2024年3月第四周创新药周报

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年3月第四周，陆港两地创新药板块共计7个股上涨，55个股下跌。其中涨幅前三为创盛集团-B（+9.05%）、南模生物(+3.90%)、亚虹医药(+3.12%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-20.68%)、康诺亚-B(-16.71%)、信达生物(-15.59%)。 本周A股创新药板块下跌2.60%，跑赢沪深300指数1.90pp，生物医药下跌4.49%。近6个月A股创新药累计上涨1.38%，跑赢沪深300指数5.10pp，生物医药累计下跌7.59%。 本周港股创新药板块下跌6.78%，跑赢恒生指数5.46pp，恒生医疗保健下跌6.08%。近6个月港股创新药累计上涨0.79%，跑赢恒生指数6.51pp，恒生医疗保健累计下跌8.86%。 本周XBI指数下跌1.22%，近6个月XBI指数累计上涨29.46%。 国内重点创新药进展 3月国内4款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 3月美国7款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市，0款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。本周海外0项新药获FDA批准上市。 本周小专题——附小专题Syk靶点研发概况 2024年3月22日，和黄医药(中国)有限公司今日宣布在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人患者的II/III期研究的注册阶段。携带免疫球蛋白Fc受体（"FcR"）的巨噬细胞加速清除被抗体包裹的红细胞被认为是温抗体型自身免疫性溶血性贫血的致病机制。FcR的激活与信号亚基FcRγ相关，FcRγ与其受体结合后发生磷酸化，并导致Syk的募集和激活。被激活的Syk会介导吞噬细胞中活化的FcR的下游信号传导，导致对红细胞的吞噬作用。此外，活化的Syk通过B细胞受体介导B淋巴细胞的激活并分化为能分泌抗体的浆细胞。因此，抑制Syk可抑制吞噬作用和减少抗体产生，并为温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗带来潜在帮助。目前，全球处于临床阶段的Syk靶点共7款，其中批准上市1款，申报临床1款，III期临床0款，II期临床2款，I期临床2款，临床前1款。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易 ， 披露金额的重点交易有4起 。Kazia Therapeutics授权Sovargen使用paxalisib治疗罕见中枢神经系统疾病的顽固性癫痫发作；Fennec Pharmaceuticals和Norgine签订独家许可协议，在欧洲、澳大利亚和新西兰将PEDMARQSI商业化；百奥泰与SteinCares就两款在研生物类似药签署授权许可及商业化协议；Evommune宣布扩大与丸湖的战略合作，在大中华区和亚洲主要国家开发和商业化MRGPRX2拮抗剂EVO756。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市； 减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%） ， 三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年3月第四周，陆港两地创新药板块共计7个股上涨，55个股下跌。其中涨幅前三为创盛集团-B（+9.05%）、南模生物(+3.90%)、亚虹医药(+3.12%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-20.68%)、康诺亚-B(-16.71%)、信达生物(-15.59%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌2.60%，跑赢沪深300指数1.90pp，生物医药下跌4.49%。近6个月A股创新药累计上涨1.38%，跑赢沪深300指数5.10pp，生物医药累计下跌7.59%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌6.78%， 跑赢恒生指数5.46pp， 恒生医疗保健下跌6.08%。近6个月港股创新药累计上涨0.79%，跑赢恒生指数6.51pp，恒生医疗保健累计下跌8.86%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌1.22%，近6个月XBI指数累计上涨29.46%。 图10：XBI指数走势 33月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 3月国内4款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年3月(截至3月17日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：3月(截至3月24日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共47个。 图12：2024年9月-2024年3月(截至3月24日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 3月美国7款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年3月(截至3月24日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：3月(截至3月24日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年3月(截至3月24日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图15：2020年-2024年3月(截至3月24日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有0款创新药首次批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外0项新药获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题Syk靶点研发概况 2024年3月22日，和黄医药(中国)有限公司今日宣布在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人患者的II/III期研究的注册阶段。携带免疫球蛋白Fc受体（"FcR"）的巨噬细胞加速清除被抗体包裹的红细胞被认为是温抗体型自身免疫性溶血性贫血的致病机制。FcR的激活与信号亚基FcRγ相关，FcRγ与其受体结合后发生磷酸化，并导致Syk的募集和激活。被激活的Syk会介导吞噬细胞中活化的FcR的下游信号传导，导致对红细胞的吞噬作用。此外，活化的Syk通过B细胞受体介导B淋巴细胞的激活并分化为能分泌抗体的浆细胞。因此，抑制Syk可抑制吞噬作用和减少抗体产生，并为温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗带来潜在帮助。目前，全球处于临床阶段的Syk靶点共7款，其中批准上市1款，申报临床1款，III期临床0款，II期临床2款，I期临床2款，临床前1款。 表5：Syk靶点研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Kazia Therapeutics授权Sovargen使用paxalisib治疗罕见中枢神经系统疾病的顽固性癫痫发作；Fennec Pharmaceuticals和Norgine签订独家许可协议 ， 在欧洲 、 澳大利亚和新西兰将PEDMARQSI商业化；百奥泰与SteinCares就两款在研生物类似药签署授权许可及商业化协议；Evommune宣布扩大与丸湖的战略合作，在大中华区和亚洲主要国家开发和商业化MRGPRX2拮抗剂EVO756。 图16：2020年-2024年3月(截至3月24日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。