医药生物行业双周报2024年第19期总第117期：医疗领域开展扩大开放试点工作，多家药企临床数据亮相权威学术会议

2024年9月18日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第19期总第117期 医疗领域开展扩大开放试点工作 行业评级： 报告期：2024.9.2-2024.9.13 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 多家药企临床数据亮相权威学术会议 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 研究助理魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 本报告期医药生物行业指数跌幅为4.55%，在申万31个一级行业中位居第15，跑赢沪深300指数（-4.88%）。从子行业来看，医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，跌幅分别为0.59%、-2.35%；血液制品、线下药店跌幅居前，跌幅分别为10.09%、8.61%。 估值方面，截至2024年9月13日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为22.17x（上期末为23.12x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（53.67x）、医院（29.64x）、医疗耗材（29.48），中位数为21.74x，医药流通（13.72x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有17家上市公司的股东净减持3.55 亿元。其中，10家增持0.90亿元，7家减持4.45亿元。 重要行业资讯： ◆商务部/国家卫健委/NMPA：在医疗领域开展扩大开放试点工作 ◆国家医保局/财政部：稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围 ◆康诺亚：IL-4Rα抗体药物“司普奇拜单抗注射液（康悦达®）”获NMPA批准上市，用于成人中重度特异性皮炎，为国内首款、全球第二款 ◆康方生物：依沃西单抗挑战K药头对头III期研究“HARMONi-2”取得积极结果 ◆CandidTherapeutics：完成3.7亿美元融资，为今年规模最大的生物医药融资 投资建议： 《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》的发布有利于引导外资在人体干细胞、基因诊断与治疗技术方面的投资；同时允许在北京、上海、广州、深圳等地设立外商独资医院，有益于引入高端医疗机构进入中国市场，在一定程度上有利于创新药械的发展。2024年ESMO和WCLC大会上，多家中国创新药企展示了优质的新药关键临床数据，特别是在ADC和双抗等领域，部分国产创新药当前已具备全球竞争力，我们建议持续关注创新药产业链相关投资机会。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市9 2.3其他12 3公司动态15 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测15 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）16 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况18 4投资建议20 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级15 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值16 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册16 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册17 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他17 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况18 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为4.55%，在申万31个一级行业中位居第15，跑赢沪深300指数（-4.88%）。从子行业来看，医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，跌幅分别为0.59%、 -2.35%；血液制品、线下药店跌幅居前，跌幅分别为10.09%、8.61%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年9月13日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为22.17x （上期末为23.12x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（53.67x）、医院（29.64x）、医疗耗材（29.48），中位数为21.74x，医药流通（13.72x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆商务部/国家卫健委/NMPA：在医疗领域开展扩大开放试点工作 为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作，2024年9月7日，商务部、国家卫健委及NMPA联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》并对有关事项作出通知。 在生物技术领域：自该通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。 在独资医院领域：拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。（资料来源：中华人民共和国商务部网站） ◆国家卫健委等：第五批鼓励研发申报儿童药品清单 为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫健委会同工业和信息化部、国家医保局、NMPA围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力，组织遴选制定了《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》，于2024年9月9日发布公告印发。 清单包含15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。具体品种为：阿尼芬净、柯拉特龙、头孢罗膦、艾伐卡托、阿托伐他汀、达比加群酯、索利那新、托吡酯、托法替布、伊伐雷定、氨曲南、谷卡匹酶、舒噻美、卡拉西珠单抗、瑞利珠单抗。（资料来源：国家卫健委网站） ◆广东省药监局/广东省卫健委：发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录 根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许 〔2021〕4号）要求，结合工作实际，广东省药监局、广东省卫健委于2024年9月11日发布 《第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》，其中新增10种药品和10种医疗器械，移出8款医疗器械。 药品目录包括：阿扎胞苷片、曲美木单抗、注射用芦比替定、罗培干扰素α-2b注射液、泊那替尼片、阿司福酶α注射液、阿伏利尤单抗、索米妥昔单抗、磷酸芦可替尼乳膏、特泽利尤单抗。 医疗器械目录包括：植入式心脏再同步治疗除颤器、一次性冷却系统、高强度聚焦超声治疗系统、TriClipG4输送系统、TriClip可操控导引导管、血管外植入式心律转复除颤器程控软件、血管外植入式心脏除颤电极导线、胸骨下隧道导入器、皮下隧道导入器、血管外植入式心律转复除颤器。 已于国内获批上市因此移出目录的品种包括：一次性使用可吸收隔离水凝胶、脉冲电场消融导管、可调弯输送导管、脉冲电场消融仪、无导线心脏起搏器、输送导管、传送鞘管、回收导管。（资料来源：广东省药监局网站） ◆国家医保局/财政部：稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围 为贯彻落实2024年《政府工作报告》提出的落实和完善异地就医结算要求，在基本实现高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特 病费用跨省直接结算县域可及的基础上，决定新增5种门诊慢特病相关治疗费用纳入跨省直接 结算范围。2024年9月13日，国家医保局办公室及财政部办公厅发布了《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》。 近年来，为了解决人民群众跨省异地就医结算“急难愁盼”的问题，国家医保局按照党中央、国务院决策部署全力推进跨省异地就医直接结算改革。2021年，在全面实现住院和普通门诊费用跨省直接结算的基础上，启动高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点。截至2024年8月底，全国门诊慢特病跨省联网定点医疗机构达到6.90万家，实现每个县都有一家门诊慢特病定点医 疗机构，累计惠及891.88万人次，减少群众垫付90.78亿元。考虑到现行5种门诊慢特病跨省结算费用（含手工报销和直接结算）已经占到所有门诊慢特病跨省结算费用的80%以上，为了更好地满足绝大部分跨省门诊慢特病患者就诊结算需求，亟需总结试点经验做法，进一步规范门诊慢特病跨省直接结算政策和管理流程，提升管理服务效能。同时，为了满足群众对更加便捷的异地就医结算需求，决定将跨省直接结算门诊慢特病病种数量从5种增加到10种，新增慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等5种门诊慢特病病种。 《通知》的主要内容如下： 一，进一步规范门诊慢特病跨省直接结算政策。《通知》在延续原有结算政策的基础上，强调跨省直接结算只是结算方式变化，并不改变参保地原有门诊慢特病保障病种范围。即参保地有相应病种待遇的，支持参保人员享受门诊慢特病跨省直接结算服务，并合理确定跨省就医差异化结算报销政策，确保基金安全可持续；没有相应门诊慢特病待遇的，按规定做好普通门诊费用跨省直接结算工作。 二，进一步规范就医结算管理流程。《通知》从门诊慢特病病种待遇认定、资格识别、结算病种代码和名称互认、分病种单独结算、妥善处理退费需求等5个方面进一步规范门诊慢特病跨省直接结算流程。 三，进一步提升管理服务效能。《通知》要求参保地完善门诊慢特病跨省异地就医结算政策告知、结算信息线上查询等服务；强化就医地管理，明确专人负责跨省业务协同工作，切实提升问题响应效率。同时提出门诊慢特病业务全过程监管要求，对门诊慢特病申请受理、待遇认定、用药、检查、治疗等情况，开展智能审核和监控，随机抽查、专项检查，对于发现的违规违法行为严肃处理。 四，进一步扩大服务覆盖范围。《通知》要求各地优先选取诊疗水平高、管理规范的定点医疗机构提供门诊慢特病跨省直接结算服务，并且按照国家统一部署做好门诊慢特病扩围病种相关系统改造和联调测试工作。为了保障结算质量和效果，2024年12月底前，国家将组织所有统筹地区统一上线门诊慢特病扩围病种的跨省直接结算服务。（资料来源：国家医保局网站） 2.2注册上市 ◆大冢制药：第三代Bcr-Abl抑制剂“泊那替尼”获NMPA批准上市 2024年9月9日，NMPA官网显示，大冢制药的泊那