医药行业周观点：Enhertu新HER2肺癌适应症再获FDA批准，广谱ADC药物潜力可期

医药行业周观点 2022年8月15日 医药行业周观点 证券研究报告 Enhertu新HER2肺癌适应症再获FDA批准，广谱ADC 药物潜力可期 报告摘要 恒生指数单周（2022年8月8日至2022年8月12日）下跌0.13%。恒生医 疗保健业单周跌幅2.16%，跑输恒生指数2.02个百分点，在12个恒生行业中涨跌幅排倒数第一名。 Enhertu为FDA获批首个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌的药物。阿斯利康与第一三共联合开发ADC药物Enhertu已获得FDA加速批准，用于治疗此前接受过治疗的具有HER2突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。FDA同时批准 了对应适应症的伴随诊断产品，LifeTechnologies公司的Oncomine™Dx（组织）试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360®CDx（血浆）试剂盒。 Enhertu是首个美国获批用于HER2突变NSCLC的药物。Enhertu的此次加速批准是基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung02研究的积极结果，在2期试验中52名患者的主要疗效分析队列中，HER2突变型疾病患者 57.7%的应答率。肺癌是全球第二常见的癌症类型，在非鳞状NSCLC患者中，带有HER2变异的患者占了约2%至4%。Enhertu最早于美国2019年12月上市，获批适应症为转移性乳腺癌。2021年1月，转移性胃癌适应症获FDA批准。 技术平台不断迭代，ADC药物有望引领下一代治疗热潮。ADC药物研发势头火热，Pharma及Biotech加速探寻下一代肿瘤治疗方向，自2000年首款ADC药物Mylotarg上市以来，ADC技术已迭代到第三代，目前已经可以实现定点偶 联，具有毒性更低、活性更高等特点。中国药企正积极推进ADC技术平台，推荐关注：石药集团（1093.HK）、荣昌生物-B（9995.HK；688331.SH）、乐普生物-B（2157.HK）、恒瑞医药（600276.SH）、科伦药业（002422.SZ）等。 投资建议 在把握港股估值修复机会的同时建议布局景气赛道，未来建议关注： 1）创新药：传奇生物CART成功于FDA获批是创新药出海的优秀先例，长期看医药创新仍是主旋律，建议紧密跟踪相关企业的海外临床试验进展，重视相关潜力品种的海外市场空间。建议关注信达生物（1801.HK）、康方生物 -B(9926.HK)等。 2）医疗器械：短期市场对器械集采预期较为悲观，相关标的表现较为低迷；长期看，板块子赛道众多，分子诊断及微创机器人等子赛道潜力巨大，龙头企业和创新企业具有壁垒。建议关注机器人赛道优质标的微创机器人-B(2252.HK)，以及癌症早筛标的诺辉健康-B(6606.HK)、眼科AI筛查优质标的鹰瞳科技 -B(2251.HK)。 3）医疗服务：医疗服务渗透率低，需求增长前景广阔，建议关注肿瘤医疗服务标的海吉亚医疗(6078.HK)、港股植发第一股雍禾医疗(2279.HK)等。 4）CXO：CXO行业目前估值相对合理，具有配置的性价比，国内产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景气可以持续。长期看推荐一体化产业龙头药明康德(2359.HK)、康龙化成（3759.HK；300759.SZ），药明生物(2269.HK)。（转下页…）。 关注股份 海吉亚医疗（6078.HK） 康宁杰瑞制药-B（9966.HK）信达生物（1801.HK） 康方生物-B（9926.HK）锦欣生殖（1951.HK） 赵宁达医药行业分析师 zhaond@essence.com.cn +86-010-83321328 谢欣洳医药行业分析师 xiexr1@essence.com.cn +86-0755-82829099 徐子悦 xuzy1@essence.com.cn +86-010-83321327 表1：ADC药物技术分类 第一代ADC 第二代ADC 第三代ADC 抗体 鼠源抗体或嵌合抗体 人源抗体 人源抗体 连接子 不可剪切、不稳定 不可/可剪切 不可/可剪切 缺点/优势随机偶联；毒/副作用较强、半衰 期较短、表现出次优的治疗窗口 产品Mylotarg(辉瑞)Besponsa(辉瑞) 随机偶联；毒/副作用仍较强、靶向性和药效改善 Adcetris(Seagen/武田)Kadcyla(罗氏) 部分定点偶联；毒/副作用降低、药物活性和稳定性更高 Polivy(罗氏) Padcev(Seagen/安斯泰来)Enhertu(第一三共/阿斯利康) 资料来源：MedTrend、安信国际 表2：国内ADC药物授权项目 时间授权产品公司被授权公司项目详情 石药集团将Claudin18.2ADC新药SYSA1801的大中华区外全球权益授权 石药集团 2022年7月 28日 SYSA1801 （Claudin18.2） ElevationOncology 给ElevationOncology，石药巨石生物将收取2700万美元的首付款，并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款和最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款，以及最高双位数比例的销售分成。 科伦药业宣布与默沙东达成治疗实体瘤的ADC药物（项目B）的研发合作 2022年7月 26日 2022年5月 项目B科伦药业默沙东 及许可协议，科伦博泰将于许可协议生效后一次性收到3500万美元不可 退还的首付款，里程碑付款累计不超过9.01亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。 默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、 16日SKB264（TROP2）科伦药业默沙东 不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可 退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。 TurningPoint将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑付款1.95 2022年5月 5日 2022年6月 1日 LM-302礼新医药Turningpoint （Claudin18.2） 5个靶点开发新型多禧生物强生 ADC药物 亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。礼新医药还有权从TurningPoint公司区域年净销售额中获得高达两位数百分比的梯度特许权使用费。此外，双方还可共同开发3款后续ADC产品，进一步拓展合作范围。 根据协议，多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体，双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。此次合作协议由强生创新协助促成，强生创新旗下投资公司-JJDC也对多禧生物进行了股权投资。杨森将提供独有抗体并推动临床开发和商业化，多禧生物将获得预付款、成本报销和里程碑付款，以及产品全球销售额的特许权使用费。 2022年6月 8日 2021年8月 AMT-707/CUSP06 （CDH6） 维迪西妥单抗 昂阔医药 普众发现 （OnCuspTherapeutics） 昂阔医药获得在大中华区以外的全球范围内独家开发和商业化CUSP06的权利。普众发现将获得预付款、开发、注册和销售里程碑付款以及分级特许权使用费。 荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿 美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销 8日（HER2）荣昌生物Seagen 售提成。荣昌生物将保留维迪西妥单抗在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利，Seagen获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。 资料来源：公开资料整理、安信国际 重点行业动态： 1.国家医保局指出，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围，参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。8月9日，国家卫健委、中医药局发文，将阿兹夫定纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。7月25日，阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申 请被附条件批准，成为我国首款国产抗新冠口服药。真实生物于8月4日已经向港交所提交上市申请书。 2.8月9日，工业和信息部办公厅、国家卫健委、国家医保局、国家药品监督管理局综合司联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》。《通知》对1236个短缺药品及生产企业、783个国家组织集采中选品种及生产企业进行监测。 3.阿斯利康与第一三共联合开发ADC药物Enhertu已获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准，用于治疗此前接受过治疗的具有HER2突变的转移性非小细胞肺癌成年患者，这是首个获批用于HER2突变NSCLC的药物。Enhertu最早于美国2019年12月上市，获批适应症为转移性乳腺癌。2021年1月，转移性胃癌适应症又获美国FDA获批。 4.字节跳动旗下小荷健康完成对美中宜和全资控股。今年6月，小荷健康旗下小荷香港增持美中宜和41.49%股权。本次增持后，小荷健康和小荷香港的持股比例分别为30.47%和69.53%股权，合计100%。目前，美中宜和拥有7家妇儿医院、2家综合门诊中心及5家月子中心，覆盖京津冀、长三角和珠三角三大区域。 重点公司动态： 【微创机器人-B（2252.HK）】公司公告集团自主研发的SkyWalkerTM膝关节导航定位系统 （中国注册名称鸿鹄®），已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对510(K)的批准，成为截至目前唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。鸿鹄®具有操作精準、高效协同、安全保护和相容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描资料及假体模型资料，协助医生制定个性化假体植入方桉。术中，它基于手术规划的精準定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精準度及效率。鸿鹄®能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。鸿鹄®此前已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。 【远大医药（0512.HK）】8月11日，远大医药举行2022中期业绩解读会暨生物科技板块 推介会。根据前一晚披露的业绩，远大医药今年上半年营业收入录得约52.1亿港元，同比增长约14.1%；归母净利润约10.9亿港元(剔除Telix投资收益变动)，同比增长约20.1%。近期远大医药有两个动作备受市场关注。一是用于治疗肝部恶性肿瘤的创新产品易甘泰钇[90Y]微球注射液正式在国内上市，二是最近公布的氨基酸板块收购计划。该项收购完成后，远大医药将成为中国拥有氨基酸原料药注册文号最多的制药企业。 【复星医药（2196.HK）】复星医药联合真实生物紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地，近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。阿兹夫定片是我国首个获批的拥有完全自主知识产权并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。按照各地医 保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。 【开拓药业-B（9939.HK）】开拓药业8月9日公告，8月8日，公司GT20029(酊/凝胶)治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验已完成所有92名受试者入组给药。GT20029基于蛋白降解嵌合体(PROTAC)技术开发，为全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物。 风险提示：政策风险、药品研发进展不及预期风险、药品质量等突发事件风险。 上周行情回顾： 行业表现：恒生指数单周（2022年8月8日至2022年8月12日）下跌0.13%。恒生医疗保健 业单周跌幅2.16%，跑输恒生指数2.02个百分点，在12个恒生行业中涨跌幅排倒数第一名。 图1：恒生行业指