为贺俪安。 CDE专利信息登记显示，涉及奈拉替尼片剂制剂的两项专利号分别为ZL201410082103.7 和ZL201080060546.6的专利到期时间为2030年11月1日；涉及奈拉替尼核心化合物的一项专 利号为ZL200880118789.3的专利到期时间为2028年10月15日；涉及奈拉替尼马来酸盐及晶 形的一项专利号为ZL201710057547.9的专利到期时间同样为2028年10月15日。这意味着仿制药在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前，不能在市场上售卖。据悉，上海创诺制药开发的马来酸奈拉替尼片专利已于近期挑战成功，可将其推向市场。（资料来源：医药魔方） ◆诺华：“依瑞奈尤单抗”获NMPA批准上市，为国内首款CGRP拮抗剂偏头痛新药 2023年9月21日，诺华的依瑞奈尤单抗（Erenumab）注射液在华获批上市，每月仅需1次，用于预防成人偏头痛。 Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市。根据公司财报，Erenumab在2022年的销售收入为6.32亿美元。 2021年3月，诺华宣布DRAGONIII期研究取得积极结果，达到主要终点。这是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Erenumab预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性。该研究共入组557例患者，以亚洲为中心、中国人群为主。结果表明，Erenumab70mg组在12周双盲治疗期最后4