医药生物行业跟踪周报：TCE成为创新药新趋势，关注信达生物、泽璟制药、智翔金泰等

医药生物行业跟踪周报 证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 TCE成为创新药新趋势，关注信达生物、泽 璟制药、智翔金泰等 增持（维持） 2024年12月09日 证券分析师朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 投资要点 本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.93%、-7.82%，相对沪深300的超额收益分别为0.33%、-23.62%；本周医疗服务（+6.78%）、医疗器械 （+3.31%）、化学制药（+2.07%）、生物制品（+2.02%）、医药商业 （+1.97%）、原料药（+1.92%）、中药（+1.76%）等股价均涨幅较大；本周涨幅居前灵康药业（+36%）、新赣江（+29%）、益方生物（+27%），跌幅居前*ST吉药（-20%）、浩欧博（-19%）、富祥药业（-14%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值均出现普涨，但小市值个股涨幅更 行业走势 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% -30% 医药生物沪深300 加明显。 近日创新药股价表现较为活跃，如益方生物、热景生物、盟科药业等小市值创新药股价涨幅较大，主要原因很可能与今年创新国谈效果较好有关。国产创新药标的如何选股？一方面是依靠国内商业化实现扭亏；另外一方面依靠出海能力打开高成长天花板。国家医保从缩短进医保数 据、药店双通道实现快速放量、医保对医疗机构及时结算等全面支持创新药。近日创新药领域的T细胞衔接器（Tcellengager，TCE）关注度比较高，2009年FDA批准第一款TCE药物catumaxomab （EPCAM/CD3），但2017由于销售不佳撤市，22年开始爆发：22年Immunocore的Gp100/CD3、罗氏和强生的两款CD3/CD20、强生的CD3/BCMA获批，随后23年4款TCE药物获批，靶点覆盖CD3/CD20、CD3/GPRC5D、CD3/BCMA。血液瘤领域的重磅炸弹确定性叠加实体瘤和自免领域潜力逐步释放，未来更多企业将瞄准这一蓝海赛道。TCE有潜力成为免疫疗法领域的下一条投资主线，建议关注信达生物 （CD3/CLDN18.2Ph2；CD3/GPRC5D/BCMAPh1/2；CD3/DLL3Ph1）、 泽璟制药（CD3/DLL3/DLL3Ph1/2）、智翔金泰（CD3/BCMAPh2）等。 罗氏宣布FDAFDA已接受格罗菲妥单抗（glofitamab）的补充生物制品许可申请；Merus宣布美国FDA加速批准Bizengri用于补充NRG1+癌症患者的重要需求；NMPA官网显示复宏汉霖的斯鲁利单抗获批新适应症；国家药监局网站显示，和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获得批准；国家药品监督管理局官网显示，盛世泰科的1类新药磷酸森格列汀片（曾用名：盛格列汀）的上市申请已获得批准。 具体思路：1）创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国建、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽景制药-U等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；3）CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、 凯莱英等；4）高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；7）临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；9）CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥瑞特、千红制药、华海药业、普洛药业等；11IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；11）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；12）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；13）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。14）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。 2023/12/112024/4/92024/8/72024/12/5 相关研究 《医疗前沿科技：未来已来，蓄势待发》 2024-12-07 《否极泰来，黎明将至【勘误版】》 2024-12-05 1/33 东吴证券研究所 内容目录 1.医保多维度支持国产创新药，建议关注迪哲药业、恒瑞医药等4 2.TCE药物迎来潜力爆发，市场蓝海初现8 2.1.免疫疗法市场空间广阔，TCE临床价值凸显8 2.2.血液瘤：TCE药物大放异彩，多靶点研发成效卓著9 2.3.实体瘤：技术平台持续革新，TCE疗法持续突破10 2.4.自免：厚积薄发，TCE疗法展现长远潜力12 3.研发进展与企业动态12 3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）12 3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况17 3.3.重要研发管线一览26 4.行业洞察与监管动态27 5.行情回顾28 5.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为33.07倍，较历史均值低4.99倍28 5.2.医药子板块追踪：本周医疗服务上升6.78%，优于其他子板块29 5.3.个股表现30 6.风险提示30 7.附录31 2/33 东吴证券研究所 图表目录 图1：TCE双抗的作用机制9 图2：已上市TCE双抗汇总9 图3：国产部分针对血液瘤适应症TCE双抗在研管线10 图4：国产针对实体瘤适应症TCE双抗在研管线11 图5：医药行业2021年初至今（2024年12月6日）市场表现28 图6：2007年7月至今（2024年12月6日）期间医药板块绝对估值水平变化28 图7：子行业估值情况29 表1：本周建议关注组合5 表2：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表13 表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表18 表4：重要行业洞察与监管动态27 表5：板块表现（%）29 表6：A股本周涨跌幅前十30 表7：A股2024年年初至今涨跌幅前十30 表8：国内药品注册分类31 3/33 东吴证券研究所 1.医保多维度支持国产创新药，建议关注迪哲药业、恒瑞医药等 本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.93%、-7.82%，相对沪深300的超额收益分别为0.33%、-23.62%；本周医疗服务（+6.78%）、医疗器械（+3.31%）、化学制药（+2.07%）、生物制品（+2.02%）、医药商业（+1.97%）、原料药（+1.92%）、中药（+1.76%）等股价均涨幅较大；本周涨幅居前灵康药业（+36%）、新赣江（+29%）、益方生物（+27%），跌幅居前*ST吉药（-20%）、浩欧博（-19%）、富祥药业（-14%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值均出现普涨，但小市值个股涨幅更加明显。 近日创新药股价表现较为活跃，如益方生物、热景生物、盟科药业等小市值创新药股价涨幅较大，主要原因很可能与今年创新国谈效果较好有关。国产创新药标的如何选股？一方面是依靠国内商业化实现扭亏；另外一方面依靠出海能力打开高成长天花板。国家医保从缩短进医保数据、药店双通道实现快速放量、医保对医疗机构及时结算等全面支持创新药。近日创新药领域的T细胞衔接器（Tcellengager，TCE）关注度比较高，2009年FDA批准第一款TCE药物catumaxomab（EPCAM/CD3），但2017由于销售不佳撤市，22年开始爆发：22年Immunocore的Gp100/CD3、罗氏和强生的两款CD3/CD20、强生的CD3/BCMA获批，随后23年4款TCE药物获批，靶点覆盖CD3/CD20、CD3/GPRC5D、CD3/BCMA。血液瘤领域的重磅炸弹确定性叠加实体瘤和自免领域潜力逐步释放，未来更多企业将瞄准这一蓝海赛道。TCE有潜力成为免疫疗法领域的下一条投资主线，建议关注信达生物（CD3/CLDN18.2Ph2；CD3/GPRC5D/BCMAPh1/2； CD3/DLL3Ph1）、泽璟制药（CD3/DLL3/DLL3Ph1/2）、智翔金泰（CD3/BCMAPh2）等。 【投资策略】具体配置思路： 创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国建、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽景制药-U等； 中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等； 医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等； 临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等； GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等； CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等； 4/33 东吴证券研究所 原料药领域：奥瑞特、千红制药、华海药业、普洛药业等； IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等； 医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等； 仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。 血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。 表1：本周建议关注组合 EPS归母净利润（亿元） 股票代码公司名称本周涨跌幅市值（亿元） 2023A 2022A 2023A 2024E 600276.SH 恒瑞医药 0.61 39.06 43.02 54.65 -2.29 3159.52 002422.SZ 科伦药业* 1.20 17.09 24.56 29.96 3.51 542.46 002675.SZ 东诚药业* 0.37 3.07 2.10 2.39 -1.49 109.34 002653.SZ 海思科 0.25 2.77 2.78 3.16 -6.50 412.13 601607.SH 上海医药* 1.52 56.17 37.68 50.54 -0.09 805.67 300573.SZ 兴齐眼药 2.39 2.12 2.40 7.11 2.31 148.72 002294.SZ 信立泰 0.57 6.37 6.77 7.87 -4.31 371.23 301301.SZ 川宁生物 0.19 4.12 5.77 6.28 0.68 296.21 002262.SZ 恩华药业 0.89 9.01 11.11 13.76 -3.66 264.61 2171.HK 科济药业 -1.55 -8.92 -6.90 -7.39 4.21 39.61 300705.SZ 九典制药* 0.78 2.69 3.68 5.12 1.46 127.50 000513.SZ 丽珠集团 2.06 19.09 19.54 21.92 -0.94 350.99 688513.SH 苑东生物 2.05 2.47 2.27 2.81 0.76 58.70 002019.SZ 亿帆医药* 0.16 1.91 -5.51 5.25 0.59 144.99 1801.HK 信达生物 -1.42 -21.79 -2.28 1.21 -1.95 619.16 300558.SZ 贝达药业* 0.35 1.45 3.48 4.72 3.92 240.71 6855.HK 亚盛医药 -3.07 -8.83 -8.26 -6.85 -5.45 128.61 9966.HK 康宁杰瑞* 0.00 -3.26 0.00 1.62 -1.05 36.38 9969.HK 诺诚健华* -0.50 -8.87 -6.31 -5.04 2.31 117.21 2315.HK 百奥赛图* -1.51 -6.02 -3.83 0.00 4.62 24.40 2162.HK 康诺亚 -1.10 -3.08 -3.15 -6.40 6.39 114.13 0013.HK 和黄医药 -2.90 -24.91 -0.46 -2.97 0.57 232.28 2096.HK 先声药业 0.35 9.33 25.38 10.58