2022年9月第三周创新药周报（附小专题-FGF21激动剂）

() 2022年09月18日强于大市维持 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（9.12-9.18） 2022年9月第三周创新药周报 （附小专题-FGF21激动剂） 新冠口服药研发进展 目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年9月第三周，陆港两地创新药板块共计9支个股上涨，52支个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(+19.31%)、华领医药-B(+17.80%)、永泰生物 -B(+10.00%)。跌幅前三为乐普生物-B(-56.73%)、和誉-B(-16.41%)、金斯瑞生物科技(-14.24%)。本周A股创新药板块下跌0.66%，跑赢沪深300指数3.28pp，生物医药下跌9.37%。近6个月A股创新药累计下跌4.35%，跑赢沪深300指数2.04pp，生物医药累计下跌19.44%。本周港股创新药板块下跌2.55%，跑赢恒生指数0.55pp，恒生医疗保健下跌7.21%。近6个月港股创新药累计下跌6.90%，跑赢恒生指数2.84pp，恒生医疗保健累计下跌6.54%。 国内重点创新药进展 本周国内没有新药获批上市。海外重点创新药进展 9月美国共有7款新药获批上市，本周2款新药获批上市，为 MALLINCKRODT的特利加压素和INFORLIFESA的酒石酸去甲肾上腺素氯化钠注射剂。9月欧洲无新药获批上市。9月日本无新药获批上市。 本周小专题—FGF21研发概况 9月13日，AkeroTherapeutics公司发布公告，宣布其NASH药物Efruxifermin的2b期HARMONY达主要终点，数据显示在24周的治疗中，约40%的患者肝纤维化至少有一个阶段的改善，NASH没有恶化，比例是对照组的两倍。消息公布当日，Akero股价大涨112.39%。Efruxifermin（EFX）是一种Fc-FGF21融合蛋白，旨在模拟天然FGF21的生物活性特征，可调节多种代谢途径和细胞过程，作用于不同成纤维细胞生长因子受体（FGFR），减少肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，增加胰岛素敏感性并改善脂蛋白，治疗NASH。 全球处于临床阶段的FGF12药物一共19款，其中II期临床6款，I期临床6 款。中国I期临床1款，3款申报临床。本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1)METiS将获得 在全球范围内开发和商业化Voronoi的泛RAF抑制剂项目的独家许可。作为交换，Voronoi将获得高达170万美元的前期现金和基于成功的近期发现里程碑。Voronoi还将有资格获得高达4805亿美元的开发、监管和销售里程碑付款以及基于年度净销售额的分级特许权使用费；2)Celregen将拥有在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的大中华地区开发、制造和商业化治疗大疱性角膜病的CLS001的独家权利。另一方面，Cellusion保留CLS001在日本、美国和欧盟等其他地区的开发、制造和商业化权利。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：汤泰萌 电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 6% -0% -7% -13% -19% -25% 21/921/1122/122/322/522/722/9 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数355 行业总市值（亿元）53,007.18 流通市值（亿元）51,742.85 行业市盈率TTM21.6 沪深300市盈率TTM11.5 相关研究 1.2022年9月第二周创新药周报（附小专题-FXR激动剂）(2022-09-13) 2.医药行业2022年9月投资月报：夯实底部，医药结构性行情可期(2022-09-12) 3.医药行业周报（9.5-9.9）：医疗服务政策预期边际缓和，建议逐步乐观配置(2022-09-11) 4.医药行业：国谈初审公布，向罕见病、儿童药适当倾斜(2022-09-11) 5.医疗服务板块2022年中报总结：2022H1受疫情影响，医院类标的静待复苏(2022-09-09) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势5 39月上市创新药一览5 3.1国内上市创新药5 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药7 4本周国内外重点创新药进展8 4.1国内重点创新药进展概览8 4.2海外重点创新药进展概览8 5本周小专题——FGF21研发概况10 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展11 7风险提示12 图目录 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)1 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至9月18日）2 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至9月18日）3 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至9月18日）3 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图6：A股创新药板块走势4 图7：港股创新药板块走势5 图8：2020年-2022年9月（截至9月18日）国内每月上市创新药数量（个）5 图9：2020年-2022年9月（截至9月18日）FDA每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年-2022年9月（截至9月18日）欧洲每月上市创新药数量（个）7 图11：2020年-2022年9月（截至9月18日）日本每月上市创新药数量（个）7 图12：2020年-2022年9月（截至9月18日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）11 表目录 表1：2022年9月（截至9月18日）国内上市创新药情况6 表2：9月（截止9月18日）美国上市创新药信息6 表3：本周国内重点创新药进展8 表4：本周海外重点创新药进展9 表5：FGF21全球临床阶段在研项目10 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展11 1新冠口服药研发进展 截至2022年9月15日，全球累计确诊病例约6亿例，全球死亡病例652万例， 死亡率1.07%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 数据来源：wind，西南证券整理 全球已有4款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日 本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生 物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以 Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至9月18日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠 3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S- 217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请，2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至9月18日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至9月18日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年9月第三周，陆港两地创新药板块共计9支个股上涨，52支个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(+19.31%)、华领医药-B(+17.80%)、永泰生物-B(+10.00%)。跌幅前三为乐普生物-B(-56.73%)、和誉-B(-16.41%)、金斯瑞生物科技(-14.24%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% -50% -60% N -70% 创华永圣康泽再基恒中复荣东海德荣百三前先南艾迈微神石腾诺亚迪翰益君贝复北南百信君歌加艾百嘉复和首三亚康康和开迈科云药金和乐 -B 胜领泰诺诺璟鼎石瑞国旦昌曜创琪昌奥生沿声模力威芯州药盛诚虹哲森方实达宏海新济达实礼科迪济和星黄药叶盛宁方铂拓博济顶明斯誉普 -B -B -U -U -U -U -B -SB -U -B -B -B -B -B 集医生医亚制医药医生张生药药医泰国生药生斯生生细集博健医医制生生药汉康制神生生制思药神生医医控草医杰生医药药药新巨瑞生 团药物药 药药业药物江物业业药 健物业物 物物胞团药华药药药物物业霖成药州物物药 业州物药药股生药瑞物药业业业耀诺生物 -B -B -B -B -B -B -B -B -B -B -U -B -U -B -B -U -U -U -B -B -U -U -B -U -B -B 制物制物 -B 药药科 技 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本