医药生物行业跟踪周报：消化系统肿瘤治疗新方向—靶向Muc17的三抗TCE，关注三生制药、泽璟制药

核心观点

• 消化系统肿瘤治疗新方向：靶向Muc17的三抗TCE（TriTE）是治疗胃癌、胰腺癌和结直肠癌等MUC17阳性实体瘤的新兴策略，其中三生制药和泽璟制药的TriTE处于临床阶段，是全球仅有的两家推进至临床的TriTE开发者。
• 三抗TCE的优势：相比TCE双抗，三抗TCE通过引入T细胞的共刺激信号，有望增强T细胞代谢活性和抗凋亡能力，延长肿瘤杀伤持续时间。
• 赛道竞争格局：Muc17高表达于胃肠道，是消化道肿瘤中极具吸引力的靶点，但目前仅三生制药和泽璟制药的TriTE进入临床阶段，赛道竞争格局良好。

关键数据

• Muc17表达：23.3%-52.2%的胃癌患者存在MUC17过表达，胃癌组织中的MUC17表达水平显著高于癌旁正常组织。
• 市场表现：2026年4月7日至10日，A股医药指数上涨0.92%，年初至今上涨1.77%，相对沪深300的超额分别为-33.49%和1.63%。
• 市盈率：截至2026年4月10日，医药指数市盈率为35.01倍，低于历史均值3.11倍。

研究结论

• 关注重点：建议关注进度领先的三生制药和泽璟制药，以及其他在TCE、PD1 PLUS、ADC、小核酸、自免、创新药龙头、上游科研服务和CXO等领域具有研发进展的企业。
• 风险提示：需关注药品或耗材降价超预期、医保政策风险以及产品销售及研发进度不及预期等风险。

研发进展与企业动态

• 创新药/改良药：百济神州与安进的DLL3/CD3双抗安泰适®获批用于≥2线广泛期小细胞肺癌；阿斯利康抗CTLA-4单抗曲麦利尤单抗获批上市；映恩生物首个ADC药物帕康曲妥珠单抗递交上市申请；拜耳FIC肺癌新药塞伐艾替尼拟纳入优先审评。
• 重要研发管线：锐格医药GLP-1R激动剂RGT-274-CR启动II期临床试验；强生CD3/BCMA双抗特立妥单抗启动III期临床试验；赛诺菲TL1A单抗度伐奇塔单抗启动III期临床试验；康弘药业HER3靶向ADC KHN922启动I/II期临床试验；君实生物JS212启动II期临床试验；复宏汉霖PD-1单抗生物类似物HLX18启动I期临床试验；长森药业JAK1抑制剂LW402启动II期临床试验；赛诺菲TSLP/IL-13双抗lunsekimig在两项慢性呼吸系统疾病II期研究中达到主要终点。

行业洞察与监管洞察

• 政策支持：CDE将海思科原研的BRAF抑制剂和亚盛药业原研的MDM2/p53蛋白蛋白相互作用抑制剂纳入“星光计划”，拟开发儿童适应症。
• 技术指导原则：CDE发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》和《药物上市申请临床评价技术指导原则》，以提升药物临床研发效率和科学设计。
• 国际接轨：国家药监局决定适用M14指导原则及《Q8、Q9和Q10问答（R5）》指导原则，推动药品注册技术标准与国际接轨。