华创医药专家谈第105期ERCP手术机器人专家临床反馈20251215

ERCP手术的临床痛点及难点• 学习曲线与操作复杂度：ERCP是最早的治疗性内镜技术，仍是所有治疗性内镜技术里最难的一种，学习曲线相对较长。美国要求必须独立完成200个左右的ERCP操作才能获得执照进行单独操作，相比其他胃肠镜及一般治疗更复杂。 • 术中情况不可预测性：ERCP手术难度还在于，尽管术前有很多检测方式，但很多情况下需要应对术中新出现的情况， 而现有检测方法很难在术前全部准确评估到这些情况。 华创医药专家谈·第105期｜ERCP手术机器人专家临床反馈参会者：华创研究员+行业专家1、 ERCP手术的临床痛点及难点• 学习曲线与操作复杂度：ERCP是最早的治疗性内镜技术，仍是所有治疗性内镜技术里最难的一种，学习曲线相对较长。美国要求必须独立完成200个左右的ERCP操作才能获得执照进行单独操作，相比其他胃肠镜及一般治疗更复杂。 • 术中情况不可预测性：ERCP手术难度还在于，尽管术前有很多检测方式，但很多情况下需要应对术中新出现的情况， 而现有检测方法很难在术前全部准确评估到这些情况。 • 插管风险与胰腺炎并发症：ERCP需在十二指肠镜下通过导管、导丝插管到胆管或胰管，该过程需学习且存在风险，最大风险是引发胰腺炎——因操作会刺激十二指肠乳头开口（胰管和胆管共同汇合区域）。术后胰腺炎（PEP）目前无特别有效避免方式，熟练内镜医生操作的PEP发生率基本在4%-6%，真正重症相对较少。 射线对医护的损伤：ERCP需在射线下操作，医生、护士、麻醉师术中必须穿防护设备。射线对人体损伤不言而喻，对频繁重复操作的医护人员影响更大：中国第一代做ERCP的医生中，至少60%-70%死于各类肿瘤（如原卫生部部长陈敏章因胰腺癌去世），虽不能说100%与射线有关，但必然有一定联系，这也是全球范围内做ERCP的医生相对较少的 重要原因。 2、 国内ERCP手术量及增长预期• 手术量增长情况：国内ERCP手术量自2015年左右快速增长，2019年统计数据显示约19万；2024年统计数据显示已达40万。 • 需求空间及未来预期：国内ERCP手术实际需求较大，当前做胆胰微创手术的病人量约400万，而2024年手术量仅40万，仅占实际需求的10%，需求空间仍很大；预计到2030年，国内ERCP手术量将增长至80万到100万。 3、 ERCP手术机器人对临床痛点的解决效果 机器人解决的核心痛点：ERCP手术机器人针对辐射损伤、操作不均质等临床痛点设计。远程操作可避免医护穿16-20斤的铅衣，手术平均时间为40分钟-1小时，难手术达2-3小时，减少长期负重对骨骼肌的损伤及射线伤害；机器人按 既定程序操作，可规避人工操作的个体差异，实现操作均质化，使患者更受益，也便于临床质量控制 • 对学习曲线的缩短作用：ERCP手术机器人设计旨在通过稳定操作缩短学习曲线。目前来看，尽管初代机器人存在局限性，但整体达到了缩短学习曲线的既定目标 4、 国内ERCP医生培养及机器人的影响• 医生培养难度与缺口：国内ERCP注册医生数量较少，2019年长海医院李兆申院士牵头统计显示，当时能做ERCP的医生约3700人，近些年增加一倍多，目前约六七千人。但医生缺口大，仅能满足10%的需求，这也是中国RPC数量远低于美国（尽管人口是其4倍左右）的重要原因。 • 机器人对学习曲线的缩短：关于ERCP医生培养，美国需200例手术，国内传统培养要求较高。手术机器人可有效缩短学习曲线，熟练掌握ERCP的医生仅需5-6例机器人操作即可比较熟练掌握，因机器人操作手柄功能更多但操作理念与传统ERCP类似，且机器人操作更稳定，到达位置后不会晃动，故学习曲线不会特别长甚至有所缩短。 5、 机器人适用范围及并发症情况• 机器人适用的手术范围：目前机器人处于临床实验阶段，主要用于标准胆总管结石取石；类比达芬奇机器人最初应用于 心脏领域、后续扩展至泌尿外科的发展路径，预测未来可扩展至金属支架植入、塑料支架植入及恶性肿瘤治疗等范围， 但需更长时间和更多病例积累。• 机器人手术的并发症：机器人辅助ERCP手术的并发症与传统操作无明显差异，未因机器人使用增加或减少并发症。目前常规开展的胆管结石取石手术中，机器人辅助手术的并发症发生率与传统取石对照组一致。 6、 机器人对基层及远程手术的推动• 基层及远程手术的应用潜力：基层ERCP手术率目前相对较低。机器人远程控制功能对ERCP在基层的推广有较大推动，达芬奇机器人当时就是远程控制，在偏远地区操作过程中遇到问题或难度较大时，可实现远程控制接手完成手术，有助于技术下沉。目前ICP未安装5G和6G功能，但安装后可实现所有远程控制；第二代、第三代产品即使相隔千里甚至万里，只要信息传输渠道畅通，就能远程操作ERP。 7、 ERCP手术机器人行业竞争格局• 全球竞争情况：全球范围内，目前仅有成品ERCP手术机器人推出，其他公司未听说开展相关业务，也无产品推出。此前上海某公司与杭州张晓峰主任合作的项目，并非真正的机器人，而是人进行操作、机器人辅助的半机器人系统，与全 机器人系统存在差异，且截至目前未形成真正产品。除此之外，未听说其他公司开展此类业务。 8、 机器人耗材及医院采购情况• 耗材开源情况：机器人耗材为开源，兼容常规ERCP耗材，但内镜需使用奥华特有产品（因与常规内镜不完全一样）；选择普通耗材便于未来推广，若机器人操作复杂需改为常规场景，可用原有耗材完成，能减少病人经济负担•医院采购意愿及价格因素：医院采购核心因素包括刚需、价格、兼容性：ERCP是刚需（与非刚需的ESD 机器人不同，E SD机器人相比人工无优势且耗材更贵）；价格是关键，需公司定合理价格；机器人作为国产设备，价格不会像达芬奇那么贵，且兼容常规耗材，合理价格下推广前景好• 医院采购数量需求：医院采购数量取决于手术体量，如达芬奇机器人大医院有四五台；某医院一年做ERCP3000多例，未来数量会增加，现有3个ERCP房间，需多台机器人满足需求 9、 机器人技术问题及前景• 奥华机器人的领先时间：奥华机器人有专利保护，短时间内其他公司难以完全重复其模型；其胃肠镜机器人从进一步延展到成型并临床应用耗时3-4年；完全没有做机器人的公司要做出类似产品，需6-7年时间。 • 力反馈技术情况：力反馈是目前所有机器人的难点，达芬奇第四、五代虽优化很多但仍无法做到与人一样的触感；第一 代亚飞机器人力反馈有但不够好，需适应，学习曲线不长；力反馈通过手柄操控感间接反映前端情况，机器具备力量过 大时锁死的保护机制。 •AI应用及未来方向：AI 与机器人结合是必然趋势，美国霍普金斯已做出完全机器人操作的胆囊切除；目前阶段需增加人机互动，让机器人听懂医生指令（如机器交换时说“准备导师”就能自动过来，节省时间）；未来AI可辅助完成注水、注气、录像及渐进、插管优化等操作；最终会推进机器人成为智能体。 • 安全性及应急机制：使用该机器进行手术无严重并发症，与常规YCP手术的并发症情况一致；奥华作为大型公司，其生产的机器在病人安全、操作者安全及机器本身安全方面均有保障。 10、 机器人出海及一代产品情况• 出海前景：机器人具有辐射防护的刚需属性，不会因地区、国家或人员差异而改变，任何医生都不愿暴露在射线中，这 对全球推广形成支撑；欧洲、非洲及韩国、日本、香港的医生对产品均极度感兴趣；推广虽受政治、经济等非技术因素 影响，但从需求端看海外推广无问题。 • 一代产品的限制及改进：第一代压气泵手术机器人无太多应用限制，作为第一代仍有改进空间，需优化力反馈、结合A I缩短器械交换时间、开展5G/6G工作以实现远程控制；第一代产品可安全可靠地在临床应用。 11、 其他内镜机器人对比及奥华产品反馈• ESD等机器人需求对比：ESD机器人并非刚需，因属软镜且为单腔道，口腔及工作通道空间有限，器械集成难度大，操作时间长、成本高；国外马斯系统（由香港南洋理工大学与威尔斯亲王医院研发）虽于2017-2018年上市，但欧美地区仅研发方医院使用，其他医院未推广，目前市场空间有限。 • 奥林巴斯未布局原因：奥林巴斯的技术强项在于光学及内镜机械部分，机器人并非其优势领域；公司决策受多因素影响，且技术进入平台期后难实现跨越，例如其超声内镜研发存在滞后情况，因此未布局ERCP手术机器人。 • 奥华A7400内镜反馈：奥华A7400内镜的成像质量及操控性较现有内镜有所提高，更接近国外品牌，但仍存在差距，如工艺、材料学等方面需时间积累，类似芯片领域虽已缩小差距（如能做7纳米）但未达2-3纳米水平，需客观认识这一差距。 12、 国产内镜采购及诊疗量增长• 国产内镜采购倾向：国产内镜性能基本接近进口产品，但价格更优惠，性价比更高。目前国产内镜品牌已慢慢进 内镜诊疗量增长情况：国内胃肠镜诊疗量每年都在增加，目前约4000万，但距离真正需求仍差很多。美国人口仅为中国1/4，但其胃肠镜诊疗量刚比中国小一点，因此中国胃肠镜诊疗量虽增长但需求缺口仍很大。 13、 ERCP机器人商业前景• 商业前景分析：类比达芬奇机器人的推广历程，其进入外科领域时因医生秉持“开腹更稳定、手直接触摸肠子更准确”的传统观念，用了9年才被接受；当前机器人在中国推广速度更快，但未遍地开花主要因政策限制及价格过高。同时指出当前技术更替迅速，亚信机器人属于刚需产品，医院对其采购需求旺盛，单家医院20台、30台都不够，未来可推广空间非常大。 Q&A Q：ERCP手术中临床面临的主要技术难点及临床痛点有哪些？ A：ERCP是最难的治疗性内镜技术，学习曲线长，美国要求独立完成约200例才能获得操作执照，较胃肠镜等更复杂； 术中需应对术前检测无法准确评估的新情况；插管过程需学习且有风险，最大风险是术后胰腺炎，目前无特别有效避免 方式，熟练医生的PEP发生率约4%-6%，重症较少；操作需在射线下进行，医生等长期接触射线有健康风险，这是全球做ERCP医生较少的重要原因。 Q：ERCP手术难度较高，国内目前ERCP手术的开展例数、例数增长情况及无限制条件下国内手术量的未来增长情况 如何？ A：中国ERCP手术量自2015年左右快速增长，2019年约19万例，2024年约40万例；国内胆胰微创手术实际需求约400万例，当前ERCP手术量仅占10%，增长空间大，预计2030年国内ERCP手术量将接近80万-100万例。Q：国内ERCP手术机器人能否有效解决临床主要痛点？ A：YRC机器人研发目标即解决上述临床痛点，其设计参考传统外科达芬奇机器人：首要可规避操作者穿铅衣的风险——传统操作需穿16-20斤铅衣，平均操作时间40分钟至1小时，长期穿着易导致疲劳及骨骼肌损伤，远程控制还可避 免射线损伤；其次，远程操作可规避医生个体差异，按既定程序操作能实现手术均质化，利于临床质量控制，使 患者受 益；最后，有助于缩短医生学习曲线，提升操作稳定性。目前上述目标基本实现，初代YSP机器人虽有局限，但符合研 发既定要求。 Q：YRC机器人取消穿铅服对减轻医生疲劳的作用及目前临床上手术时间是否减少、减少时长如何？ A：YRC机器人目前手术时间与正常操作大致相当，未因使用机器人缩短；后期操作熟练后对手术时间影响预计不大， 但可能缩短学习曲线。此外，原操作需医生、护士助手及巡回护士配合，现仅需一名护士助手负责器械交换，其余由医 生完成，总手术时间未缩短但按人头计算时间有所减少。 Q：使用机器人手术时，医生无需穿铅服且远离射线操作，护士需更换器械，所有医护人员是否均不受辐射干扰，或护士在手术中是否会有几分钟受到X线辐射及辐射程度如何？ A：更换器械时射线会停止，护士仅需在射线停掉的间歇期进入更换器械，因此不会受到X线辐射；且机器人可自动定 位，无需担心晃动，医生可在间歇期休息。 Q：不考虑使用机器人时，成熟ERCP手术医生的培养难度、美国200例