2022年8月第三周创新药周报（附小专题-HER2双抗ADC）

2022年08月21日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（8.15-8.21） 2022年8月第三周创新药周报 （附小专题-HER2双抗ADC） 新冠口服药研发进展 目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用，其中3款药物获得EUA)。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年8月第三周，陆港两地创新药板块共计5支个股上涨，32支个股下跌。其中涨幅前三为开拓药业-B(+31.47%)、复宏汉霖-B(+6.3%)、华领医药 -B(+4.72%)。跌幅前三为云顶新耀-B(-25.7%)、德琪医药-B(-14.94%)、百济神州(-11.28%)。本周A股创新药板块下跌4.02%，跑输沪深300指数3.06pp，生物医药下跌4.6%。近6个月A股创新药累计下跌5.03%，跑赢沪深300指数4.57pp，生物医药累计下跌8.87%。本周港股创新药板块下跌3.29%，跑输恒生指数1.29pp，恒生医疗保健下跌4.58%。近6个月港股创新药累计下跌16.49%，跑赢恒生指数0.23pp，恒生医疗保健累计下跌9.78%。 国内重点创新药进展 8月国内无新药获批上市。本周有1款药物新适应症获批。海外重点创新药进展 8月FDA共有5新药获批上市，本周有2款获批。8月欧洲无新药获批上市。8月日本无新药获批上市。 本周小专题—HER2双抗ADC CDE受理康宁杰瑞JSKN003临床试验申请，这是首个申报临床的国产双抗ADC，是在HER2双抗KN026基础上设计改造，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有5起。1)云顶新耀退回Trop2-ADC开发权益，获得4.55亿美元对价；2)Q32Bio和Horizon宣布在自免领域合作，Horizon将完成ADX-914的两个二期试验，Q32将获得5500万美元，后续可能获得高达6.45亿美元；3)济民可信将口服AR降解剂全球开发及商业化权益独家许可给基因泰克，基因泰克将承担开发及商业化费用，向上海济煜支付6000万美元首付款、最高5.9亿美元里程碑付款和净销售额提成；4)赛诺菲与Atomwise达成AI合作，赛诺菲将支付2000万美元预付款用于最多5款先导化合物开发并将拥有专属开发权，后续款项可达10.2亿美元；5)默克和Orna合作推进Orna下一代RNA技术，默克将向Orna支付1.5亿美元预付款、高达35亿美元的里程碑付款，以及从合作中获得的获批产品的特许权使用费。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 5% -2% -8% -15% -21% -27% 21/821/1021/1222/222/422/622/8 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数353 行业总市值（亿元）56,860.34 流通市值（亿元）53,075.68 行业市盈率TTM23.7 沪深300市盈率TTM12.0 相关研究 1.医药行业周报（8.15-8.19）：联影医疗上市在即，医药仍有结构性机会(2022-08-21) 2.2022年8月第二周创新药周报（附小专题-C5抑制剂研发概况）(2022-08-15) 3.医药行业周报（8.8-8.12）：医药结构性行情，低估值板块率先反弹(2022-08-14) 4.医药行业2022年8月投资月报：关注医药结构性行情(2022-08-08) 5.2022年8月第一周创新药周报（附小专题-BTK+BCL-2一线治疗CLL）(2022-08-08) 6.医药行业周报（8.1-8.5）：夯实底部，医药结构性行情可期(2022-08-07) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势4 38月上市创新药一览5 3.1国内上市创新药5 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药7 4本周国内外重点创新药进展8 4.1国内重点创新药进展概览8 4.2海外重点创新药进展概览9 5本周小专题——HER2双抗ADC12 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展12 7风险提示15 图目录 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)1 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至8月21日）2 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至8月21日）3 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至8月21日）3 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图6：A股创新药板块走势4 图7：港股创新药板块走势5 图8：2020年-2022年8月（截至8月21日）国内每月上市创新药数量（个）5 图9：2020年-2022年8月（截至8月21日）FDA每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年-2022年8月（截至8月21日）欧洲每月上市创新药数量（个）7 图11：2020年-2022年8月（截至8月21日）日本每月上市创新药数量（个）7 图12：2020年-2022年8月（截至8月21日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）13 表目录 表1：2022年8月（截至8月21日）中国上市创新药信息6 表2：8月美国上市创新药信息6 表3：本周国内重点创新药进展8 表4：本周海外重点创新药进展10 表5：HER2双抗ADC全球临床阶段在研项目12 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 1新冠口服药研发进展 截至2022年8月19日，全球累计确诊病例5.9亿例，全球死亡病例646万例，死亡率1.1%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 数据来源：wind，西南证券整理 全球已有4款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA； 默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生物的 VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于 2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。 Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至8月21日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S-217622初期 数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请，2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至8月21日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市， 3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至8月21日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年8月第三周，陆港两地创新药板块共计5支个股上涨，32支个股下跌。其中涨幅前三为开拓药业-B(+31.47%)、复宏汉霖-B(+6.3%)、华领医药-B(+4.72%)。跌幅前三为云顶新耀-B(-25.7%)、德琪医药-B(-14.94%)、百济神州(-11.28%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% N -30% 开复华海君迪科迈三基北东亚百亚艾益南康君首神翰圣歌中前复和嘉迈诺康恒乐康和永金微艾荣再三加石复荣腾先和泽百贝药信创百南德云 -B 拓宏领创实哲济博生石海曜盛奥虹迪方模诺实药州森诺礼国沿星黄和威诚宁瑞普方铂泰斯芯力昌鼎叶科药旦昌盛声誉璟济达明达胜济新琪顶 -B -U -B -B -B -B -B -U -B -U -B -B -U -U -U -B -U -U -U -B -B -B -B 药汉医药生医药药国药康药医泰医药生生亚生控细制医制生生医医生生健杰医生生医生瑞生斯医草思集张生博药制神药巨生集神制医新 -B -B -B -B -U -U -B -B -SB -B -B -U -U -B -B -B 业霖药业物药业业健业成业药 药业物物 物股胞药药药物物药药物物华瑞药物物药物生物 药生团江物药业 药州业诺物团州药药耀 -B 制制物物 -B 药药科技 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌4.02%，跑输沪深300指数3.06pp，生物医药下跌4.6%。近6个月A股创新药累计下跌5.03%，跑赢沪深300指数4.57pp，生物医药累计下跌8.87%。 图6：A股创新药板块走势 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% -50% -6