医药生物行业双周报2025年第21期总第144期：政策规范临床研究路径，重磅创新成果集中亮相2025ESMO大会

行业回顾

• 医药生物行业指数本周跌幅3.65%，跑输沪深300指数。
• 中药、线下药店涨幅居前，分别为1.90%、0.88%。
• 医疗研发外包、医疗设备跌幅居前，分别为11.40%、5.54%。
• 估值方面，行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.08x，低于均值。
• 申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗、医院、医疗设备。

重要行业资讯

国家政策

• 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》：自2026年5月1日起施行，确立全流程监管框架，强化安全与创新并重。
• 《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》：要求中药注射剂上市许可持有人开展上市后研究和评价。
• 《国家医保局/国家中医药局：关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知》：遴选15个省份开展中医优势病种按病种付费试点。
• 《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》：发布并征求意见，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠。

注册上市

• 和美药业：首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，用于治疗斑块状银屑病。
• GSK：重组带状疱疹疫苗获NMPA批准新适应症，用于预防高风险人群的带状疱疹。
• 北京梅尔森医药：全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”获NMPA批准上市。
• 强生/传奇生物：CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，涉及免疫效应细胞相关性小肠结肠炎。
• 复旦张江：“奥贝胆酸片”仿制药注册申请未获NMPA批准，原研药因安全性问题在欧美市场退市。

其他

• 美国参议院：通过新版《生物安全法案》，纳入国防授权法案，对涉及中国军方或特定标准的生物技术公司仍维持限制。
• 百利天恒：与BMS合作的iza-bren项目全球II/III期关键注册临床试验已达成里程碑事件，触发首笔2.5亿美元里程碑付款。
• 轩竹生物：港交所上市，暗盘涨超172%。
• 维立志博：BDCA2/TACI双抗授权出海，交易总金额最高可达10亿美元。
• 翰森制药：CDH17ADC授权出海，获得8000万美元首付款，最高14.5亿美元里程碑付款。

投资建议

• 关注在ESMO会议展示优质数据的企业。
• 重视三季报业绩基本面验证，重点关注创新产品放量、业绩增长或显著改善的企业。
• 关注具备BD出海及全球研发能力的创新药企业。
• 关注具备合规资质与综合管理能力的医药研发外包企业。

风险提示

• 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。