2022年11月第四周创新药周报

2022年11月28日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（11.21-11.27） 2022年11月第四周创新药周报 （附小专题-ARPROTAC研发概况） 新冠口服药研发进展 目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ /Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2022年11月第四周，陆港两地创新药板块共计6支个股上涨，55支个股下跌。其中涨幅前三为前沿生物-U(+32.81%)、迈博药业-B(+2.50%)、药明巨诺-U(+1.74%)。跌幅前三为君实生物-U(-18.12%)、开拓药业-B(-16.89%)、诺诚健华 -B(-14.84%)。本周A股创新药板块下降2.31%，跑输沪深300指数-0.68pp，生物医药下降6.84%。近6个月A股创新药累计上涨10.56%，跑输沪深300指数 -3.98pp，生物医药累计下降3.66%。本周港股创新药板块下降6.22%，跑输恒生指数-2.33pp，恒生医疗保健下降7.47%。近6个月港股创新药累计上涨1.72%，跑输恒生指数9.54%pp，恒生医疗保健累计上涨3.14%。本周XBI指数上涨0.04%，近6个月XBI指数累计上涨19.70%。 国内重点创新药进展 11月国内4款新药获批上市。本周国内有2款新药获批上市。海外重点创新药进展 11月美国6款新药获批上市。本周美国2款新药获批上市，包括Sincalide和 Docetaxel。11月欧洲有6款创新药获批上市。本周欧洲无新药获批上市。11月日本无新药获批上市。 本周小专题—ARPROTAC研发概况 2022年11月24日，开拓药业公布其自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029治疗雄激素性脱发(AGA)和座疮的中国I期临床试验积极结果，显示其在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。GT20029是全球首个完成I期临床试验的外用PROTAC化合物。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有1起。ObsEva宣布以1.13 亿美元的价格将Ebopiprant许可证协议出售给XOMA。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 5% -3% -10% -17% -24% -31% 21/1122/122/322/522/722/922/11 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数360 行业总市值（亿元）59,502.12 流通市值（亿元）58,101.62 行业市盈率TTM23.9 沪深300市盈率TTM11.1 相关研究 1.医药行业周报（11.21-11.25）：疫情散点反复，中长期关注医药复苏 (2022-11-27) 2.药店及医药分销行业研究框架及投资逻辑(2022-11-25) 3.呼吸系统中成药市场分析 (2022-11-23) 4.2022年11月第三周创新药周报（附小专题-IL-4Rα抗体研发概况） (2022-11-23) 5.医药行业周报（11.14-11.18）：持续关注医药复苏主线(2022-11-20) 6.2022年11月第二周创新药周报（附小专题-PI3Kδ抑制剂研发概况）(2022-11-16) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势5 2.3美股XBI指数本周走势5 311月上市创新药一览6 3.1国内上市创新药6 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展9 4.1国内重点创新药进展概览9 4.2海外重点创新药进展概览10 5本周小专题——ARPROTAC研发概况11 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展12 7风险提示14 图目录 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)1 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至11月27日）2 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至11月27日）3 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至11月27日）3 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图6：A股创新药板块走势4 图7：港股创新药板块走势5 图8：XBI指数走势5 图9：2020年-2022年11月（截至11月26日）国内每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年-2022年11月（截至11月26日）FDA每月上市创新药数量（个）7 图11：2020年-2022年11月（截至11月26日）欧洲每月上市创新药数量（个）8 图12：2020年-2022年11月（截至11月26日）日本每月上市创新药数量（个）9 图13：2020年-2022年11月（截至11月26日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） ..............................................................................................................................................................................................................................13 表目录 表1：2022年11月（截至11月26日）国内上市创新药情况6 表2：11月（截至11月26日）美国上市创新药情况7 表3：11月（截止11月26日）欧洲上市创新药信息8 表4：本周国内重点创新药进展9 表5：本周海外重点创新药进展10 表6：AR靶点全球临床阶段在研项目12 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 1新冠口服药研发进展 截至11月24日24时，据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告，现有确 诊病例28164例(其中重症病例121例)，累计治愈出院病例267223例，累计死亡病例5232 例，累计报告确诊病例300619例，现有疑似病例1例。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 数据来源：wind，西南证券整理 全球已有5款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的 莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生物的 VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于 2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于 治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至11月27日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。2022年11月日本紧急 批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至11月27日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市， 3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至11月27日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年11月第四周，陆港两地创新药板块共计6支个股上涨，55支个股下跌。其中涨幅前三为前沿生物-U(+32.81%)、迈博药业-B(+2.50%)、药明巨诺-U(+1.74%)。跌幅前三为君实生物-U(-18.12%)、开拓药业-B(-16.89%)、诺诚健华-B(-14.84%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下降2.31%，跑输沪深300指数-0.68pp，生物医药下降6.84%。近6个月A股创新药累计上涨10.56%，跑输沪深300指数-3.98pp，生物医药累计下降3.66%。 图6：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下降6.22%，跑输恒生指数-2.33pp，恒生医疗保健下降7.47%。近6个月港股创新药累计上涨1.72%，跑输恒生指数9.54%pp，恒生医疗保健累计上涨3.14%。 图7：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨0.04%，近6个月XBI指数累计上涨19.70%。 图8：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 311月上市创新药一览 3.1国内上市创新药 11月国内4款新药获批上市。本周国内有2款新药获批上市。 图9：20