微泰医疗-B二零二四年中期报告

目录 页次 公司资料 2 财务及业务摘要 4 管理层讨论及分析 10 企业管治及其他资料 29 合并利润表 44 合并资产负债表 47 合并所有者权益变动表 52 合并现金流量表 53 未经审核中期合并财务报表简明附注 55 释义及技术词表 66 1 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二四年中期报告 公司资料 董事会执行董事 郑攀博士（主席兼行政总裁）于非博士 施永辉博士刘秀女士 非执行董事 毛硕先生高韵女士 独立非执行董事 厉力华博士王春凤女士何建昌先生程华博士 监事 李振华先生吕承先生赵志恒先生 联席公司秘书 施永辉博士朱璧敏女士 授权代表 郑攀博士朱璧敏女士 审计委员会 何建昌先生（主席）高韵女士 王春凤女士 薪酬与考核委员会 王春凤女士（主席）何建昌先生 施永辉博士 提名委员会 厉力华博士（主席）程华博士 郑攀博士 战略委员会 郑攀博士（主席）施永辉博士 厉力华博士 注册办事处 中国浙江省杭州市余杭区仓前街道 留泽街108号 2 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二四年中期报告 总部及中国主要营业地点 中国浙江省杭州市余杭区仓前街道 留泽街108号 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 H股证券登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 香港法律顾问 竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙香港 皇后大道中15号置地广场 公爵大厦 32楼3203–3207室 主要往来银行 中国工商银行杭州余杭支行 中国浙江省杭州市余杭区 文一西路998号 中国农业银行杭州西溪支行 中国浙江省杭州市 余杭区文一西路1500号 中国银行 杭州城西科创支行中国浙江省杭州市余杭区 五常街道 文一西路998号4幢 核数师 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国浙江省杭州市上城区钱江路1366号华润大厦B座 股份代号 2235 本公司网站 www.microtechmd.com 3 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二四年中期报告 财务及业务摘要 财务摘要 截至6月30日止六个月 2024年 2023年 同比变动 人民币元 人民币元 (%) （未经审核） （未经审核） 营业收入 150,815,673.60 110,814,418.81 36.1 毛利 83,800,432.78 57,614,079.45 45.5 亏损净额 (37,735,048.47) (18,661,588.27) (102.2 母公司拥有人应占亏损 (37,735,048.47) (18,661,588.27) (102.2 母公司普通股权持有人应占每股亏损基本及摊薄 (0.09) (0.04) (125.0 ) ) ) 4 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二四年中期报告 业务摘要 2024年上半年，我们坚定致力于提升医疗产品和服务的覆盖与可及性，始终为糖尿病患者提供创新解决方案，并在产品研发、生产和商业化领域稳步加强核心能力，推动公司整体业务的高质量发展。 报告期内，我们实现营业收入为人民币150.82百万元，较2023年上半年的人民币110.81百万元增长36.1%。其中人民币74.72百万元来自持续葡萄糖监测系统的销售，该产品收入较2023年上半年的人民币21.64百万元增长245.2%。我们收入的显着增长主要归因于2024年4月新一代持续葡萄糖监测系统AiDEXX的上市和商业化。 报告期内，我们的毛利为人民币83.80百万元，较2023年上半年的人民币57.61百万元增长45.5%；我们的毛利率为55.6%，较2023年上半年的52.0%提升了3.6个百分点。毛利与毛利率的增长，主要归因于持续葡萄糖监测系统的销售占比显着增加，及其生产规模效益的提升。 报告期内，我们的净亏损额为人民币37.74百万元，较2023年上半年同期有所增加，主要归因于销售费用增加人民币34.60百万元，其中包括新一代持续葡萄糖监测系统AiDEXX上市的阶段性品牌支出，以及新品上市初期的电子商务投放增加。新增的销售费用投入为AiDEXX上市初期获得大量新增用户，随着AiDEXX销售规模迅速增长，我们预期下半年的销售效率将继续提升，销售费用率将有所下降。 5 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二四年中期报告 报告期内，公司推行降本增效举措，公司的管理费用为人民币19.70百万元，较2023年上半年的人民币22.57百万元减少12.7%，管理费用占收入比率从2023年上半年的20.4%降至2024年上半年的13.1%。截至2024年6月30日，公司货币资金余额为人民币18.05亿元，现金储备充足。 在产品研发方面，我们一贯坚持独立创新和自主研发。截至本报告日，我们取得了诸多重要进展，包括(1)性能更优越、更方便易用的AiDEXX新一代持续葡萄糖监测系统已获得国家药监局批准，其欧盟注册即将获证。同时，儿童及青少年患者适应症，已进入到临床试验阶段；(2)AiDEX持续葡萄糖监测系统的适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者，已获得国家药监局批准；(3)进入国家药监局创新审查程序的PanCares闭环人工胰腺系统已在国家多个顶尖三甲医院完成临床试验；(4)Equil贴敷式胰岛素泵系统的适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者，已提交国家药监局和欧盟注册；(5)血糖仪的适用范围拓展至新生儿 （出生30天内），获得药监局批准。我们创建了博士后流动站，致力于更先进的糖尿病治疗技术的研发。报告期内，我们的研发费用为人民币34.6百万元，较截至2023年6月30日止六个月的人民币32.0百万元有所增长，主要由于研发人才引进及临床试验支出的增加。不断改进现有产品，持续的拓展产品适用范围，以及进一步开发新产品，优化了产品组合，帮助我们为不同患者群体提供更合适的治疗方案。 6 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二四年中期报告 2024年4月，公司正式发布AiDEXX新一代持续葡萄糖监测系统，该产品以“轻薄、精准、便捷”的特点，显着提升了用户体验，获得了众多医学专家和用户的好评和支持。截至本报告日，AiDEX和AiDEXX两代产品，已经积累了超过30万的使用用户。我们核心产品Equil贴敷式胰岛素泵系统目前已在超过1,000家专业医院中使用，报告期内医院准入数量增加了18.4%，在国产胰岛素泵品牌中保持领先地位。同时，公司与中国初级保健卫生基金会、杭州市余杭慈善总会联合发起了“不扎手指无传感糖”公益倡议活动，旨在提高公众对糖尿病管理的认知，并为患者提供更加便捷和无痛的血糖监测解决方案。该倡议得到了社会各界的广泛关注和支持，进一步彰显了公司在履行社会责任、推动健康管理普及方面的坚定承诺。 在国内专业市场，公司通过与中华医学会糖尿病分会、内分泌分会及中华护理学会糖尿病专委会等专业机构密切合作，积极推广微泰全系产品及系统管理平台，提升医生和患者的认知度。同时，公司通过参加中华医学会第二十一次全国内分泌学学术会议(CSE)等活动，向中国内分泌学领域的专家学者展示微泰的产品。公司还积极开展《胰岛素泵治疗护理管理规范》专项培训和“胰岛素泵师培训”，进一步提升医护人员在胰岛素泵使用和管理方面的专业技能，确保治疗效果的最大化。 7 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二四年中期报告 我们持续拓展电子商务渠道，通过京东、天猫、抖音、拼多多等主流电商平台，以及微信视频号、快手、小红书、百度等新媒体平台，直接触达并服务终端用户。在2024年抖音商城618好物节期间，微泰旗舰店在动态血糖仪类目中整体销售额位居第一。同时，公司在分销电商方面也取得了显着成效。相较于2023年上半年，合作商数量和业务规模均实现翻倍以上增长，进一步拓宽了市场覆盖范围，为下半年及明年的业务增长奠定了坚实基础。 在国际市场，公司核心产品Equil贴敷式胰岛素泵系统和AiDEX持续葡萄糖监测系统产品已在超过30个国家和地区开展营销，并陆续进入当地的医保和商保体系。截至本报告日，AiDEX持续葡萄糖监测系统已在巴西获批，标志着公司正式进军巴西市场。同时，新一代持续葡萄糖监测系统（国际品牌名：LinX）已在中东及亚太部分国家上市销售。我们将持续推广公司在血糖管理和数字化技术领域的创新成果，并和当地伙伴联手开拓欧洲、中东、东南亚、拉美等市场。为加强全球市场的推广，公司持续招募营销、培训和客服团队，加速产品在当地市场的医保准入，积极运营社交媒体平台，进一步提升市场份额和品牌认知度。为进一步拓展国际市场并增强公司全球竞争力，我们已启动跨境电商业务布局。报告期内，公司积极参与了阿联酋、德国、巴西、泰国多场展会，展示了最新产品和技术，巩固了与国际客户和合作伙伴的联系。 8 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二四年中期报告 截至本报告日，我们继续推进产品的上市后临床研究。在中国，我们启动了基于贴敷式胰岛素泵和实时动态血糖监测技术的督导式短程胰岛素强化治疗逆转新诊断2型糖尿病的多中心研究，并已开始入组。在欧洲，Equil贴敷式胰岛素泵系统的上市后临床试验入组已超过50%。这些临床研究将为公司产品进入欧洲部分国家医保提供临床证据支持，推动产品销量的进一步增长。 截至本报告日，公司荣获工信部“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”称号，被浙江省经信厅遴选为“浙江省生物医药产业高成长型企业”，上榜2024年第一批浙江省制造业单项冠军培育企业名单且持续葡萄糖监测系统也被认定为2023年度“浙江制造精品”。为满足日益增长的业务需求，公司正在积极推进位于中国浙江省杭州市余杭区的先进生产制造基地建设，旨在进一步扩充核心产品的产能和提高生产效率，为未来的发展奠定更加坚实的基础。 基于对公司未来发展前景的信心和对公司投资价值的认可，同时为维护公司价值及股东权益，进一步增强投资者信心，公司积极实施股份回购，自2023年11月24日开展回购以来，截至本报告日，公司已回购H股普通股股份共计5,601,500股，占公司H股总数的3.3%。未来，公司将根据股东大会的授权，结合资本市场的实际情况，继续择机进行回购，以提升公司价值和股东回报。 9 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二四年中期报告 管理层讨论及分析 业务回顾概览 我们是一家专注于糖尿病监测、治疗和管理的高新技术企业，致力于成为糖尿病管理领域的全球领导者，帮助糖尿病患者拥有更健康美好的生活。通过多元化产品组合和不断的多学科研发，我们不断满足临床需求。我们将继续通过以用户为中心的临床数据驱动营销策略和多样化的商业化渠道，扩大全球市场，并提升产能以支持增长和实现规模经济效益。 随着公司收入的持续增长，我们将继续招募研发、生产和营销等专业人才，加强企业文化建设和组织培训，提升管理和运营效率，以支持盈利能力的增强。 公司的战略目标是充分发挥在贴敷式胰岛素泵系统和持续葡萄糖监测系统方面的优势，扩大营销网络，推出闭环解决方案，提高创新产品的品牌知名度，并加速国际市场的拓展。此外，我们开发了基于云端大数据的糖尿病管理平台，旨在为全球糖尿病患者提供丰富的临床益处和数字化便利，并有效降低经济成本。 10 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二四年中期报告 产品及产品管线 我们在糖尿病监测、治疗及管理领域拥有丰富的产品组合，涵盖贴敷式胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统、闭环人工胰腺系统、血糖监测系统以及糖尿病数字管理软件等多个已上市产品及在研产品。截至2024年6月30日，我们的产品和在研管线包括5大类，已获得16张中国医疗器械注册证。此外，9款产品获得欧盟CE标志，1款产品获得美国FDA510(k)批准。下图概述了截至本报告日期的产品及在研产品的开发进展： 产品线 产品 主要市场 主管部门╱ 公告机构 临床前阶段 临床阶段 注册阶段 商业化阶段 贴敷式胰岛素泵系统 Equil 供成人使用 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland 供儿童及青少年使用 中国 国家药监局