一、市场周度回顾
上周（9月8日-9月12日），医药生物板块收跌0.36%，跑输Wind全A（2.12%）和沪深300（1.38%）。板块涨跌幅方面，医疗设备（3.02%）、体外诊断（2.0%）和医药流通（1.44%）涨幅居前，化学制剂（-2.83%）、原料药（-1.06%）和血液制品（-0.72%）跌幅居前。个股方面，振德医疗（41.3%）、浩欧博（28.0%）和济民健康（25.9%）涨幅居前，悦康药业（-18.4%）、迈威生物-U（-14.4%）和易瑞生物（-14.0%）跌幅居前。
二、行业要闻及重点公司公告
-
行业重要事件
- 国务院常务会议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，推动生物医学技术创新发展，规范新技术临床研究与转化应用。条例将临床研究机构限定在三甲医院，加速合规范围内的临床转化，看好基因编辑、细胞治疗、干细胞等方向。
- 美国商务部将3家中国生命科学企业列入实体清单，包括北京天一辉远生物、北京擎科生物和生工生物工程。
-
行业要闻
- 石药集团与康宁杰瑞合作开发的HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请获国家药监局受理，适应症为HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。
- 智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗（GR1802）注射液申报上市，适应症为中、重度特应性皮炎。
- 美国FDA批准强生Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]），用于治疗成人非肌层浸润性膀胱癌。
- BioNTech与百时美施贵宝联合开发的pumitamig双抗联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的2期临床中期数据显示，cORR达76.3%，DCR达100%。
-
公司公告
- 泽璟制药：ZG006和ZG005在CSCO年会发布临床数据，IRC评估显示ORR分别为22.2%-46.2%，DCR分别为33.3%-65.4%。
- 贝达药业：注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊联用治疗晚期实体瘤获临床批文；拟筹划发行H股并在香港上市。
- 智翔金泰：GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获临床批文；GR2303注射液获临床批文。
- 百利天恒：注射用iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）纳入突破性治疗品种名单。
- 迪哲医药：舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）在WCLC大会发布NSCLC领域最新研究。
三、研究结论
国内生物医药底层创新有望加速，政策支持新技术临床研究与转化应用，看好基因编辑、细胞治疗、干细胞等方向。行业竞争加剧、研发不确定性等风险需关注。
