2022年9月第四周创新药周报：（附小专题-PPAR激动剂）

() 2022年09月25日强于大市维持 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（9.19-9.25） 2022年9月第四周创新药周报 （附小专题-PPAR激动剂） 新冠口服药研发进展 目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年9月第四周，陆港两地创新药板块共计7支个股上涨，53支个股下跌。其中涨幅前三为永泰生物-B(+13.77%)、东曜药业-B(+3.70%)、创胜集团-B(+3.68%)。跌幅前三为N荣昌(-27.50%)、南模生物(-26.20%)、百济神州-U(-23.36%)。本周A股创新药板块下跌5.46%，跑输沪深300指数3.51pp，生物医药下跌4.69%。近6个月A股创新药累计下跌5.37%，跑赢沪深300指数0.75pp，生物医药累计下跌22.28%。本周港股创新药板块下跌7.10%，跑输恒生指数2.68pp，恒生医疗保健下跌10.12%。近6个月港股创新药累计下跌14.21%，跑输恒生指数1.37pp，恒生医疗保健累计下跌12.37%。 国内重点创新药进展 本周国内1款新药获批上市。为人福医药的广金钱草总黄酮提取物(胶囊剂)。海外重点创新药进展 9月美国共有10款新药获批上市，本周2款新药获批上市。为FENNEC的硫 代硫酸钠和SANTEN的OMIDENEPAGISOPROPYL。9月欧洲2款新药获批上市。本周1款新药获批上市，是阿斯利康/安进的tezepelumab。9月日本无新药获批上市。 本周小专题—PPAR研发概况 9月22日，中国生物制药的子公司正大天晴从Inventiva获得大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）的lanifibranor许可。lanifibranor正在全球范围内针对NASH和其他代谢疾病进行3期临床研究。NASH是一种突破性治疗和快速通道药物。lanifibranor在F1-F3NASH患者中实现了2b期NATIVE试验的主要目标和关键次要终点，包括在不增加纤维化的情况下改善NASH。 全球处于临床阶段的PPAR药物一共164款，其中批准上市29款，申请上市 1款，III期临床18款，II/III期临床4款，II期临床27款，I/II期临床1款，I期 临床9款。中国批准上市8款，申请上市1款，III期临床2款，I期临床1 款，7款申报临床。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有7起。1）Abpro与Celltrion达成战略合作伙伴关系，在全球范围内开发和商业化癌症治疗双特异性抗体；2）GSK和SperoTherapeutics宣布晚期抗生素资产TebipenemHBr的独家许可协议；3）Basilea宣布SillaJen收购肿瘤学资产BAL0891的权利并更新财务指导；4）Inventiva和正大天晴宣布在大中华区开发和商业化lanifibranor的许可和合作协议；5）PumaBiotechnology宣布与武田就开发和商业化研究性极光激酶A抑制剂Alisertib达成独家许可协议6)美纳里尼与SciClone签署独家许可协议，在中国开发和商业化Vaborem®以治疗耐药性感染7)NervianoMedicalSciencesSrl与Merck在开发在研药品NMS-293上达成合作与授权协议。。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：汤泰萌 电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 5% -2% -10% -17% -24% -31% 21/921/1122/122/322/522/722/9 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数355 行业总市值（亿元）50,343.65 流通市值（亿元）49,112.87 行业市盈率TTM20.5 沪深300市盈率TTM11.3 相关研究 1.医药行业周报（9.19-9.23）：医药泥沙俱下，深蹲后静待起跳(2022-09-25) 2.血制品行业研究框架与投资逻辑 (2022-09-19) 3.医药行业周报（9.12-9.16）：无需非理性恐慌，医药迎来战略性配置机会(2022-09-19) 4.麻醉药专题：重磅新药逐步兑现，百亿市场迎创新浪潮(2022-09-19) 5.2022年9月第三周创新药周报（附小专题-FGF21激动剂）(2022-09-19) 6.2022年9月第二周创新药周报（附小专题-FXR激动剂）(2022-09-13) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势4 39月上市创新药一览5 3.1国内上市创新药5 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药7 4本周国内外重点创新药进展8 4.1国内重点创新药进展概览8 4.2海外重点创新药进展概览9 5本周小专题——PPAR研发概况10 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展16 7风险提示17 图目录 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)1 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至9月25日）2 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至9月25日）3 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至9月25日）3 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图6：A股创新药板块走势4 图7：港股创新药板块走势5 图8：2020年-2022年9月（截至9月25日）国内每月上市创新药数量（个）5 图9：2020年-2022年9月（截至9月25日）FDA每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年-2022年9月（截至9月25日）欧洲每月上市创新药数量（个）7 图11：2020年-2022年9月（截至9月25日）日本每月上市创新药数量（个）7 图12：2020年-2022年9月（截至9月25日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）16 表目录 表1：2022年9月（截至9月25日）国内上市创新药情况6 表2：9月（截止9月25日）美国上市创新药信息6 表3：本周国内重点创新药进展8 表4：本周海外重点创新药进展9 表5：PPAR全球临床阶段在研项目10 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展16 1新冠口服药研发进展 截至2022年9月22日，全球累计确诊病例约6.1亿例，全球死亡病例653万例， 死亡率1.07%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 数据来源：wind，西南证券整理 全球已有4款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日 本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生 物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以 Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至9月25日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠 3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S- 217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请，2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至9月25日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至9月25日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年9月第四周，陆港两地创新药板块共计7支个股上涨，53支个股下跌。其中涨幅前三为永泰生物-B(+13.77%)、东曜药业-B(+3.70%)、创胜集团-B(+3.68%)。跌幅前三为N荣昌(-27.50%)、南模生物(-26.20%)、百济神州-U(-23.36%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% -30% N 永东创和迈开翰中复歌石加北圣云华乐康药百信君先德亚康康金和三荣基腾再科诺和嘉首迪泽微百前亚三艾益贝复恒海南复神君艾迈百南荣 -B 泰曜胜誉博拓森国宏礼药科海诺顶领普宁明济达实声琪盛方诺斯铂叶昌石盛鼎济诚黄和药哲璟芯奥沿虹生迪方达星瑞创新旦州实力威济模昌 -U -U -U -U -U -U -U -U -U -U -B -B -B -B -B -B -B -B -B -B 生药集药药制生汉制集思康医新医生杰巨神生生药医医生亚瑞医草生药博医药健医生控医制生泰生医国药生药医医药制张细生斯生