一、市场周度回顾
本周医药板块继续下跌，整体收跌3.09%，表现跑输Wind全A（-0.97%）和沪深300（-1.13%）。细分板块中，线下药店受流感数据持续爬坡影响唯一收红（0.7%），医疗研发外包（-1.45%）和中药（-2.08%）板块微跌，血液制品（-5.25%）因海尔生物并购上海莱士案中止影响跌幅最深。个股方面，*ST吉药（53.19%）、金石亚药（14.59%）和赛托生物（10.93%）领涨，普利制药（-54.4%）、奥翔药业（-19.25%）和亨迪药业（-19.03%）领跌。
二、行业要闻及重点公司公告
- 行业重要事件
- FDA发布两份AI指导草案，分别为《人工智能设备软件功能：生命周期管理和上市提交建议》和《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑事项》，为AI在医疗设备和制药应用提供方向和评价框架。
- FDA发布减肥药开发指南草案，规范临床开发要求，建议样本量为3000名受试者，持续至少1年的维持剂量治疗。
- 2025年第1周，南方省份哨点医院流感样病例占比为7.2%，高于前一周（5.8%）和2021-2022年同期（4.4%和3.8%），低于2023年同期（10.2%）；北方省份哨点医院流感样病例占比为7.5%，高于前一周（7.1%）和2021-2023年同期（4.2%，2.9%和6.9%）。
- 行业要闻
- 和正医药与强生签订全球许可协议，开发BTK降解剂。
- 康诺亚与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议，获得靶向CD38人源化单克隆抗体CM313。
- Verdiva Bio Limited完成A轮融资4.11亿美元，开发肥胖症和其他心脏代谢疾病创新疗法。
- Vir Biotechnology公布两款T细胞衔接器（TCE）VIR-5818与VIR-5500的初步1期临床数据。
- 诺和诺德与Valo达成扩展协议，利用AI发现和开发新型治疗方法。
- 默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）在国内获批新适应证。
- Avenzo Therapeutics引进映恩生物的EGFR/HER3双抗ADC产品DB-1418。
- PostEra与辉瑞扩大合作伙伴关系，在ADC方面开展新合作。
- 公司公告
- 新诺威控股子公司SYS6041抗体偶联药物获得药物临床试验批准通知书，适应症为晚期实体瘤。
- 迈威生物9MW2821被药审中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为尿路上皮癌。
- 科伦药业芦曲泊帕片获得药品注册批准。
- 迪哲医药舒沃哲获得FDA优先审评资格，用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- 爱博医疗有晶体眼人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序获批上市。
- 海尔生物终止筹划重大资产重组。
- 迈威生物向港交所递交H股发行并上市申请。
- 康乐卫士重组九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成主要研究终点的首次揭盲分析。
- 人福医药收到塞来昔布胶囊的《药品注册证书》。
三、风险提示
- 政策落地不及预期。
- 行业竞争加剧风险。
- 并购重组存在不确定性。
