创新药板块周报：关注罗氏ADC优罗华在华获批，重塑DLBCL治疗标准方案

行业周报 2023年01月16日 关注罗氏ADC优罗华在华获批，重塑DLBCL 治疗标准方案 创新药板块周报（2023.01.09-2023.01.13） 行情回顾 上周（01.09-01.13）,A股创新药板块上涨2.57%，沪深300上涨1.45%，医药生物板块上涨4.00%，A股创新药板块跑赢沪深300指数1.12个百分点。2023年初至上周五（01.13），A股创新药板块上涨6.01%，沪深300上涨4.64%，医药生物板块上涨9.68%，A股创新药板块跑赢沪深300指数1.37个百分点。 上周（01.09-01.13）,港股创新药板块上涨4.88%，恒生指数上涨1.64%，恒生医疗保健上涨4.71%，港股创新药板块跑 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 赢恒生指数3.24个百分点。年初至上周五（01.13），港股创新 药板块上涨16.41%，恒生指数上涨9.89%，恒生医疗保健上涨14.24%，港股创新药板块跑赢恒生指数6.52个百分点。 创新药聚焦 2023年1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华（英文商品名：Polivy，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/PolatuzumabVedotinforInjection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局 （NMPA）批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 优罗华用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于双盲、安慰剂对照的全球III期研究POLARIX，该研究旨在比较R-CHOP（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案与Pola-R-CHP（优罗华®联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与R-CHOP组相比，Pola-R-CHP组2年无进展生存（PFS）率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。同时，两组方案在安全性上表现相当，更值得注意的是Pola-R- CHP组足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。优罗华用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBC L患者适应症的获批，基于全球多中心随机对照研究GO29365。 该研究比较了优罗华联合苯达莫司汀/利妥昔单抗（简称Pola-BR）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（简称BR）。结果表明，与对照组相比，Pola-BR可使患者中位总生存期（OS）显著延长至近3倍（12.4个月对比4.7个月；P=0.002），降低58%的死亡风险，未观察到严重不良事件。 相关研究 《【医药】东亚前海医药_行业周报_君实生物VV116荣登NEJM，建议关注相关国产新冠口服药企业_20230103》2023.01.03 《【医药】东亚前海医药_行业月报_防疫政策宽松优化，持续关注新冠产业链投资机遇_20230103》2023.01.03 《【医药】全球NASH新药Resmetirom迎来突破性进展，建议关注国内NASH相关企业_20221226》2022.12.26 《【医药】“互联网+医疗健康”迎来政策利好，关注互联网医疗龙头企业_20221218》2022.12.18 《【医药】抗原检测应用方案出台，关注头部试剂企业及线下药房_20221212》2022.12.12 行业研究 ·医药生物 ·证券研究报告 风险提示 政策变化超预期；研发失败风险等。 正文目录 1.罗氏血液肿瘤ADC优罗华在中国获批，重塑弥漫大B淋巴瘤治疗标准方案4 2.行情回顾6 2.1.创新药总体行情6 2.2.创新药个股行情7 2.3.创新药企市值9 3.本周创新药研发进展11 3.1.本周获IND受理新药11 3.2.本周获NDA受理新药13 4.本周创新药交易13 5.本周创新药企业重要公告15 6.风险提示16 图表目录 图表1.弥漫大B细胞淋巴瘤治疗方案5 图表2.Pola-R-CHP相较R-CHOP有效性数据6 图表3.A股创新药指数1月对比大盘表现（%）7 图表4.2022年初至01月13日A股创新药指数与大盘对比（%）7 图表5.港股创新药板块指数1月对比大盘表现（%）7 图表6.2022年初至01月13日港股创新药板块指数与大盘对比（%）7 图表7.上周A股首药控股、亚虹医药、海创药业涨幅居前，艾迪药业、南新制药、南模生物幅居前（%）8 图表8.上周港股科济药业-B、信达生物、云顶新耀-B涨幅居前，圣诺医药-B、创胜集团-B、永泰生物-B跌幅居前（%）9 图表9.A股创新药企业市值（亿元）10 图表10.港股创新药企业市值（亿港元）10 图表11.本周获IND受理新药12 图表12.本周获NDA受理新药13 图表13.本周国内公司全球药企重点创新药交易14 1.罗氏血液肿瘤ADC优罗华在中国获批，重塑弥漫大B淋巴瘤治疗标准方案 2023年1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华（英文商品名：Polivy，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/PolatuzumabVedotinforInjection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万，每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤 （NHL）中最常见的一种病理亚型，相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。R-CHOP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）是目前治疗DLBCL的标准方案。根据2022年CSCO淋巴瘤诊疗指南，DLBCL标准治疗方案如下： 图表1.弥漫大B细胞淋巴瘤治疗方案 资料来源：2022年CSCO淋巴瘤诊疗指南，东亚前海证券研究所 优罗华用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于双盲、安慰剂对照的全球III期研究POLARIX，该研究旨在比较R-CHOP（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案与Pola-R-CHP（优罗华®联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。879名18-80岁的患者被随机分配以1:1的比例接受6个周期的Pola-R-CHP或R-CHOP治疗。试验的主要终点是研究者评估的PFS。次要终点包括OS和安全性。 试验结果显示，与R-CHOP组相比，Pola-R-CHP组2年无进展生存（PFS）率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。同时，两组方案在安全性上表现相当，更值得注意的是Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。 图表2.Pola-R-CHP相较R-CHOP有效性数据 资料来源：NEnglJMed2022（doi:10.1056/NEJMoa2115304），东亚前海证券研究所 优罗华用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL 患者适应症的获批，基于全球多中心随机对照研究GO29365。该研究比较了优罗华®联合苯达莫司汀/利妥昔单抗（简称Pola-BR）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（简称BR）。结果表明，与对照组相比，Pola-BR可使患者中位总生存期（OS）显著延长至近3倍 （12.4个月对比4.7个月；P=0.002），降低58%的死亡风险，未观察到严重不良事件。 2.行情回顾 2.1.创新药总体行情 上周（01.09-01.13）,A股创新药板块上涨2.57%，沪深300上涨1.45%，医药生物板块上涨4.00%，A股创新药板块跑赢沪深300指数1.12个百分点。2023年初至上周五（01.13），A股 创新药板块上涨6.01%，沪深300上涨4.64%，医药生物板块上涨9.68%，A股创新药板块跑赢沪深300指数1.37个百分点。 图表3.A股创新药指数1月对比大盘表现（%）图表4.2022年初至01月13日A股创新药指数与大 盘对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 上周（01.09-01.13）,港股创新药板块上涨4.88%，恒生指数上涨1.64%，恒生医疗保健上涨4.71%，港股创新药板块跑赢恒生指数3.24个百分点。年初至上周五（01.13），港股创新药板块上涨16.41%，恒生指数上涨9.89%，恒生医疗保健上涨14.24%，港股创新药板块跑赢恒生指数6.52个百分点。 图表5.港股创新药板块指数1月对比大盘表现（%）图表6.2022年初至01月13日港股创新药板块指数 与大盘对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.2.创新药个股行情 个股方面，A股创新药上周涨幅领跑前五分别为：首药控股(+25.61%)、亚虹医药(+25.28%)、海创药业(+23.88%)、迪哲医药(+23.45%)、百奥泰(+18.93%)。A股创新药上周跌幅前五分别为：艾力斯(-0.32%)、复星医药(-0.50%)、南模生物(-0.78%)、南新制药 (-1.27%)、艾迪药业(-1.57%)。 图表7.上周A股首药控股、亚虹医药、海创药业涨幅居前，艾迪药业、南新制药、南模生物幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 个股方面，港股创新药上周涨幅领跑前五分别为：科济药业 -B(+25.16%)、信达生物(+23.61%)、云顶新耀-B(+22.81%)、荣昌 生物-B(+17.71%)、复宏汉霖(+15.30%)。港股创新药上周跌幅前五分别为：乐普生物-B(-0.95%)、北海康成-B(-1.59%)、永泰生物 -B(-2.51%)、创胜集团-B(-4.52%)、圣诺医药-B(-5.37%)。 图表8.上周港股科济药业-B、信达生物、云顶新耀-B涨幅居前，圣诺医药-B、创胜集团-B、永泰生物-B跌幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.3.创新药企市值 A股创新药市值前五分别为：恒瑞医药(2,505.03亿元)、百济神州(1,920.75亿元)、复星医药(890.00亿元)、君实生物(604.04亿元)、荣昌生物(426.29亿元)。港股创新药市值前五分别为：石药集团(1,094.28亿港元)、翰森制药(1,009.17亿港元)、中国生物制药(938.81亿港元)、信达生物(646.75亿港元)、金斯瑞生物科技(607.06亿港元)。 图表9.A股创新药企业市值（亿元） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 图表10.港股创新药企业市值（亿港元） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 3.本周创新药研发进展 3.1.本周获IND受理新药 上周共有52项新药获IND受理。其中包括34种化药新药，5种化药进口药，18种生物制品新药，4种生物制品进口药。其中，GC101腺相关病毒注射液是锦篮基因科技自主研发的一款治疗用生物制品，拟用于基因治疗。辉瑞制药的PF-07901801注射液是其进口治疗用生物制品，主要用于抗肿瘤治疗。 图表11.本周获IND受理新药 资料来源：insight，东亚前海证券研究所 3.2.本周获NDA受理新