和黄医药与武田共同宣布,欧盟委员会已正式批准呋喹替尼上市,用于治疗特定类型的转移性结直肠癌。这一批准基于FRESCO-2国际III期和FRESCO中国III期研究的数据,显示呋喹替尼在改善患者无进展生存期、总生存期以及降低死亡风险方面具有显著效果,同时保持良好的耐受性。
目前,呋喹替尼已在美国获批并表现出强劲的销售增长趋势,预计2024年销售额将超过1.4亿美元。日本市场也即将迎来呋喹替尼的审批,计划于2024年10月上市。在国内市场,呋喹替尼的销售正在持续增长,并且其针对2L胃癌的适应症申请已获得中国药品审评中心的受理,预计将在2024年第三季度得到批准。
和黄医药在2024年下半年将迎来多个重要催化剂事件,如赛沃替尼针对奥希替尼难治性MET突变非小细胞肺癌的NDA申请预计在年底提交给FDA,索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症有望年内获批,而他泽司他治疗滤泡性淋巴瘤的NDA申请也将向CDE提交。
然而,公司面临的风险包括药物研发失败、药物安全性问题及核心人才流失等挑战。