2024年11月第四周创新药周报

2024年12月01日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（11.25-12.1） 2024年11月第四周创新药周报 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年11月第四周，陆港两地创新药板块共计50个股上涨，18个股下跌。其中涨幅前三为永泰生物-B（+22.03%）、荃信生物-B(+18.28%)、艾力斯-U(+14.43%)。跌幅前三为北海康成-B(-19.23%)、宜明昂科-B(-16.30%)、康宁杰瑞制药-B(-12.61%)。 本周A股创新药板块下跌3.03%，跑输沪深300指数4.81pp，生物医药上涨1.88%。近6个月A股创新药累计上涨49.68%，跑赢沪深300指数16.27pp，生物医药累计上涨64.14%。 本周港股创新药板块上涨0.09%，跑输恒生指数1.33pp，恒生医疗保健上涨2.66%。近6个月港股创新药累计上涨60.26%，跑赢恒生指数20.58pp，恒生医 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 疗保健累计上涨68.92%。 本周XBI指数上涨5.62%，近6个月XBI指数累计上涨4.74%。国内重点创新药进展 11月国内5款新药获批上市，5个新增适应症获批上市；本周国内无新药获批上 市，无新增适应症获批上市。 22% 11% 1% -10% -20% -31% 医药生物沪深300 海外重点创新药进展 11月美国9款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市。 11月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。11月日本0款创新药 获批上市，本周日本0款新药获批上市。本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有3起。Arrowhead Pharmaceuticals与SareptaTherapeutics签订协议，交易金额为11375百万美金，丹诺医药与远大生命科学签订协议，交易金额为107.42百万美金；Saniona与AcadiaPharmaceuticals签订协议，交易金额为610百万美金。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 23/1124/124/324/524/724/924/11 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数 368 行业总市值(亿元) 50,522.13 流通市值(亿元) 48,842.85 行业市盈率TTM 32.5 沪深300市盈率TTM 12.5 相关研究 1.2024年Q1-3疫苗行业跟踪报告（附批签发）(2024-11-28) 2.CXO行业2024Q3数据跟踪：CXO行业收入逐季回升，行业长期看好(2024-11-25) 3.创新器械专题-持续血糖检测CGM：复盘海外龙头发展之路，看CGM全球发展四大趋势(2024-11-25) 4.医药行业周报（11.18-11.22）：持续聚焦基本面趋势向上个股 (2024-11-25) 5.医药行业周报（11.11-11.15）：建议聚焦基本面趋势向上个股 (2024-11-18) 请务必阅读正文后的重要声明部分 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3 款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理数据来源：药智网，西南证券整理。注：药智网数据不代表全国实际销售额 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年11月第四周，陆港两地创新药板块共计50个股上涨，18个股下跌。其中涨幅前三为永泰生物-B（+22.03%）、荃信生物-B(+18.28%)、艾力斯-U(+14.43%)。跌幅前三为北海康成-B(-19.23%)、宜明昂科-B(-16.30%)、康宁杰瑞制药-B(-12.61%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌3.03%，跑输沪深300指数4.81pp，生物医药上涨1.88%。近6个月A股创新药累计上涨49.68%，跑赢沪深300指数16.27pp，生物医药累计上涨64.14%。 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨0.09%，跑输恒生指数1.33pp，恒生医疗保健上涨2.66%。近6个月港股创新药累计上涨60.26%，跑赢恒生指数20.58pp，恒生医疗保健累计上涨68.92%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨5.62%，近6个月XBI指数累计上涨4.74%。 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 311月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 11月国内5款新药获批上市，5个新增适应症获批上市；本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年11月(截至12月1日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共119个。其中BE/I期临床试验33个，II期临床试验 41个，III期临床试验38个，Ⅳ期临床试验7个。 图12：2023年10月-2024年11月(截至12月1日)国内首次公示临床试验数量(个) 7 7 7 32 6 6 160 14 026 21 38 1 9 3 420 18 37 16 10 50 1 12 44 1420 2 17 17 280 1 1 12 11 10 416111 1 12 3 13 9 77 8 951 10 13 2034 1 11 012 14 1015 0 11 21 2 16 5 11 0 14 2 138 9 0 41 1 053 2 6 9 1 1 8 12 8 114 737 18 160 11 1515 312105 0 6 864 3 14 10 31 51705 0 510105910 27 17 620 2 40 53110 577 1 37 767 1917151714 2723 19 6 52322 65 45 18 1 04 6 147325 33268 5 06 8 35 17 9 286 3 9 6 6 32 290 31 34 33 23 4 22 25 2462603 24 1131512 191519 141516 216 7 191819 1617 14 7 10 9159 12 416 6 1213 140 120 100 80 60 40 20 10月1日 10月8日 10月15日 10月22日 10月29日 11月5日 11月12日 11月19日 11月26日 12月3日 12月10日 12月17日 12月24日 12月31日 1月7日 1月14日 1月21日 1月28日 2月4日 2月18日 2月25日 3月3日 3月10日 3月17日 3月31日 4月7日 4月14日 4月21日 4月28日 5月5日 5月13日 5月19日 5月26日 6月2日 6月9日 6月14日 6月23日 6月30日 7月7日 7月14日 7月21日 7月28日 8月4日 8月11日 8月18日 8月25日 9月1日 9月8日 9月15日 9月22日 9月29日 10月6日 10月13日 10月20日 10月27日 11月3日 11月10日 11月17日 11月24日 12月1日 0 BE/Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 11月美国9款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市。 图13：2020年-2024年11月(截至12月1日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 3.3欧洲上市创新药 11月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年11月(截至12月1日)欧洲每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.4日本上市创新药 11月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年11月(截至12月1日)日本每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。 表1：本周国内重点创新药进展 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 华东医药 全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准 HDM1005注射液 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖 或超重 临床试验Ⅰ期 GLP-1和GIP 康缘药业 收到KYS202003A注射液临床试验批准 KYS202003A注射液 晚期实体瘤 新药临床试验申请 IL-2 莱芒生物 正式启动代谢增强型CD19CAR-T治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮的IIT 临床研究 Meta10-19注射液 系统性红斑狼疮 实验启动 CD19、IL-10 乐普生物 2024ESMOASIA丨MRG003+普特利单 抗II期临床研究成果获口头报告 维贝柯妥塔单抗;普 特利单抗 实体瘤;头颈癌; 鼻咽癌 二期临床 PD1;EGFR 英矽智能科技 英矽智能自研口服小分子ISM5939获美 国FDA临床试验批件 ISM5939 实体瘤 新药临床试验申请 ENPP1 普利制药 普利制药505(b)(2)抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑国内临床试验申请获得受理 硼中子俘获疗法 癌症 新药临床试验申请 亚盛医药 药物奥雷巴替尼（耐立克®）在治疗慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急