华创医药投资观点、研究专题周周谈第76期：本土头部临床CRO再迎发展黄金期

证券研究报告|医药生物|2024年5月11日 www.hczq.com 华创医药投资观点&研究专题周周谈·第76期 本土头部临床CRO再迎发展黄金期 华创医药首席分析师郑辰 华创医药联席首席分析师刘浩华创医药高级分析师李婵娟华创医药分析师万梦蝶 执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com 执业编号：S0360520110009邮箱：wanmengdie@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01行情回顾 第一部分 02 03 板块观点和投资组合行业和个股事件 本周行情回顾 •本周，中信医药指数上涨2.69%，跑赢沪深300指数0.98个百分点，在中信30个一级行业中排名第12位。 •本周涨幅前十名股票为济民医疗、鲁抗医药、南华生物、川宁生物、拓新药业、富士莱、百利天恒-U、昊帆生物、四环生物、香雪制药。 •本周跌幅前十名股票为*ST大药、ST百灵、ST长康、*ST龙津、迪哲医药-U、欧康医药、*ST景峰、国新健康、ST交昂、三博脑科。 本周中信一级行业指数涨跌幅本周涨跌幅排名前10的股票 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 农林牧渔国防军工房地产有色金属 煤炭建材 基础化工 综合轻工制造交通运输 家电医药 电力设备及新能源 机械建筑 食品饮料 钢铁电力及公用事业非银行金融 银行纺织服装石油石化商贸零售 汽车电子 消费者服务综合金融 传媒通信计算机 0% -1% -2% -3% -4% -22.68% -22.60% -22.54% -22.49% -9.48% -6.90% -5.92% -5.89% -5.85% -5.66% *ST大药ST百灵ST长康 *ST龙津 迪哲医药-U欧康医药 *ST景峰国新健康ST交昂三博脑科 济民医疗鲁抗医药南华生物川宁生物拓新药业富士莱 百利天恒-U昊帆生物四环生物香雪制药 35.85% 29.66% 28.30% 27.94% 26.79% 25.51% 24.50% 22.27% 21.53% 50.97% -25%-20%-15%-10%-5%0% 0%10%20%30%40%50%60% 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分 。3资料来源：Wind，华创证券 第二部分 01 行情回顾 02板块观点和投资组合 03 行业和个股事件 •整体观点：当前医药板块的估值处于低位，公募基金（剔除医药基金）对医药板块的配置处于低位，考虑到美债利率等宏观环境因素的积极恢复、大领域大品种对行业的拉动效应，我们对2024医药行业的增长保持乐观。投资机会上，我们认为有望百花齐放。 •创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC等产品指标）转换，迎来产品为王的阶段。2023年，建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。 •医疗器械：1）高值耗材关注电生理赛道和骨科赛道。骨科首推春立医疗，关注三友医疗、威高骨科等。电生理关注惠泰医疗、微电生理；2）IVD关注集采弹性和高增长，首推新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技；3）医疗设备受益持续的国产替代政策支持和三年疫情更新设备的需求，首推迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、新华医疗；4）低值耗材处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外订单逐季度恢复，关注维力医疗、振德医疗；5）医保控费等环境下，ICL渗透率有望提升，推荐金域医学，关注迪安诊断。 •中药：1）基药：目录颁布虽有迟到，但预计不会缺席，考虑到独家基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线，建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝，相关弹性标的还有方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等；2）国企改革：今年以来央企考核体系调整后将更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，建议重点关注昆药集团；其他优质标的还包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等；3）其他：新版医保目录解限品种，如康缘药业等；兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业，建议关注确定性强的细分适应症龙头以及高分红标的，如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药（高分红）、江中药业（高分红）、马应龙等；具备爆款特质的潜力大单品：以岭药业（八子补肾）、太极集团（藿香正气、人工虫草）、健民集团（体培牛黄）等。 •药房：展望2024年，考虑到处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，结合估值处于历史底部，我们坚定看好药房板块投资机会，具体为1）处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方“已成为当下处方外流的较优解，更多省份有望跟进；同时各省电子处方流转平台逐步建成，前提条件已经具备，处方外流或进入倒计时；2）竞争格局有望优化：随着B2C、O2O增速放缓，药房与线上的竞争中逐渐由弱势回归均势，悲观时期已经过去，线上线下融合大潮或将加速到来；此外，相较于中小药房，上市连锁具备显著优势，线下集中度稳步提升趋势明确。综合来看，我们建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂，排名不分先后。 •医疗服务：反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善医疗行业市场机制、推进医生多点执业，在长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：1、固生堂：需求旺盛且复制性强的中医赛道龙头；2、眼科：华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等；3、其他细分赛道龙头：海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。 •医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情的放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 •生命科学服务：国产替代空间大，需求急迫，行业发展空间大；干扰项有新冠和产品竞争力。重点关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等。 •CXO：多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展有望提供较大边际需求增量。建议关注增长稳健的一体化、综合型公司和积极拥抱产业新兴领域的公司，如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联等，另外建议关注临床外包新签订单金额增速亮眼的普蕊斯、诺思格。 ┃2021年前：中国临床CRO行业快速发展，临床试验质量标准不断提升，本土头部临床CRO发展加速 国产创新药崛起大时代+临床CRO渗透率持续提升 •政策大力支持国产创新药发展，08年国务院批准“重大新药创制”科技重大专项实施方案，“十一五”期间专项资金达168亿元，16年国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》等。 •我国生物医药融资数量/金额快速提升，创新药研发热情火爆。Biotech：资本助力下快速推进研发管线，叠加18年科创板开通和港股18A上市规则修订，未盈利Biotech退出机制完善，进一步促进投资热情；传统药企：政策影响下大幅增加研发投入，向创新转型升级。 •高强度研发投入带来国产新药临床申请数量的攀升。在药企综合考虑研发风险、成本控制和效率提升下，临床CRO渗透率持续提升。 图表：中国药企历年融资数据（亿美元）图表：中国历年新药首次IND数量（国产）图表：中国新药临床试验登记数量 1000 800 600 400 200 0 2014201520162017201820192020202120222023 350 300 250 200 150 100 50 0 700 600 500 400 300 200 100 0 2014201520162017201820192020202120222023 1,800 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 0 2014201520162017201820192020202120222023 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分 融资事件融资金额 国产化药国产生物药 PhaseIPhaseI/IIPhaseIIPhaseII/IIIPhaseIII 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分 ┃2021年前：中国临床CRO行业快速发展，临床试验质量标准不断提升，本土头部临床CRO发展加速 政策大力支持国产创新药发展的同时对临床试验质量提出更高要求，利好头部临床CRO •15年7月CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，严厉打击临床数据造假、临床不规范行为，而后加强临床试验质量相关法律法规频出，相关政策明确申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任，细化临床试验执行过程各方的质量管理执行要求；药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理，弱化对临床试验机构资质的前置审批，从而加强对试验执行过程的事中监管；加大数据核查力度，将数据现场核查工作常态化等。 •临床试验质量标准的不断提升，提高了临床CRO行业门槛，行业出现优胜劣汰，集中度提高，利好头部临床CRO。而与GlobalCRO相比， 本土头部临床CRO具备明显的属地化优势和价格优势。 图表：我国临床试验监管相关政策梳理 时间 部门 文件/公告名 相关内容 2015/7/22 国家药监局 《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》 核查原因：落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，对待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查 2016/3/28 国家药监局 《关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》 将数据现场核查的工作常态化，明确了现场核查的程序 2017/5/24 国家药监局 《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》 明确并强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任 2017/10/1 中共中央办公厅、国务院办公厅 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 调整药物临床试验审评审批有关事项：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内申请人未收到否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验 2019/11/29 国家药监局与国家卫健委 《药物临床试验机构管理规定》 药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理 2020/4/26 国家药监局与国家卫健委 《药物临床试验质量管理规范》 进一步细化临床试验执行过程各方的质量管理执行要求，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全 2020/9/21 国家药监局 《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》 进一步明确数据监查委员的职责、任务和组成，为申办方数据监查委员的建立与实施提供指导性建议确保数据监查委员的规范运作