本周新药行情回顾
2025年6月2日-2025年6月6日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰医药-B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）；跌幅前5企业：德琪医药-B（-12.68%）、加科思-B（-11.90%）、和铂医药-B（-10.86%）、康宁杰瑞制药-B（-10.75%）、药明巨诺-B（-8.54%）。
本周新药行业重点分析
PD-(L)1单抗市场规模庞大，当前全球范围内多家企业正在开发有望迭代PD-(L)1单抗的PD-1类升级产品，包括PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2双抗、PD-1/4-1BB双抗、PD-1/TIGIT双抗、PD-1/IL-15双抗等。从ASCO 2025披露数据来看，信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363有望成为继PD-1/VEGF双抗之后下一个验证的重磅PD-1类升级产品。
PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363 ASCO披露数据优异，下一个重磅PD-1升级产品潜力验证，有望成为下一个授权海外的重磅产品；未来IO耐药市场是基本盘，扩展一线治疗值得期待。ASCO 2025年会上，信达生物披露了PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363在野生型NSCLC后线治疗、结直肠癌后线治疗的优异数据，基本验证了其下一个重磅PD-1升级产品的潜力；基于其优异数据，我们认为未来其有望在多个瘤种中以IO耐药市场为基本盘，向一线治疗市场拓展。
EGFR野生型NSCLC后线：IBI363在NSCLC鳞癌和腺癌中均表现出优异数据，其中鳞癌亚组中1/1.5 mg/kg组实现15.3个月mOS，3 mg/kg未成熟，两组12mo OS rate分别为58.2%、70.9%；腺癌亚组中0.6/1/1.5 mg/kg组实现17.5个月mOS，3 mg/kg未成熟，两组12mo OS rate分别为58.2%、71.6%。考虑到其在鳞癌、腺癌中低剂量组的OS数据已超既往cMet ADC、IL-15联合PD-1单抗疗法等药物在类似人群约14个月的OS数据，预计其高剂量3 mg/kg组未来有望拿到更好的OS数据。作为IO单药，IBI363在IO治疗后线表现相当优异，未来若联用ADC或化疗往一线拓展潜力较大；此外本次披露的腺癌OS数据优异，解决了既往对IBI363可能无法以优异疗效覆盖腺癌的担心。
结直肠癌后线：IBI363在结直肠癌后线治疗中表现优异，其中单药治疗实现约16.1个月的mOS数据，非头对头比较显著优于既往已授权海外的呋喹替尼的OS数据；考虑到结直肠癌在海外为大瘤种，基于其在结直肠癌的优异数据，我们认为其海外授权潜力较大。
从竞争格局来看，目前已在临床阶段的主要为PD-1/IL-2βγ偏向性双抗，IBI363作为PD-1/IL-2α偏向性双抗，全球竞争格局良好。当前全球范围内PD-1/IL-2双抗主要可划分为PD-1/IL-2α偏向性双抗与PD-1/IL-2βγ偏向性双抗，根据药渡数据库目前已在临床阶段的主要为PD-1/IL-2βγ偏向性双抗（部分产品未披露具体设计），公司IBI363为唯一已在2期临床阶段的PD-1/IL-2α偏向性双抗，从竞争格局来看，IBI363全球竞争格局良好。
本周新药上市申请获批准&受理情况
本周国内有20个新药或新适应症的上市申请获批准，分别为泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片、深圳信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、锦州奥鸿的枸橼酸伏维西利胶囊、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊、江苏恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊等。本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获受理，分别为MSD的帕博利珠单抗注射液（皮下注射）、Eli Lilly的替尔泊肽注射液、四川尚锐的赖诺普利氨氯地平片、MSD的Clesrovimab注射液、三生国健的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液、浙江杭煜的硫酸索美来昔片等。
本周新药临床申请获批准&受理情况
本周国内有21个新药的临床申请获批准，有43个新药的临床申请获受理。
本周国内市场重点关注事件TOP3
【翰森制药】6月2日，翰森制药宣布与再生元就GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094达成全球独占许可协议（不含中国内地及港澳）。翰森将获8000万美元首付款及最高19.3亿美元里程碑付款，并享有销售分成。
【翰森制药】6月4日，翰森制药宣布英国药品和健康产品管理局已批准其第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼的上市许可申请，作为单药治疗适用于两类NSCLC患者的治疗。该产品另有一项NDA已获中国NMPA受理。
【泽璟制药】6月5日，泽璟制药宣布与德国默克达成合作协议，后者获得其重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国大陆地区的独家商业化权利。根据协议，泽璟制药将获最高2.5亿元人民币授权款，并按净销售额支付两位数百分比推广服务费。
本周海外市场重点关注事件TOP3
【赛诺菲】6月2日，赛诺菲宣布以约91亿美元收购Blueprint Medicines，并获得其罕见病药物Ayvakit（avapritinib）及免疫管线资产。收购还将纳入下一代SM疗法elenestinib（II/III期临床中）及潜力药物BLU-808。
【百时美施贵宝】 6月2日，百时美施贵宝与BioNTech宣布达成最高111亿美元合作协议，共同开发靶向PD-L1/VEGF的双抗药物BNT327（原普米斯PM8002）用于实体瘤治疗。根据协议，双方将平分全球开发成本及利润/亏损。
【阿斯利康】6月4日，阿斯利康与第一三共公布德曲妥珠单抗（HER2 ADC）联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期临床（DESTINY-Breast09）积极结果：相较标准方案THP，联合治疗在无进展生存期（PFS）与疾病进展减缓或死亡风险降低上表现更佳。
