医药生物行业周报：创新药板块观点（2026年第2期），出海兑现渐近，低位静等风来

——创新药板块观点（2026年第2期） 核心观点 ⚫核心观点：出海兑现渐近，低位静等风来。2026年以来，创新药板块在预期快速演绎后进入震荡整固，但产业层面积极变化仍在持续累积。我们认为，当前板块核心关注点正在从“能否出海、能否BD”转向“海外临床、关键数据、商业化利润能否兑现”。出海潜在大单品全球临床和审批节点逐步清晰，细胞治疗和AI制药等前沿方向不断突破，创新药企盈利信号进一步明确，同时龙头企业密集回购。短期来看，市场情绪、行业政策及业绩兑现节奏仍可能带来波动；中长期来看，建议围绕出海兑现、前沿技术突破、盈利韧性和低估修复等方向，把握优质创新药企的配置机会： 伍云飞执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199wuyunfei1@orientsec.com.cn021-63326320胡俊涛执业证书编号：S0860526040002hujuntao@orientsec.com.cn021-63326320 ⚫1）出海持续演绎，全球兑现在即。当前BD交易仍维持较高热度，但仅依靠交易金额驱动的板块性行情或难以复刻。我们认为，创新药出海的关注点正从“签约落地”转向“临床&商业化兑现”。从已出海品种看，多款潜在大单品的全球临床正在加速推进，海外关键数据读出、监管审批等里程碑节点将陆续到来。具备全球竞争力、海外开发节奏清晰、核心节点临近的品种，后续有望成为重要的催化来源。 ⚫2）前沿技术持续突破，有望引领全球。近期中国企业在细胞治疗、AI制药等前沿领域逐步取得突破：体内CAR-T持续验证技术可行性，比如传奇生物双靶体内CAR-T取得优异数据；自体CAR-T拓展适应症边界，科济药业CT041获批成为全球首款实体瘤CAR-T疗法，显示中国企业在细胞治疗领域领先的研发实力。AI制药方面，英矽智能与礼来达成大额合作，INS018_055推进III期临床，标志着AI制药正从“算法平台”走向“可验证、可交易、可推进”的优质创新药资产来源。 in vivo持续验证，自体CAR-T拓宽边界2026-06-25景气高位运行，业绩稳步兑现：——CXO景气度跟踪专题2026-06-20 全线突破，国产创新潜力渐显：——ADA2026大会总结2026-06-18 ⚫3）盈利信号再明确，经营韧性受考验。多家创新药企核心产品已进入收获阶段，医保准入、商保覆盖和费用率优化等共同推动盈利不断改善。我们认为，2026年是检验创新药企盈利能力的重要窗口，部分公司Q1业绩已释放积极信号，年中业绩期将进一步验证持续性。同时，考虑到5月以来行业合规监管趋严等因素，创新药企业的合规销售能力、产品放量确定性和费用控制能力也将受到考验。具备核心产品放量、商业化体系成熟和经营韧性较强的企业，有望脱颖而出。 ⚫4）回购热潮显信心，股价低估成共识。近期，医药板块迎来回购热潮，中国生物制药、康方生物等多家创新药龙头发布大额回购计划，恒瑞医药等公司亦持续推进股份回购。多数公司在公告中明确表示当前股价低估，以及对长期发展充满信心。我们认为，回购本身并非短期股价的唯一驱动，但在基本面持续改善、海外兑现节点临近、盈利信号逐步明确的背景下，有助于强化市场对优质创新药资产长期价值的认知，板块低估修复值得重视。 投资建议与投资标的 ⚫综合来看，创新药板块短期仍受市场情绪、行业政策及外部环境扰动，但产业趋势持续向好，出海兑现、前沿技术突破、盈利改善和龙头回购共同奠定板块底部反弹基础。当前优质创新药企业估值已进入具备吸引力的区间，建议围绕海外临床及审批节点清晰、前沿技术平台领先、核心产品放量确定性强、经营韧性突出的创新药企业进行布局。相关标的：科伦博泰生物-B、信达生物、海思科、石药集团、百济神州-U、恒瑞医药、康方生物、三生制药、英矽智能、科济药业等。 风险提示 ⚫创新药新技术、新靶点、新产品关键临床失败的风险；创新药销售收入不及预期的风险；全球生物医药行业投融资持续处于低谷的风险等。 目录 一、核心观点：出海兑现渐近，低位静等风来...............................................4 1.1出海持续演绎，全球兑现在即......................................................................................41.2前沿技术突破，有望引领全球......................................................................................61.3盈利信号再明确，经营韧性受考验...............................................................................81.4回购热潮显信心，股价低估成共识...............................................................................9 二、全球新药：多点突破，并购升温............................................................10 2.1管线进展：前沿新分子加速落地.................................................................................10 三、投资建议...............................................................................................16 四、风险提示...............................................................................................17 图表目录 图1：全球医疗健康领域一级投融资额呈现温和修复趋势..........................................................15图2：2026年国内医疗健康领域一级投融资额强势增长............................................................15图3：2026年国内医疗健康领域一级融资事件数稳中有升.........................................................16 表1：出海潜在大单品全球临床加速（截至2026年6月28日）.................................................4表2：出海潜在大单品关键节点即将来临.....................................................................................6表3：LB2501疗效惊艳，安全性优越..........................................................................................6表4：部分A股医药公司核心商业化产品梳理及业绩表现情况.....................................................8表5：部分港股医药公司核心商业化产品梳理及业绩表现情况.....................................................9表6：创新药龙头密集发布回购计划，公司低估成为共识（截至2026年6月28日）................9表7：2026年5月获批上市新药，其中Pivekimab sunirine为首个获批的CD123靶向ADC....10表8：2026年5月申请上市新药，其中z-rostudirsen有望成为下一代外显子跳跃疗法.............12表9：PFS和OS双阳性，H6方案有望成为中国鳞癌一线治疗新标准......................................13表10：Mezigdomide取得三期头对头研究SUCCESSOR-2阳性结果.......................................14 一、核心观点：出海兑现渐近，低位静等风来 2026年以来，创新药板块在预期快速演绎后进入震荡整固，但产业层面积极变化仍在持续累积。我们认为，当前板块核心关注点正在从“能否出海、能否BD”转向“海外临床、关键数据、商业化利润能否兑现”。出海潜在大单品全球临床和审批节点逐步清晰，细胞治疗和AI制药等前沿方向不断突破，创新药企盈利信号进一步明确，同时龙头企业密集回购强化低估信号。短期来看，市场情绪、行业政策及业绩兑现节奏仍可能带来波动；中长期来看，建议围绕出海兑现、前沿技术突破、盈利韧性和低估修复等主线，把握优质创新药企的配置机会。 1.1出海持续演绎，全球兑现在即 全球临床加速开展，关键节点即将来临。当前，对外授权交易（BD）仍在向好，规模有望再创新高，但单纯依靠BD金额驱动的行情或难以复刻。我们认为，当前创新药出海叙事仍在演绎中，但核心已切换为出海产品（尤其是潜在大单品）在海外临床的部署进展、关键数据读出、里程碑达成以及海外市场审批进展，“出海兑现”将成为下一轮创新药行情的关键催化。 从已出海品种看，全球临床开展正在加速，数据读出和审批均在有序推进，今年下半年开始海外关键临床数据读出和审批决定等关键节点即将来临。 1.2前沿技术突破，有望引领全球 近期，中国企业在细胞治疗、AI制药等前沿领域持续取得突破，优异的临床数据、领先全球的开发速度和更成熟的平台使得国产创新药愈发得到关注，甚至有望引领研发风向： 1）体内CAR-T逐步验证，自体CAR-T拓展适应症边界：传奇双靶体内CAR-T临床数据优异，科济药业CT041成全球首个实体瘤自体CAR-T。 今年以来，体内CAR-T临床数据不断读出，其中传奇生物的CD19/CD20双靶体内CAR-T再次验证了慢病毒载体路径的潜力，DL2组治疗的6名患者中ORR达100%，CR达83%，且安全性优越，无ICANS及3级或以上CRS发生。 自体CAR-T领域亦取得了重大突破，科济药业的CT041于6月22日获NMPA批准上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首款获批实体瘤适应症的CAR-T疗法。 此次获批是基于CT041在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床研究的积极结果：在mITT即实际用药人群中，CT041组mPFS为4.37个月（vs 1.84个月，HR=0.304）；mOS为8.61个月（vs 5.49个月，HR=0.601），同时安全性良好，无ICANS和4/5级CRS发生。 2）AI制药从“算法平台”到“优质管线”：获得头部MNC认可，临床推进至后期。 2026年3月，英矽智能与礼来达成BD交易，礼来将获得一项新型口服治疗药物的全球独家许可以及利用Pharma.AI平台开展多项研发项目合作。交易总额最高约27.5亿美元，包括1.15亿美元首付款。头部MNC用大额交易验证AI制药资产价值，AI制药从“算法平台”走向“可BD的创新药资产来源”。 INS018_055（rentosertib）是英矽智能基于生成式人工智能平台Pharma.AI发现的一款靶向TNIK（TRAF2-NCK相互作用蛋白激酶）的小分子抑制剂，INS018_055是全球首个由AI完成靶 点发现和分子设计的候选药物。2026年6月30日，英矽智能的INS018_0