Iza-bren首次获FDA授予突破性疗法资格，“重磅炸弹”药物初具雏形

2025-08-19 东吴证券 LM

事件：百利天恒美国子公司SysImmune与百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。此次认定基于BL-B01D1-101、BL-B01D1-203和BL-B01D1-LUNG-101研究数据，显示药物在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmtNSCLC患者中展现疗效改善且安全性可控。
临床进展：截至2025年8月，Iza-Bren已开展40余项临床研究，涵盖海外及国内注册临床，包括TNBC、NSCLC、鼻咽癌等多种适应症。整体看，Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的SoC和“超级重磅药物”，2025年9-10月WCLC和ESMO会议将披露多项临床数据。
公司战略：百利天恒已具备全球早期研发、临床开发与生产供应能力，随着Iza-Bren的成功商业化，将进一步完善全球商业化能力，实现成为具有全球能力和规模的跨国药企目标。
盈利预测与投资评级：维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，维持“买入”评级。
风险提示：研发进度不及预期、临床结果不确定性、市场竞争恶化等。