医药生物行业周报：国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会

证国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布 券局机会 研 究——医药生物行业周报（20231023-1027） 报 告增持（维持）主要观点 行业:医药生物 行情回顾：过去一周（10.23-10.27日，下同），A股SW医药生物指数 日期: 2023年10月29日 上涨0.47%，跑输沪深300指数1.01pct，跑输创业板综指1.27pct。在 SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第23位。 港股恒生医疗保健指数过去一周下跌0.18%，跑赢恒指0.56pct。在12 分析师:邓周宇 Tel:0755-23603292 E-mail:dengzhouyu@shzq.comSAC编号:S0870523040002 分析师:张林晚 Tel:021-53686155 E-mail:zhanglinwan@shzq.comSAC编号:S0870523010001 联系人:王真真 Tel:021-53686246 E-mail:wangzhenzhen@shzq.co m 行SAC编号:S0870122020012 业联系人:李天成 周Tel: 报E-mail: SAC编号:S0870123060009 联系人:尤靖宜 Tel:021-53686160 E-mail:youjingyi@shzq.comSAC编号:S0870122080015 最近一年行业指数与沪深300比较 医药生物 沪深300 19% 15% 11% 8% 4% 1% -310/22 % 01/2303/2306/2308/2310/23 -6% -10% 相关报告： 《第九批国采品种竞争充分，部分规则细节进一步优化》 ——2023年10月22日 《持续看好医疗器械行业，当前时点建议 个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第5位。 本周观点：国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会 翰森制药ADC产品与GSK达成合作，有望获14.85亿美元里程碑款。2023年10月20日，翰森制药发布公告，与GSK达成合作，授予对方自研B7-H4ADC新药HS-20089的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。根据协议，翰森制药将收取8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款。HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。B7-H4是B7超家族中的一种跨膜糖蛋白，在正常组织中表达有限，但在多种癌症中高表达。目前，HS-20089正在中国进行用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究。今年以来，多个中国ADC产品达成“出海”协议，交易金额方面亮眼，体现国产ADC产品在疗效及技术方面的优势得到全球范围越来越多的关注。据医药经济报不完全统计，在ADC领域，今年以来已有超过10起重磅授权交易案例，翰森制药、宜联生物、乐普生物、康诺亚、映恩生物、礼新医药、百力司康等创新药企业表现不俗。 君实生物特瑞普利获FDA批准，为首个向FDA提交BLA的国产PD-1。10月27日，君实生物与合作伙伴CoherusBioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一线治疗；2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗，其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于POLARIS-02研究及JUPITER-02研究的数据结果。研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。 投资建议 恒瑞医药近期公布2023年三季报，第三季度公司共有1款2类新药获批、4款创新药上市申请获国家药监局受理、1项生物制品许可申请已获美国FDA正式受理，共取得药物临床试验批件18个。我们认为，国产创新药不断创造佳绩，国际化之路广阔，潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。建议关注：恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、百奥泰等。 关注高端创新和低值耗材领域》 ——2023年10月15日 《诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链》 行业周报 风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 ——2023年10月02日 目录 1本周观点：国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会4 2过去一周市场回顾5 2.1板块行情回顾5 2.2个股行情回顾6 3行业核心数据库更新7 3.1一致性评价及注册信息更新7 3.2核心原料药数据更新7 4风险提示9 图： 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（10.23-10.27）5 图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况 （10.23-10.27）.............................................................5 图3：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（10.23-10.27）6 图4：主要维生素原料药价格（单位：元/千克）8 图5：主要抗生素原料药价格（单位：元/千克、元/BOU）8 图6：主要心脑血管类原料药价格（单位：元/千克）9 表： 表1：A股医药行业涨跌幅Top5（10.23-10.27）6 表2：H股医药行业涨跌幅Top5（10.23-10.27）7 表3：通过仿制药一致性评价的上市公司品规（10.23-10.27）7 1本周观点：国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会 翰森制药ADC产品与GSK达成合作，有望获14.85亿美元里程碑款。2023年10月20日，翰森制药发布公告，与GSK达成合作，授予对方自研B7-H4ADC新药HS-20089的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。根据协议，翰森制药将收取8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款。HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物 （ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。B7-H4是B7超家族中的一种跨膜糖蛋白，在正常组织中表达有限，但在多种癌症中高表达。目前，HS-20089正在中国进行用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究。今年以来，多个中国ADC产品达成“出海”协议，交易金额方面亮眼，体现国产ADC产品在疗效及技术方面的优势得到全球范围越来越多的关注。据医药经济报不完全统计，在ADC领域，今年以来已有超过10起重磅授权交易案例，翰森制药、宜联生物、乐普生物、康诺亚、映恩生物、礼新医药、百力司康等创新药企业表现不俗。 君实生物特瑞普利获FDA批准，为首个向FDA提交BLA的国产PD-1。10月27日，君实生物与合作伙伴CoherusBioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一线治疗；2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗，其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于 POLARIS-02研究及JUPITER-02研究的数据结果。研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间 （mOS）达到15.1个月。 恒瑞医药近期公布2023年三季报，第三季度公司共有1款2类新药获批、4款创新药上市申请获国家药监局受理、1项生物制品许可申请已获美国FDA正式受理，共取得药 物临床试验批件18个。我们认为，国产创新药不断创造佳绩，国际化之路广阔，潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。建议关注：恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰等。 2过去一周市场回顾 2.1板块行情回顾 过去一周（10.23-10.27日，下同），A股SW医药生物指数上涨0.47%，跑输沪深300指数1.01pct，跑输创业板综指1.27pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第23位。 港股恒生医疗保健指数过去一周下跌0.18%，跑赢恒指 0.56pct。在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第5位。 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（10.23-10.27） 6.00% 5.00% 4.00% 3.00% 2.00% 1.00% 0.00% -1.00% -2.00% 农林牧渔食品饮料 汽车环保 纺织服饰交通运输 钢铁国防军工基础化工商贸零售建筑装饰 综合轻工制造 电子机械设备社会服务家用电器创业板综指有色金属建筑材料公用事业沪深300 传媒计算机医药生物电力设备房地产非银金融石油石化 银行煤炭通信 美容护理 -3.00% 资料来源：Wind，上海证券研究所 图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况（10.23-10.27） 2.00% 1.00% 0.00% -1.00% -2.00% -3.00% -4.00% 资料来源：Wind，上海证券研究所 过去一周SW医药生物二级行业中，涨幅最大的是生物制品板 块，上涨1.89% 图3：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（10.23-10.27） 2.50% 2.00% 1.50% 1.00% 0.50% 0.00% -0.50% -1.00% -1.50% 生物制品中药Ⅱ医疗器械化学制剂医药生物医药商业化学原料药医疗服务 资料来源：Wind，上海证券研究所 2.2个股行情回顾 过去一周医药生物行业板块中，个股涨幅最大的是凯因科技，上涨29.45%，公司专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。入选北京市“专精特新”小巨人企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20)工程企业。公司现有多款成熟的商业化品种，包括国内唯一一款泡腾片剂型的金舒喜®(人干扰素α2b阴道泡腾片)、凯因益生®(人干扰素α2b注射液)、凯因甘乐®/甘毓®(复方甘草酸苷系列产品)、安博司®(吡非尼酮片)等。公司1类新药凯力唯®(盐酸可洛派韦胶囊)于2020 年1季度获批上市，同年进入国家医保目录，是第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物，使公司成为国内第一家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，打破了进口垄断。公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。 港股方面，三叶草生物-B涨幅最大，上涨15.09%；汇安智能 跌幅最大，下跌20.30%。 表1：A股医药行业涨跌幅Top5（10.23-10.27） 排序 涨幅TOP5 涨幅（%） 上涨原因 排序 跌幅TOP5 跌幅（%） 下跌原因 1 凯因科技 29.45% NA 1 *ST吉药 -11.14% NA 2 诺泰生物 24.51% NA 2 艾德生物 -9.41% NA 3 海特生物 21.42% NA 3 国药股份 -8.55% NA 4 迪哲医药-U 19.40% NA 4 锦好医疗 -8.06% NA 5普利制药18.95%NA5*ST太安-6.97%NA 资料来源：Wind，上海证券研究所 表2