医药生物行业周报（4月第2周）：创新器械出海步入新阶段

创新器械出海步入新阶段 1)周度回顾。上周（4月6日-4月10日）医药生物板块收涨0.92%，跑输沪深300（4.41%）和Wind全A（5.15%）。从细分板块来看，医疗研发外包（4.09%）、体外诊断（3.8%）和原料药（3.46%）领涨，线下药店（-1.82%）、医药流通（-1.7%）和化学制药（-0.94%）领跌。从个股来看，美诺华（24%）、万泽股份（23.1%）和纳微科技（23%）涨幅居前，*ST长药（-34.5%）、诚达药业（-24.3%）和联环药业（-18.5%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)创新器械出海步入新阶段。近日，沛嘉医疗原研的GeminiOne经导管缘对缘修复（TEER）系统在美国顺利完成FDA早期可行性研究（EFS）首例患者植入。这标志着国产结构性心脏病器械凭借底层专利创新开始尝试切入全球准入门槛最高的美国市场。几乎同期，归创 通 桥 宣 布 其ZENFLEX外 周 血 管 支 架 与ZYLOXUnicorn血管缝合器（国产首款自主研发血管缝合器）双双获批巴西ANVISA注册。我们认为沛嘉与归创通桥的同步突破意味着国产创新器械出海步入新阶段，迈进了以底层创新驱动全球化的新时期。依托国内丰富的医疗资源、工程师红利和快速产品迭代优势，国产创新器械有望复制国产创新药从跟跑到齐头并进的跃迁路径，建议关注国产创新器械公司的后续临床和注册进展。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（4月6日-4月10日）医药生物板块收涨0.92%，跑输沪深300（4.41%）和Wind全A（5.15%）。从细分板块来看，医疗研发外包（4.09%）、体外诊断（3.8%）和原料药（3.46%）领涨，线下药店（-1.82%）、医药流通（-1.7%）和化学制药（-0.94%）领跌。从个股来看，美诺华（24%）、万泽股份（23.1%）和纳微科技（23%）涨幅居前，*ST长药（-34.5%）、诚达药业（-24.3%）和联环药业（-18.5%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 ⚫近日，美国Los Robles Regional Medical Center（隶属于美国著名的大型医疗集团HCA Healthcare）Saibal Kar教授，使用沛嘉医疗（9996.HK）具有海外完全自主知识产权的经导管缘对缘修复（TEER）系统——GeminiOne，成功完成FDA早期可行性研究（EFS）的人体首例植入。选用一枚短夹0620精准钳夹P3区宽脱垂瓣叶，患者反流由术前重度即刻降低至微量，恢复迅速，于术后第二天顺利出院。2026年GeminiOne在中国及欧洲均有望先后取得注册批准。 （资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 ⚫归创通桥宣布，其自主研发的ZENFLEX™外周血管支架系统、ZYLOX Unicorn™血 管缝合 器 系 统已 获 得巴 西 国家 卫 生 监督 局（ANVISA）的注册审批通过。ZYLOX Unicorn血管缝合器系统是国产首款自主研发的血管缝合器产品，于2024年6月在中国获批上市。 ⚫4月10日，百济神州宣布，其与安进联合开发的DLL3/CD3双特异性抗体「注射用塔拉妥单抗」在国内获批上市，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。 ⚫4月8日，甘李药业宣布与韩国JW Pharmaceutical签署独家许可协议，就甘李药业自主研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液（GZR18）在韩国的临床开发、注册申报及商业化达成合作。这是博凡格鲁肽继拉美、印度之后的第三笔海外授权。根据协议，JW获得博凡格鲁肽在韩国的独家开发与商业化权益。甘李药业将获500万美元首付款，叠加研发进展、监管审批及商业化等里程碑付款合计 7610万美元，产品上市后还可获得分级特许权使用费，潜在交易总金额为8110万美元（不含特许权使用费）。博凡格鲁肽是全球首款进入III期临床的GLP-1RA双周制剂，拟用于2型糖尿病、肥胖/超重及阻塞性睡眠呼吸障碍三大适应症的全球关键III期临床正在推进。 ⚫4月7日，北京市医保局等十部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，推出32条举措，构建"研发—审批—生产—应用"全链条支持体系，当日起执行。 ⚫4月7日，吉利德科学宣布，已达成最终协议收购德国ADC药物新锐公司Tubulis GmbH，根据买卖协议条款，吉利德将以31.5亿美元的预付现金收购Tubulis所有已发行股权，该交易以无现金、无债务的方式进行，并需根据惯例进行调整。预付现金将于交易完成时支付，此外，吉利德还将根据里程碑事件支付至多18.5亿美元。Tubulis的主要资产TUB-040是一种靶向NaPi2b的拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1i）ADC， 目 前正 处 于 铂 耐 药 卵 巢 癌 和 非 小 细 胞 肺 癌（NSCLC）的Ib/II期临床开发阶段。吉利德还将收购TUB-030，这是一种靶向5T4的ADC，已在多种实体瘤类型中展现出令人鼓舞的初步临床数据。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 ⚫乐心医疗：4月9日，公司发布2025年年报。公司本年度实现总营业收入9.86亿元，同比增长0.23%；利润总额达到0.84亿元，同比增长40.48%；实现归母净利润0.82亿元，同比增长33.63%。⚫海正药业：4月7日，公司发布2025年年报。公司本年度实现总营业收入105.50亿元，同比增长2.02%；利润总额达到8.15亿元，同比增长13.55%；实现归母净利润5.41亿元，同比减少10.06%。公司以原料药、制剂、生物制造为三大支柱，原料药毛利率提升4.21个百分点，受益于发酵半合成平台与海外客户拓展，配套制剂协同增强；生物制造布局创新药与大健康非药赛道，联合南科大、英矽智能构建产学研生态，强化长期创新壁垒。⚫明德生物：4月8日，公司发布股票交易可能被实施退市风险警示的第二次提示性公告。公司预计2025年度经审计后利润总额、净利润、扣非净利润为负值，且扣除后营业收入低于3亿元，公司股票交易可能在2025年年报披露后被实施退市风险警示（*ST）。公司2025 年年度报告审计工作仍在进行中。 ⚫沃华医药：4月7日，公司发布2026年一季报。公司实现营业收入3.12亿元，同比增长12.3%；归属于上市公司股东的净利润为5,890万元，同比增长28.7%；基本每股收益为0.13元，同比提升27.3% ⚫海利生物：4月7日，控股子公司产品在印度尼西亚获得注册证。该产品为脱细胞基质材料（dECM），用于口腔种植手术中引导骨组织再生，解决牙槽骨缺损问题。针对此问题，可吸收胶原膜与口腔用骨填充材料联合使用，在口腔种植手术中用于重建缺失牙患者口内种植区的牙槽骨骨组织，解决缺失牙患者口内种植区水平或垂直骨量不足时阻止软组织中成纤维细胞及上皮细胞长入，为增殖速度较慢的成骨细胞优先进入骨缺损区提供时间与空间，引导骨组织/牙周组织再生。 （资讯来源：Wind资讯） 分析师声明 本报告署名分析师郑重声明：本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，报告的分析逻辑基于本人职业理解，报告清晰准确地反映了本人的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。本人薪酬的任何部分不曾有，不与，也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 证券研究报告对研究对象的评价是本人通过财务分析预测、数量化方法、行业比较分析、估值分析等方式所得出的结论，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。 免责声明 世纪证券有限责任公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本证券研究报告仅供世纪证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更，且本报告中的信息、观点和预测均仅反映本报告发布时的信息、观点和预测，可能在随后会作出调整。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价和征价。本报告中的内容和意见不构成对任何人的投资建议，任何人均应自主作出投资决策并自行承担投资风险，而不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。本公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。 本报告版权归世纪证券有限责任公司所有，本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，任何机构和个人不得以任何形式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如引用、刊发、转载本报告，需事先征得本公司同意，并注明出处为“世纪证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权的转载，本公司不承担任何转载责任。