医药行业跟踪报告：Enhertu在华获批乳腺癌一线，中国HER2 ADC新药上市标准提升

医药板块行情复盘

本周（8/10~8/16）医药板块震荡上行，SW医药生物指数上涨1.92%，跑赢沪深300指数（-0.61%），在申万一级行业指数中排名第三。细分板块中，线下药店（+7.05%）、其他生物制品（+5.43%）、CXO（+5.03%）涨幅领先，中药（-0.27%）表现靠后。港股医药板块表现优于恒生科技指数和恒生指数。

Enhertu在华获批HER2阳性乳腺癌一线治疗

8月12日，HER2ADC德曲妥珠单抗（Enhertu）联合帕妥珠单抗用于一线HER2阳性成人乳腺癌获中国NMPA批准，成为Enhertu在中国获批的第八项适应症。基于全球多中心三期DESTINY-Breast09研究，Enhertu联合帕妥珠单抗对比一线标准THP方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），中位无进展生存期mPFS达到40.7个月（vs 26.9个月），疾病进展或死亡风险降低44%（HR=0.56），客观缓解率ORR为85.1%，成为十多年来首个在一线治疗中击败THP标准方案并实现去化疗的突破性疗法。2024年，Enhertu被纳入中国国家医保目录，覆盖2LHER2阳性乳腺癌和2LHER2低表达乳腺癌，2026年底将迎来续约谈判。预计一线HER2阳性乳腺癌大适应症可能在2027年进入医保目录。

国产HER2ADC竞争格局

目前国产HER2ADC适应症主要集中在2LHER2阳性乳腺癌，科伦博泰A166、恒瑞SHR-1811已获批上市，映恩生物DB-1303、石药集团恩维曲妥珠的上市申请已获受理。Enhertu一线乳腺癌适应症纳入医保后，国产HER2ADC面临后线患者入组困难和前线“头对头”三期的挑战，需通过差异化载荷设计、适应症卡位或挑战Enhertu寻求突破。

依沃西联合化疗治疗一线sq-NSCLC获批

8月12日，康方生物依沃西联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌sq-NSCLC的新药上市申请获中国NMPA批准。基于中国三期HARMONi-6研究，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，mOS达到27.9个月（vs 23.7个月），mPFS达到11.1个月（vs 6.9个月），成为全球首个在三期研究中对比PD-1单抗联合化疗取得PFS和OS双显著阳性结果的方案。海外合作伙伴Summit已就依沃西联合化疗治疗三代EGFR-TKI经治的非鳞状非小细胞肺癌向美国FDA提交上市注册申请，PDUFA目标日期为2026年11月14日。HARMONi-3、HARMONi-7等多项全球三期研究正持续推进。

投资建议

2026年初以来医药板块回调与行业基本面背离，上市公司推出现金回购和增持方案，反映对产业未来发展的信心。继续看好中国创新药出海趋势，重点关注ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心赛道，推荐三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物。同时看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

风险提示

新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风险等。