医药生物行业周报（4月第2周）：全国各地出台创新药械支持政策

一、市场周度回顾 上周（4月7日-4月11日）医药生物行业收跌-5.61%，跑输Wind全A（-4.31%）和沪深300（-2.87%）。其中，血液制品（4.06%）和线下药店（1.81%）领涨，医疗研发外包（-16.04%）、体外诊断（-8.28%）和医药流通（-6.4%）跌幅居前。个股方面，奕瑞科技（20.5%）、一品红（17.0%）和永安药业（13.9%）涨幅前三，润都股份（-27.8%）、多瑞医药（-27.2%）和博腾股份（-22.2%）跌幅前三。

二、行业要闻及重点公司公告

1. 行业重要事件

   • FDA政策转变：美国FDA宣布逐步放弃动物试验，转向基于AI毒性计算模型、细胞系和类器官毒性测试的新方法，推动药物研发更科学高效。
   • 北京创新药械政策：推出32条举措，压缩临床试验启动时间至20周以内，目标新获批创新药械产品不少于15个。
   • 深圳创新药械政策：覆盖全链条支持，聚焦新技术新赛道，对1类创新药直接奖励6000万元，简化申报流程。

2. 行业要闻

   • 信念医药基因疗法获批：国产首款血友病基因疗法波哌达可基获批上市。
   • 映恩生物完成招股：预计募资超2亿美元。
   • 荣昌生物发布gMG III期结果：泰它西普治疗24周后98.1%患者MG-ADL改善≥3分。
   • 恒瑞医药授权默克SHR7280商业化：收取1500万欧元首付款，有权收取里程碑付款及销售提成。
   • 天境生物与渤健合作：推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病和原发性膜性肾病的开发与注册。

3. 公司公告

   • 锦波生物：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批上市。
   • 欧普康视：“角膜塑形用硬性透气接触镜”新产品获批注册。
   • 药明康德：审议通过2025年第二次回购A股股份议案，金额不超过10亿元。
   • 恒瑞医药：硫酸艾玛昔替尼片新增适应症获批。
   • 华润双鹤：大容量注射剂(多层共挤膜输液用袋)收到江苏省药监局GMP符合性检查告知书。
   • 人福医药：盐酸阿比多尔片获批上市。
   • 康泰生物：口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗完成首例受试者入组。
   • 诺诚健华：多项肿瘤管线最新研究成果入选ASCO年会。
   • 三诺生物：回购部分社会公众股份用于员工持股计划或股权激励，回购金额不低于15亿元。
   • 恒瑞医药：将SHR7280项目有偿许可给Merck KGaA。

三、研究结论 全国各地连续出台创新药械全产业链支持政策，国内创新药械生态进一步改善。建议关注创新药械产业链。FDA拥抱非临床评价新范式，类器官和AI制药方向有望得到发展。