医药生物行业周报：医药生物行业双周报2025年第18期总第141期创新药出海保持高活跃度

医药生物 2025-09-02 胡晨曦,魏钰琪长城国瑞证券 Marco.M

医药生物行业指数涨幅为0.39%，在申万31个一级行业中位居第26，跑输沪深300指数（7.01%）。
子行业表现：医疗设备、医疗研发外包涨幅居前（分别为4.09%、1.75%）；原料药、体外诊断跌幅居前（分别为4.73%、2.61%）。
估值方面，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.41x，估值下行，低于均值。
医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x），中位数为33.28x，医药流通（14.06x）估值最低。

国家政策：
- CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》。
- 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》，6个药品形式审查结果发生变化。
- CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》。
- 全国药品监管系统“十五五”规划编制工作座谈会召开。
- 国家医保局：2025年1-7月职工医保个人账户共济2.31亿人次，共济金额304.57亿元。
注册上市：
- 诺华IgA肾病新药“阿曲生坦”获NMPA批准上市，为国内首款。
- 轩竹生物新一代ALK抑制剂“地罗阿克”获NMPA批准上市。
- 第一三共/阿斯利康TROP2ADC“德达博妥单抗”获NMPA批准上市。
- 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂“宗艾替尼”获NMPA批准上市，为全球首款。
- 恒瑞医药EZH2抑制剂“泽美妥司他”获NMPA批准上市，为国产首款。
- 赛诺菲BTK抑制剂“Rilzabrutinib”获美国FDA批准上市，为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂。
其他：
- 劲方医药过聆讯，即将在港上市。
- 荣昌生物眼科创新药“RC28-E注射液”授权参天制药。
- 复星医药II期免疫小分子抑制剂“FXS6837”授权Sitala。
- 百济神州出售CD3/DLL3双抗“Tarlatamab”海外特许权使用费。

重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测：
- 华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、诺诚健华-U（买入）、泓博医药（增持）、艾力斯（买入）、首药控股-U（增持）、九洲药业（买入）、美亚光电（增持）。
医药生物行业上市公司重点公告：
- 药品注册、医疗器械注册、其他（授权许可、资产收购）。
医药生物行业上市公司股票增、减持情况：
- 29家公司股东净减持10.03亿元，其中5家增持1.57亿元，24家减持11.60亿元。
医药生物行业上市公司2025年半年报业绩总结：
- 归母净利润增速超过或等于100%的有48家，增速超过或等于30%但小于100%的有60家；2025年上半年归母净利润增速超过或等于30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家。