Iza-bren首次获FDA授予突破性疗法资格，“重磅炸弹”药物初具雏形

核心观点与事件

• FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
• 该资格基于BL-B01D1-101、BL-B01D1-203和BL-B01D1-LUNG-101研究数据，显示在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmtNSCLC患者中，Iza-Bren展现疗效改善且安全性可控。

临床进展与催化因素

• Iza-Bren已开展40余项临床研究，涵盖海外（如1L不适用的PD-(L)1 TNBC、2L+EGFRm NSCLC等）和国内（如2L+鼻咽癌、食管鳞癌等）注册临床。
• 预计2025年9-10月WCLC和ESMO会议上将披露多项临床数据，包括海外临床试验首次公布。

公司战略与目标

• 百利天恒已具备全球早期研发、临床开发与生产供应能力，正推进全球化布局。
• 随Iza-Bren成功商业化，公司将完善全球商业化能力，成为具有全球能力的MNC。

投资评级与预测

• 维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，维持“买入”评级。
• 风险提示：研发进度不及预期、临床结果不确定性、市场竞争恶化等。

免责声明

• 本报告仅供东吴证券客户参考，不构成投资建议，不保证信息准确性，市场有风险，投资需谨慎。