微泰医疗-B二零二三年中期报告

目录 页次 公司资料 2 财务及业务摘要 4 管理层讨论及分析 8 企业管治及其他资料 25 合并利润表 37 合并资产负债表 40 合并所有者权益变动表 45 合并现金流量表 46 未经审核中期合并财务报表简明附注 49 释义及技术词表 60 1微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二三年中期报告 1 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二三年中期报告 公司资料董事会执行董事 郑攀博士（主席兼行政总裁）于非博士 施永辉博士刘秀女士 非执行董事 胡旭波先生高韵女士 独立非执行董事 厉力华博士何建昌先生王春凤女士程华博士 监事 李振华先生吕承先生赵志恒先生 联席公司秘书 朵波先生 张梦弛先生（香港公司治理公会及特许公司治理公会会员） 授权代表 郑攀博士张梦弛先生 审计委员会 何建昌先生（主席）高韵女士 王春凤女士 薪酬与考核委员会 王春凤女士（主席）何建昌先生 施永辉博士 提名委员会 厉力华博士（主席）程华博士 郑攀博士 战略委员会 郑攀博士（主席）胡旭波先生 厉力华博士 注册办事处 中国浙江省杭州市余杭区仓前街道 留泽街108号 2 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二三年中期报告 总部及中国主要营业地点 中国浙江省杭州市余杭区仓前街道 留泽街108号 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 H股证券登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 香港法律顾问 DavisPolk&Wardwell 香港 遮打道三号A香港会所大厦十楼 主要往来银行 中国工商银行杭州余杭支行中国杭州市余杭区 文一西路998号 3 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二三年中期报告 中国农业银行杭州西溪支行中国杭州市 余杭区文一西路1500号 中国银行 杭州城西科创支行中国杭州市 余杭区五常街道 文一西路998号4幢 核数师 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国杭州 上城区钱江路1366号华润大厦B座 （于2023年5月获委任） 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 （任期于2023年5月届满） 股份代号 2235 本公司网站 www.microtechmd.com 财务及业务摘要 财务摘要 截至6月30日止六个月 2023年 2022年 同比变动 人民币千元 人民币千元 (%) （未经审核） （未经审核） 营业收入 110,814 71,824 54.3 毛利 57,614 31,774 81.3 亏损净额 (18,663) (7,942) (135.0 母公司拥有人应占亏损 (18,663) (7,942) (135.0 母公司普通股权益持有人应占每股亏损 基本及摊薄 人民币(0.04)元 人民币(0.02)元 (100.0 ) ) ) 4 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二三年中期报告 业务摘要 我们的产品组合持续受益于中国和全球日益增长的糖尿病治疗、监测和管理的用户需求。截至2023年6月30日止六个月，我们实现营业收入为人民币110.8百万元，较截至2022年6月30日止六个月的人民币71.8百万元增长54.3%；截至2023年6月30日止六个月，我们的毛利为人民币57.6百万元，较截至2022年6月30日止六个月的人民币31.8百万元增长81.3%；我们的毛利率由截至2022年6月30日止六个月的44%提升至截至2023年6月30日止六个月的52%。我们营业收入的增长主要来自于创新产品持续葡萄糖监测系统AiDEX和贴敷式胰岛素泵系统Equil的高速增长，以及血糖监测系统的快速增长，上述增长受益于我们对境外客户和境内在线网络渠道的进一步拓展，以及我们对医患教育的推广和动态血糖管理理念的普及。 我们坚持独立创新和自主研发。2023年上半年，我们的PanCares人工胰腺系统 “混合闭环胰岛素输注系统”被国家药监局获准进入“创新医疗器械特别审查程序”，新一代持续葡萄糖监测系统AiDEXX已提交注册。于2023年7月我们被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。 5 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二三年中期报告 我们持续增加在创新产品和研发能力方面的投入，截至2023年6月30日止，我们的研发费用为人民币32.0百万元，较去年同期增长30.2%。我们作为同时具备贴敷式胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统等产品布局的企业，具备打造糖尿病监测、治疗、管理闭环生态的能力。截至2023年6月30日止，我们在产品研发方面取得诸多重要进展，包括(1)我们已完成将胰岛素泵系统Equil的适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者（年龄为3至18岁）的临床试验；(2)将适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者（年龄为2至18岁）的持续葡萄糖监测系统已提交国家药监局注册；(3)性能更优越、更方便易用的新一代持续葡萄糖监测系统AiDEXX已提交国家药监局注册；(4)我们的PanCares人工胰腺系统已进入临床试验阶段，并已获准进入国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”；(5)我们正在研发基于云端大数据的糖尿病管理平台，能够为医院提供全院血糖管理方案，并打通血糖院内院外管理，优化糖尿病患者血糖管理效果，该产品已提交国家药监局注册；(6)我们的血糖、血酮、尿酸监测系统ExactivePro已于2022年5月取得CE认证，截至本报告日，该产品已在中国获得上市批准。 6 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二三年中期报告 我们积极参加国内外专业领域的学术会议和展会，以扩大我们的产品和一站式血糖管理理念的知名度和影响力。在国内市场，我们与主要糖尿病专业学会均始终保持着良好的合作关系，让更多的医生和病患了解如何通过微泰的全体系产品和系统管理平台，以提升我们产品在专业市场的知名度和渗透率。在国际市场，我们持续参加阿拉伯国际医疗器械展览会(ArabHealth)、第16届糖尿病先进技术与治疗国际会议(ATTD)等国际医疗器械专业展会，向行业展示我们在血糖管理、慢病治疗领域的创新成果，并新开拓俄罗斯、亚太、拉美等渠道。我们搭建了完整的电子商务和品牌创新团队，上半年我们的品牌曝光量和网络销售额均取得明显增长。我们继续积极倡导动态血糖管理的理念，并做好“中国动态血糖管理的普及者”；我们与人民日报健康客户端、京东健康等共同发起首个“6•9中国稳糖日”活动；截至本报告日，我们通过公益佩戴持续葡萄糖监测系统的方式，让更多患者受益的同时，也更广泛的传播了我们的动态血糖管理理念。以上工作的持续推进，将为我们2023年下半年及未来的销售增长奠定良好的基础。 7 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二三年中期报告 管理层讨论及分析 业务回顾概览 我们是一家专注于糖尿病监测、治疗、管理医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，致力于成为糖尿病管理领域的全球领导者，帮助糖尿病患者拥有更健康美好的生活。我们计划凭藉多元化产品组合，继续开发多学科研发能力并满足不断变化的临床需求，通过以用户为中心和基于临床数据的行销策略以及多元化的商业化渠道，继续扩大公司的全球市场，继续提升产能以支持增长并实现规模经济效益，创建基于云端大数据的糖尿病管理平台，实现个性化糖尿病解决方案的制定，打造闭环糖尿病管理生态系统。 本集团的战略目标是发挥我们在贴敷式胰岛素泵系统和持续葡萄糖监测系统方面的优势，进一步扩大营销网络，开发并推出我们的闭环解决方案，提高创新产品的品牌知名度，并扩大对国际市场的业务拓展。同时，我们正在打造基于云端大数据的糖尿病管理平台，希望能为全球的糖尿病患者带来更多的临床益处，并降低经济成本。 8 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二三年中期报告 产品及产品管线 我们在糖尿病监测、治疗、管理领域拥有丰富的产品组合，涵盖贴敷式胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统、闭环人工胰腺系统、血糖监测系统等产品以及糖尿病数字管理软件等多个已上市产品及在研管线。截至2023年6月30日，我们有5大类产品和在研管线。我们的产品获得14张中国医疗器械注册证（截止公告日，获得15张中国医疗器械注册证）。此外，9款产品获得欧盟CE标志，并有1款产品获得美国FDA510(k)批准。我们有8款处于不同开发阶段的在研产品。下图概述我们的产品及在研产品截至本报告日期的开发状况： 产品线 产品 主要市场 临床前阶段 临床阶段 注册阶段 商业化阶段 贴敷式胰岛素泵系统 Equil* 供成人使用 中国欧盟 供儿童及青少年使用 中国欧盟 第二代贴敷式胰岛素泵系统 中国 持续葡萄糖监测系统 AiDEX 供成人使用 中国欧盟 供儿童及青少年使用 中国欧盟 AiDEXX 中国、欧盟 闭环人工胰腺系统 PanCares人工胰腺系统 中国、欧盟 基于云端大数据的人工智能赋能的人工胰腺 中国、欧盟 IVD 血糖监测系统 中国、欧盟、美国 血糖、血酮、尿酸监测系统ExactivePro 中国欧盟 多功能实时检验系统IVocare 中国 糖尿病数字管理软件 基于云端大数据的糖尿病管理平台 中国 *核心产品 9 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二三年中期报告 贴敷式胰岛素泵-Equil—我们的核心产品 我们的核心产品贴敷式胰岛素泵系统（“Equil”）为半抛式贴敷式胰岛素泵。与传统管路式胰岛素泵相比，Equil可实现相对精准和持续的胰岛素输注，同时具有佩戴使用更便捷灵活、半抛使用更经济、私密性更强、不存在堵管和管线缠绕问题等优势，能够帮助患者更好地控制血糖，并减少并发症的发生。我们已成功在亚太地区、欧洲、中东及非洲等超过20个国家销售Equil。2018年度，贴敷式胰岛素泵系统Equil成功入选国家科技部发布的《创新医疗器械产品名录(2018)》，系该目录中糖尿病领域的唯一一项产品，创新类型为“国内首创”，该产品于2021年被写入《中国胰岛素泵治疗指南》。与全球市场上已商业化的贴敷式胰岛素泵相比，Equil的泵体有更长的可再利用寿命、可再充电电池和独特的泵体振动警报设计。 截至2023年6月30日，我们已在中国完成一项关键性临床试验以注册Equil供儿童及青少年使用。 我们正在开发第二代贴敷式胰岛素泵系统，其具有尺寸更小、防水级别更高、能匹配容量更大的胰岛素储药器及用户操作便利性更高的特点。我们为第二代贴敷式胰岛素泵配备内部控制算法，其预计将与我们的持续葡萄糖监测系统构成我们闭环人工胰腺系统的基础。 持续葡萄糖监测系统 相较于传统血糖监测方法，持续葡萄糖监测（临床通常称之为动态血糖监测）技术可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，帮助用户了解血糖波动的趋势和特点，且免除用户频繁采血的痛苦。 10 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 二零二三年中期报告 我们的持续葡萄糖监测系统AiDEX是全球第二款实现商业化免校准、实时持续葡萄糖监测系统。自推出以来，AiDEX已显示出相比传统血糖监测系统产品的各种优势，具有实时监测、降低高╱低血糖风险及提高对治疗方案的依从性（无需通过常规指血测量）等特点。我们启动了将AiDEX的适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者的临床试验，截至2023年6月30日，已完成该临床试验并向国家药监局提交注册申请。 我们利用专有技术开发新一代持续葡萄糖监测系统—AiDEXX，该产品性能更优越、更方便易用。得益于我们的努力，AiDEXX已在中国完成临床试验，并向国家药监局提交注册申请。 通过以协同方式满足不同目标人群的需求，AiDEXX和已上市的AiDEX可互相补充，使我们能够采用产品组合方式迅速渗透市场并广泛覆盖用户群体。 闭环人工胰腺系统 闭环人工胰腺系统具有糖尿病的智能治疗和监测功能，其包含的闭环控制算法模拟人体胰腺的回馈调节机制，以实现治疗和监测的自动化，实现对患者血糖水平的动态闭环管理能把患者的血糖波动率控制在正常或者接近正常的范围。 该系统主要有三部分组成，胰岛素给药系统即贴敷式胰岛素泵，持续葡萄糖监测系