公司信息更新报告：Iza-bren获FDA授予BTD，加速布局全球市场

2025-08-21 余汝意,余克清开源证券 WEN

核心观点：公司EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，用于治疗既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR突变NSCLC，基于BL-B01D1-101、BL-B01D1-203和BL-B01D1-LUNG-101的临床研究数据。公司看好长期发展，维持盈利预测，预计2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。
关键数据：
- BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。
- 公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。
研发平台：公司已构建全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台），BL-B01D1已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。
风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。