医药生物行业双周报2023年第22期总第96期：2023年医保谈判开启，关注创新药板块

2023年11月21日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第22期总第96期 行业评级： 2023年医保谈判开启，关注创新药板块 报告期：2023.11.6-2023.11.17 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.70%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（-0.45%）。从子行业来看，线下药店、血液制品涨幅居前，涨幅分别为5.81%、4.74%；医院、医疗研发外包跌幅居前，跌幅分别为2.56%、0.11%。 估值方面，截至2023年11月17日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.35x（上期末为27.86x），估值上行，高于负一倍标准差，低于一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（57.37x）、医院（57.02x）、其他医疗服务（53.30x），中位数为30.76x，医药流通（15.43x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有23家上市公司的股东净减持24.56 亿元。其中，8家增持3.51亿元，15家减持28.07亿元。 重要行业资讯： ◆第九批集采最终结果出炉，总采购金额11.7亿 ◆2023医保谈判开始，168个药品进入谈判竞价环节 ◆阿斯利康：AKT抑制剂“Capivasertib”获FDA批准上市，为全球首款 ◆CDE：公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见 投资建议： 2023年医保谈判正在进行中，168个药品进入谈判竞价环节；当前医保目录已实现“一年一调”，80%的新药在上市两年内纳入医保，大大增加了新药可及性；今年7月发布的《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》在支付端释放了积极的信号。我们建议持续关注 创新药板块。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市12 2.3其他18 3公司动态21 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测21 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）22 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况24 4投资建议25 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级21 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值21 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册22 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册22 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他23 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况24 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.70%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（-0.45%）。从子行业来看，线下药店、血液制品涨幅居前，涨幅分别为5.81%、4.74%；医院、医疗研发外包跌幅居前，跌幅分别为2.56%、0.11%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年11月17日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.35x （上期末为27.86x），估值上行，高于负一倍标准差，低于一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（57.37x）、医院（57.02x）、其他医疗服务（53.30x），中位数为30.76x，医药流通（15.43x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆CDE：公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见 鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。NMPA组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》，于2023年11月6日发布公告公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。 《指导原则》指出，该指导原则针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、分析和评价方面提供指导性建议。该指导原则主要适用予以支持疫苗注册上市为目的的确证性临床试验。其中，评价指标包括：免疫原性、保护效力和安全性，一般统计学考虑包括：估计目标、比较类型、样本量、随机、多重性调整、分析集和统计分析，其他包括：群随机设计和与监管机构的沟通。（资料来源：CDE网站） ◆CDE：公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，CDE起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》，于2023年11月6日发布公告公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。 本该导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。药品上市许可持有人可根据企业的需求和生产条件，通过对产品自身特点和质量属性的认知，自行开展评估研究。鼓励已上市中药以产品质量稳定均一为目标，开展生产过程质量控制研究。鼓励药品上市许可持有人或申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。 《指导原则》明确了四项基本原则：遵循“质量源于设计”理念、注重整体质量评价、加强全过程质量控制、注重生产过程质量风险管控，提出四点主要内容：生产过程质量控制的研究策略和关注点、关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、 生产过程质量风险的评估和方法验证。（资料来源：CDE网站） ◆NMPA：公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步规范麻醉药品和精神药品实验研究，国家药监局组织对《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）进行了修订，形成《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，于2023年11月6日发布公告公开征求意见。 《规定》共提出五章29条“麻醉药品和精神药品实验研究管理规定”，明确了规定适用范围，实验研究申请、受理与审批的要求与步骤，监督管理情形，法律责任划分、行政处罚情况。 《规定》指出，开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。其中，《规定》的附件明确了医疗不得使用的麻醉药品品种目录共64种，医疗不得使用的精神药品品种目录33种，并对麻醉药品和精神药品生产企业数量进行了规定。 有下列情形之一的，应当按照本规定提出申请：（一）开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂，下同）实验研究的；（二）开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的；（三）开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的；（四）开展境外已上市境内未上市，在境内未列管为麻醉药品和精神药品，在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的；（五）开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的；（六）国家药品监督管理局规定的其他情形。 有下列情形之一的，不得申请麻醉药品和精神药品实验研究立项：（一）列入医疗不得使用的麻醉药品品种目录和医疗不得使用的精神药品品种目录的；（二）列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录的；（三）含罂粟壳的复方制剂；（四）不符合麻醉药品和精神药品生产企业数量规定的；（五）申请人、联合研制单位列入国家药品监督管理局失信联合惩戒黑名单的；（六）申请人、联合研制单位及其工作人员有违反禁毒相关法律法规的；（七）其他不符合麻醉药品和精神药品管理有关规定的。（资料来源：NMPA网站） ◆NMPA：成为国际药品检查合作计划组织（PIC/S）正式申请者 2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023 年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完 善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。（资料来源：NMPA网站） ◆国家卫健委/国家中医药局/国家疾控局：《居家和社区医养结合服务指南（试行）》为进一步规范居家和社区医养结合服务内容，提高服务质量，在深入调查研究、广泛征求 意见的基础上，国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局研究制定了《居家和社区医养结合服务指南（试行）》并于2023年11月8日发布公告印发。《指南》参考相关部门标准规范，遵循全面性、准确性、时效性和实用性的原则，对医疗卫生机构在居家和社区环境下所提供的医养结合服务内容和服务要求作出了规范。 《指南》对居家和社区医养结合服务的总则、基本要求、服务内容与要求、服务流程与要求等4方面作出了明确规范。总则部分明确居家和社区医养结合服务是指有条件的医疗卫生机构通过多种方式为居家养老和社区养老的老年人提供所需的医疗卫生服务，适用于提供居家和社区医养结合服务的各级各类医疗卫生机构，相关机构提供的医疗卫生服务应适用现行医疗卫生服务的规范、标准和管理规定。基本要求部分针对机构资质、设施设备和服务人员资质2方面内容作出明确规定。提供居家和社区医养结合服务的医疗卫生机构应依法取得医疗机构执业许可或在卫生健康行政部门（含中医药主管部门）备案，医务人员应当具有相关部门颁发的执业资格证书或相应的专业技术职称等。服务内容与要求部分明确健康教育、健康管理服务、医疗巡诊服务、家庭病床服务、居家医疗服务、中医药服务、心理精神支持服务、转诊服务等8项服务的具体内容。服务流程与要求部分明确提出申请、开展评估、知情同意、提供服务、做好记录、总结提升等6个环节，并提出9项要求。（资料来源：国家卫健委网站） ◆CMDE：公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见 为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，CMDE组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》，经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，于2023 年11月8日发布公告并向社会公开征求意见。 《指导原则》明确，该指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械